当事人：重庆市綦江区恒鑫德康诊所有限公司
主体资格证照名称：营业执照
类型：有限责任公司
统一社会信用代码：91500110MAD1Q3D398
发证日期：2025年08月13日
住所：重庆市綦江区东溪镇镇紫街村143号
本案源于监督检查。2025年12月03日，我局执法人员依法对当事人开展监督检查。在检查过程中，发现当事人诊所药房中存放有超过有效期的药品复方半边莲注射液（生产日期2024.01.15,有效期至2025.06）17支，失效医疗器械一次性使用无菌注射针（0.7×80TWLB）（生产日期：20211025，失效日期：20241024）62支、一次性使用无菌注射针（0.9×35TWLB）（生产日期：20211210，失效日期：20241209）19支。执法人员对上述的药品和医疗器械现场进行了扣押。当事人现场无法提供上述批次复方半边莲注射液和一次性使用无菌注射针的进货票据，且自述使用上述药品和医疗器械时未建立相关使用记录。
当事人使用超过有效期的复方半边莲注射液的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定；使用失效的一次性使用无菌注射针（0.7×80TWLB）和一次性使用无菌注射针（0.9×35TWLB）的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定；未妥善保管一次性使用无菌注射液票据的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定。经批准，我局予以立案调查。立案后对当事人进行询问调查，并收集、核实、固定了有关证据，于2026年01月20日调查终结。
经查，当事人于2023年11月07日成立诊所，办有诊所备案凭证（备案编号：PDY98702950011015D2192），在重庆市綦江区东溪镇镇紫街村143号的诊所开展门诊服务，对外店招为恒鑫德康诊所，于2025年08月13日办理营业执照，统一社会信用代码为91500110MAD1Q3D398，主营医疗服务；药品零售；诊所服务等，负责人：张*伟。
2025年12月03日，我局执法人员依法对当事人开展监督检查，主要检查经营资质、药品和医疗器械的日期情况。检查发现诊所治疗室内查到以下超过有效期的药品和失效医疗器械：1.复方半边莲注射液（生产批号240102，生产日期20240115,有效期至202506，规格每支装2ml，批准文号：国药准字Z20025836，生产企业名称：河南同源制药有限公司），现存数量17支；（2）一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）（注册号：国械注准20193141818，生产日期：20211025，生产批号：批C20211025，失效日期：20241024，规格型号：07 （0.7x80TWLB），生产企业：上海康德莱集团），现存数量62支；（3）一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）（注册号：国械注准20193141528，医疗器械生产许可证号：鄂食药监械生产许20140019号，生产日期：20211210，生产批号：批20211210，失效日期：20241209，规格型号：0.9x35TWLB，生产企业：武汉市王冠医疗器械有限责任公司），现存数量19支。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款的规定，执法人员对上述超过有效期的药品和失效医疗器械现场采取了扣押强制措施。当事人现场无法提供上述批次复方半边莲注射液、一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）和一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）的进货票据，后在调查过程中提供了复方半边莲注射液的进货票据。
现查明，1.涉案复方半边莲注射液是当事人于2024年06月27日从重庆市洪元堂医药有限公司购进，规格2毫升*10支，该批购进了2盒，共20支，单价15元/盒，单支1.5元，进货金额30元，主要用于治疗上呼吸道感染，与针管、一次性使用无菌注射针和其他药物混合收费，未单独收费，且当事人未建立复方半边莲注射液使用台账。截至2025年12月03日已使用3支，余下17支复方半边莲注射液超过有效期被执法人员现场查获。2.涉案一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）主要用于细微注射，与针管和其他药物混合收费，未单独收费，且当事人未妥善保留票据，也未建立上述医疗器械的使用台账。该盒一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）规格为100支/盒，截至2025年12月03日已使用38支，余下62支超过使用期限的已被执法人员现场查获。3.涉案一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）主要用于细微注射，与针管和其他药物混合收费，未单独收费，且未妥善保留票据，也未建立上述医疗器械的使用台账，违法所得无法计算。该盒一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）规格为100支/盒，截至2025年12月03日已使用81支，余下19支超过使用期限的被执法人员现场查获。
综上，1.未建立复方半边莲注射液使用台账，涉案复方半边莲注射液超过有效期后的使用数量无法查明，且未单独收费，故违法所得无法计算，货值金额以现场查获的数量计算，货值金额为25.5元。2.涉案一次性使用无菌注射针由于未妥善保留票据且无使用台账，失效后的使用数量无法查明，且未单独收费，故违法所得无法计算，货值金额以现场查获的数量计算，经询价，现场查获当事人购进涉案一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）货值金额为105.4元，一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）货值金额为6.65元。失效医疗器械货值金额总额为112.05元。
以上事实主要有《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件、身份证复印件、现场笔录、现场检查照片、询问笔录、行政强制措施决定书、整改报告、重庆药品和医用耗材招采管理系统查询截图等证明材料入卷为证。
由于当事人使用超过有效期的复方半边莲注射液属于使用注射剂药品，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条规定的应当从重行政处罚的情形；但是当事人积极配合调查并提供相应证据，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定可以从轻或者减轻行政处罚的情形；涉案复方半边莲注射液货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条的规定，综合衡量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及区域经济发展水平等因素，建议对当事人使用劣药行为给予减轻处罚。依据《川渝药品行政处罚裁量基准（2025年版）》第四条的规定，建议处罚款5000元。
当事人使用失效一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）和一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）货值金额仅112.05元，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款规定的可以从轻或者减轻行政处罚情形；当事人主动配合调查并积极提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定可以从轻或者减轻行政处罚的情形；但是当事人使用失效医疗器械的违法行为持续时间12个月，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条规定的可以从重行政处罚的情形，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条的规定，综合衡量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及区域经济发展水平等因素，建议对当事人使用失效医疗器械的行为给予减轻处罚，依据《川渝医疗器械行政处罚裁量基准(2025年版）》第十一条的规定，建议处罚款3000元。
当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款的规定，责令其改正违法行为，拟减轻处罚如下：
1.没收超过有效期的复方半边莲注射液两盒（剩余17支）；
2.罚款5000元。
当事人使用失效的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人改正违法行为，拟减轻处罚如下：
1、没收失效的一次性使用无菌注射针07 （0.7x80TWLB）62支和一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）19支；
2、罚款3000元。
当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，拟处罚如下：
1.警告。
综上，当事人上述行为构成了三种违法行为，按照“分别裁量，合并处罚”的原则，本局责令当事人改正违法行为，拟作如下处罚：
1.警告；
2.没收过期的复方半边莲注射液17支、一次性使用无菌注射针（0.7x80TWLB）62支和一次性使用无菌注射针（0.9x35TWLB）19支；
3.罚款8000元。
当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市綦江区市场监督管理局
2026年03月06日
各区县局
