当事人：重庆市綦江区横山镇新荣村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：500222028433
住 所（住 址）：重庆市綦江区横山镇******
法定代表人（负责人、经营者）：***
本案源于监督检查。2025年12月10日，我局执法人员对当事人位于重庆市綦江区横山镇******的新荣村卫生室开展了日常监督检查，执法人员在新荣村卫生室病床旁发现一个华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪，该电子针疗仪处于在用状态，生产企业为苏州医疗用品厂有限公司，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010020号，注册证编号：苏械注准20172270675，产品技术要求编号：苏械注准20172270675。产品外包装显示，主机使用期限为5年，生产日期为2017/05，截至现场检查时，已超过有效期。经局领导批准，我局执法人员于当日对上述涉案的医疗器械实施行政强制措施予以扣押（详见渝綦江市监强制〔2025〕20-8号）。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，我局于2025年12月22日对当事人立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查、收集、核实、固定了相关证据，于2026年1月27日调查终结。
经查，当事人系其他组织类型的村卫生室，持有《医疗机构执业许可证》，登记号：500222028433，机构名称：重庆市綦江区横山镇新荣村卫生室、横山镇新荣村金边卫生室分室，法定代表人：***，主要负责人：***，地址：重庆市綦江区横山镇******、横山镇巨龙街上******，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科******，有效期限自2022年07月21日至2027年07月20日。
2025年12月10日，我局执法人员对当事人位于重庆市綦江区横山镇******的卫生室开展了日常监督检查，执法人员在重庆市綦江区横山镇新荣村卫生室病床旁发现一个华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪，该电子针疗仪处于在用状态，生产企业为苏州医疗用品厂有限公司，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010020号，注册证编号：苏械注准20172270675，产品技术要求编号：苏械注准20172270675。产品外包装显示，主机使用期限为5年，生产日期为2017/05，截至现场检查时，已超过有效期。***现场确认上述医疗器械摆放于卫生室营业场所，处于使用状态。***现场陈述，该华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪主要用于来珍所的患者打电针，用华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪上的两个帖片，贴在人本关节皮肤上，通上电，主要用于治疗风湿关节炎等关节炎症，舒筯活络止痛。
现查明，上述“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”是当事人于2019年12月18日从重庆梓渝医疗器械有限公司购进的，购进价格280元，开具有相关收据。该“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪” 收费标准是一般每次20至30分钟收取15元，但是没有留存相关的使用记录和收费记录，违法所得无法计算，货值金额以购进价格计算为280元。
综上，当事人使用超过有效期的医疗器械的违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件等证明当事人主体资格。
第二组：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、《实施行政强制措施决定书》、财物清单，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。
第三组：现场笔录、询问笔录、购买“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”的相关收据，证明“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”货值金额为280元，违法所得无法计算的事实。
以上证据，已经过出证人的确认。
我局于2026年3月6日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2026〕56号），依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利以及当事人行使权利的期限，当事人在规定的期限内未作陈述、申辩。
当事人作为医疗机构，应当依法落实主体责任，建立并执行医疗器械效期管理制度，对卫生室内经营的医疗器械应该定期严格检查，保证公众合法权益。本案中，上述“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”超过有效期后，当事人仍然将其放在卫生室营业场所的病床旁，并且一直在使用。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于使用过期医疗器械的违法行为。
上述“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”当事人使用时没有留存相关的使用记录和收费记录。因此，本案中涉案医疗器械违法所得无法计算。
当事人使用过期医疗器械的行为，应当予以处罚。鉴于当事人在我局调查处理过程中积极配合，如实陈述违法事实、主动提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”所规定的可以减轻处罚情形，根据《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》第十一条对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款 ”裁量基准的规定，同时，酌情考虑当事人及家人的病情、家庭状况的因素，酌情从轻处理。综合裁量，决定对当事人使用过期的医疗器械的行为减轻处罚。
当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的” 的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予减轻处罚如下：
1、没收涉案1个“华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪”；
2、罚款3000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话：48627131）开具非税收入电子缴款通知书。凭本局出具的非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到农业银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2026年3月16日
各区县局
