当事人：重庆市綦江区石角镇砖房村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
法定代表人：杨治尧
法定代表人身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
机构地址：重庆市綦江区石角镇砖房村1组
医疗机构执业许可证登记号：500222007433
医疗机构执业许可证有效期限：自2022年02月18日至2027年02月17日
诊疗科目：预防保健科/全科医疗科******。
2023年10月19日，我局执法人员对位于重庆市綦江区石角镇砖房村1组的重庆市綦江区石角镇砖房村卫生室开展医疗器械和药品的日常监督检查时，在该卫生室治疗室内查到过期失效的2个批次医疗器械：1.医用帽共计6包（其中2包已开封，一袋余7个，一袋余9个），批号20201018，生产企业：广州市番禺康安卫生用品厂，生产日期：20201018，失效期：三年，生产备案凭证号：粤穗食药监械生产备20140012号，产品备案号：粤穗械备20200849号，规格：圆型，型号：中，数量：10个/袋；2.简易呼吸器1套，批号194602，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-11-14，有效期：3年，生产许可证号：闽食药监械生产许20110313号，注册证号：闽械注准20162540114。当事人涉嫌使用过期失效的医疗器械，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。我局依法对上述过期失效的2个批次医疗器械采取了扣押的行政强制措施。经局领导批准，我局于2023年10月26日予以立案调查，立案后，办案人员对负责人进行了询问调查，制作了询问笔录，收集了相关的书证、物证，并于2023年11月14日调查终结。
经查，当事人于2022年02月18日取得了医疗机构执业许可证，在重庆市綦江区石角镇砖房村1组开展医疗服务。医疗机构执业许可证登记号：500222007433 ，法定代表人（主要负责人）：杨治尧。
2023年10月19日，我局执法人员对位于重庆市綦江区石角镇砖房村1组的重庆市綦江区石角镇砖房村卫生室开展医疗器械和药品的日常监督检查时，在该卫生室治疗室内查到过期失效的2个批次医疗器械：1.医用帽共计6袋（其中2袋已开封，一袋余7个，一袋余9个）合计56个，批号20201018，生产企业：广州市番禺康安卫生用品厂，生产日期：20201018，失效期：三年，生产备案凭证号：粤穗食药监械生产备20140012号，产品备案号：粤穗械备20200849号，规格：圆型，型号：中，数量：10个/袋；2.简易呼吸器1套，批号194602，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-11-14，有效期：3年，生产许可证号：闽食药监械生产许20110313号，注册证号：闽械注准20162540114。
现查明，上述过期失效的2个批次医疗器械均为石角镇中心卫生院疫情期间免费发放其使用的医疗器械，非当事人自行购买，没有相关票据。
截至我局执法人员2023年10月19日现场检查时，上述医用帽还剩余6袋（其中2袋已开封，一袋余7个，一袋余9个）合计56个，上述简易呼吸器剩余1套。其中上述医用帽购进价约为0.30元/个，为当事人诊断时自行佩戴使用，未对外出售，也未提供给患者使用；上述简易呼吸器购进价为160元/套，主要用于患者免费急救时辅助呼吸，一直未开启使用。因上述医疗器械均未直接提供给患者使用，故未向患者收取相关费用，当事人也未建立对应的使用记录。
综上，因当事人未建立涉案医疗器械的使用记录，无法确定涉案医用帽和简易呼吸器的使用情况，故本案货值金额按现场检查时发现的过期失效医疗器械数量和购进价计算，本案货值金额约为：176.8元（0.30元/个×56个+160元/套×1套）；因涉案医用帽和简易呼吸器在当事人卫生室治疗室未向患者收取费用，故本案无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、法定代表人（主要负责人）身份证复印件证明当事人的主体身份。
第二组：现场笔录、现场检查照片、法定代表人（主要负责人）询问笔录、行政强制措施决定书等证明当事人使用过期失效医疗器械的事实。
第三组：当事人法定代表人（主要负责人）询问笔录、石角镇中心卫生院出具的证明等，证明本案无违法所得的事实，以及本案货值金额较少，符合减轻处罚情形的事实。
以上证据已经过出证人确认。
本局于2023年11月21日向当事人送达了行政处罚告知书（渝綦江市监罚告〔2023〕470号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚决定，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在法定时间内未提出陈述、申辩意见。
本案中，当事人作为医疗机构，是医疗器械的使用单位，其使用的医疗器械应当符合国家对医疗器械的管理规定，当事人应当履行卫生室主体责任，规范医疗机构管理。本案中，当事人未采取有效措施管理在用医疗器械，在当事人的治疗室内发现失效的医用帽与过期简易呼吸器，不排除当事人已经使用或将要使用涉案过期失效医疗器械的可能，当事人将上述医疗器械放置在治疗室内，该行为应当认定为使用过期失效医疗器械的违法行为，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期失效医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。
鉴于由于当事人积极配合调查，涉案货值金额和违法所得较少，医疗器械货值金额 176.8元，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或减轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”所指的情形，决定给予当事人减轻处罚。
当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作减轻处罚如下：
１.没收失效的医用帽56个，没收过期的简易呼吸器1套；
２.罚款5000元。
当事人应当自收到处罚决定书之日起15日内，持本行政处罚决定书到重庆市綦江区市场监督管理局财务科（地点：重庆市綦江区九龙大道58号，联系电话：02348627131）开具缴款码并将罚没款缴至重庆市财政局指定账号。逾期不缴纳罚款的，我局根据《行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2023年12月5日
各区县局
