当事人：重庆市綦江区三江街道社区卫生服务中心
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：1250022245051712X1
住 所（住 址）：綦江区三江街道圆通寺
2025年6月20日，我局收到由重庆市綦江区三江街道社区卫生服务中心上报的《使用单位、经营企业医疗器械不良事件报告表》，报告编号：1325020002025000271，报告显示医疗器械名称：全自动血液细胞分析仪，注册证编号：粤食药监械（准）字2013第2400536号，型号：BC- 5000，生产日期：2017-02-18，有效期至：2024-02-18，事故原因分析为仪器超期使用，性能下降，出现故障。2025年6月23日，我局执法人员对当事人涉嫌使用过期医疗器械的情况进行核查，在当事人住院部一楼检验科对医疗器械进行检查，检查全自动血液细胞分析仪BC-5000发现该设备摆放于检验科进门右侧工作台上，设备上张贴有设备标签，标签上显示产品名称：全自动血液细胞分析仪，规格型号：BC-5000，生产日期：2017-02，使用期限：7年，注册证编号：粤食药监械（准）字2013第2400536号，注册人/生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，现场当事人仅能提供该设备的使用说明书，现场不能出示该设备的合格证明、采购相关票据等。当事人使用该设备收费的项目包括血常规（五分类）[血细胞分析+血细胞分析（五分类加收）]，即一名患者使用该设备的收费情况是血细胞分析[250100021]收费项目加上[gb123197]血细胞分析（五分类加收）收费项目的总和，系统内显示血细胞分析结账金额6.65元/人次，血细胞分析（五分类加收）结账金额7.00元/人次。
经初步核查，全自动血液细胞分析仪BC-5000超过使用期限后，当事人未停用，直至2025年4月27日因故障停用。当事人使用过期医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。另外，全自动血液细胞分析仪BC-5000于2025年4月27日停用后，当事人开始使用全自动血液细胞分析仪BC-30S（三分类）代替全自动血液细胞分析仪BC-5000（五分类）进行血常规（五分类）检验，且按照血常规（五分类）进行收费，直至2025年6月10日全自动血液细胞分析仪BC-5385 CRP投入使用才停止该行为，当事人的行为涉嫌未执行政府指导价格，违反《中华人民共和国价格法》第十二条第一款的规定，我局于2025年7月11日对当事人立案调查。执法人员对当事人的法定代表人、工作人员进行了询问调查、收集、核实、固定了相关证据，现已调查终结。
经查证，当事人于2017年3月16日通过重庆市红十字会“深化区县卫生与健康帮扶”政策从深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司获赠了一台价值135000元的全自动血液细胞分析仪，规格型号：BC-5000，生产日期：2017-02，使用期限：7年，注册证编号：粤食药监械（准）字2013第2400536号，注册人/生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，当事人于2017年3月16日投入使用，主要用于血常规（五分类）检验，收费标准：13.65元/人次。2024年3月1日，全自动血液细胞分析仪BC-5000过期后，当事人仍将上述全自动血液细胞分析仪BC-5000用于血常规（五分类）检验，2025年4月27日，由于全自动血液细胞分析仪BC-5000故障，当事人决定停止使用。当事人于2024年3月1日至2025年4月27日期间，以13.65元/人次（6.65元/人次+7.00元/人次）收费标准使用全自动血液细胞分析仪BC-5000，合计人次：8545人次，合计金额：116639.25元。
经查证，当事人于2021年8月从重庆德元勤商贸有限公司获赠一台价值25000元的全自动血液细胞分析仪，规格型号：BC-30S，生产日期：2020-11-23，使用期限：7年，当事人于2021年8月投入使用，主要用于血常规（三分类）[血细胞分析+血细胞分析（三分类加收）]检验，收费标准：8.65元/人次[血细胞分析6.65元/人次+血细胞分析（三分类加收）2元/人次]。当事人于2025年4月28日至2025年6月9日期间用全自动血液细胞分析仪BC-30S代替全自动血液细胞分析仪BC-5000进行血常规（五分类）检验，直至2025年6月10日全自动血液细胞分析仪BC-5385 CRP投入使用才停止。期间进行的血常规（五分类）检验合计人次：31人次，合计金额423.15元，多收金额：155元（其中医疗基金收取97元，个人收取58元），其中97元医疗基金已退回城乡居民合作医疗保险账户，个人应退由于没有患者到院退费，个人应退费用未退还至个人账户，实际违法所得58元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人现法定代表人身份证复印件1份，当事人法定代表人变更文件复印件1份，当事人现法定代表人询问笔录1份，当事人营业执照1份，当事人医疗机构执业许可证1份，当事人前法定代表人身份证复印件1份，证明当事人具有合法主体资格的事实。
2.现场笔录原件1份，询问笔录原件2份，现场检查照片23页，当事人提供的使用过期医疗器械进行患者检测具体名单及报告单打印件20页，《使用单位、经营企业医疗器械不良事件报告表》1份，关于全自动血液细胞分析仪（BC-5000）设备起止日期的情况说明1份，证明我局执法人员依法对当事人检验科进行现场检查，发现、证明当事人使用过期医疗器械的事实。
3.当事人提供重庆市红十字基金会帮扶文件29页，询问笔录原件2份，关于全自动全自动血液细胞分析仪（BC-5000）设备起止日期的情况说明1份，关于血球仪设备情况的说明1份，涉案医疗器械生产企业资质及注册许可证9页，证明当事人获赠一台价值135000元的涉案医疗器械的事实。
4.在当事人检验科计算机系统内查到的涉案医疗器械的收费单价目录（13.65元/次）打印件1张，情况说明1份，退费通知1份，证明当事人向患者收取涉案医疗器械检验费每次每项目13.65元的事实。
5.报告单打印件39页，询问笔录原件2份，证明当事人使用过期医疗器械的违法所得金额为116639.25元。
6.在当事人检验科计算机系统内查到的收费单价目录（8.65元/人次）打印件1张，责令退费告知书1份，责令退费通知书1份，责令公告退费通知书1份，退费通知复印件1份，现场笔录原件1份，询问笔录原件2份，现场检查照片23张，当事人提供的不执行政府指导价的情况报告及人数名单打印件3页，证明我局执法人员依法对当事人检验科进行现场检查，发现、证明不执行政府指导价的事实。
7.不执行政府指导价的情况报告及人数名单打印件3页，询问笔录原件2份，责令退费告知书1份，责令退费通知书1份，责令公告退费通知书1份，退费通知1份，退费证明1份，证明当事人不执行政府指导价的货值金额为423.15元，多收金额155元，实际违法所得58元。
以上证据均经过出证人的确认。
我局于2025年10月28日向当事人送达了《重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝綦江区市监罚告〔2025〕309号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见。
当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条的规定，属使用过期医疗器械的行为，应受到行政处罚。
当事人不执行政府指导价的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第三十九条第一款的规定，属不执行政府指导价的行为，应受到行政处罚。
当事人上述使用过期医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1.没收过期医疗器械全自动血液细胞分析仪BC-5000；
2.没收违法所得116639.25元；
3.罚款金额：27000元。
当事人上述不执行政府指导价行为，依据《中华人民共和国价格法》第三十九条第一款和《价格违法行为行政处罚规定》第九条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1.没收违法所得58元；
2.罚款金额：77.5元。
综上所述，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：
1.没收过期医疗器械全自动血液细胞分析仪BC-5000；
2.没收违法所得116697.25元；
3.罚款27077.5元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚(没)款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2025年11月5日
各区县局
