当事人：重庆重冶医院有限责任公司
主体资格证照：营业执照
主体类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
统一社会信用代码：91500110MAC1HPWX4W
住所：重庆市綦江区三江街道三酒路
经营范围：许可项目：医疗服务；旅游业务；房地产开发经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
一般项目：养老服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；远程健康管理服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；中医养生保健服务（非医疗）；护理机构服务（不含医疗服务）；母婴生活护理（不含医疗服务）；养生保健服务（非医疗）；医院管理；酒店管理；工程和技术研究和试验发展；生物质能技术服务；自然生态系统保护管理；休闲观光活动；游览景区管理；城市公园管理；名胜风景区管理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
成立日期：2022年10月17日
2024年5月21日，本局执法人员依法对位于重庆市綦江区三江街道的重庆冶炼集团有限责任公司职工医院（以下简称重冶职工医院）开展日常监督检查。现场检查时，执法人员在重冶职工医院TCD室内发现1台处于开机在用状态，生产日期为2016年5月21日，使用期限为5年的超声经颅多普勒血流分析仪。在重冶职工医院检验室冰箱内，发现1支处于开封在用状态，生产日期为2021年11月12日，失效日期为2023年11月12日的RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）。重冶职工医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，使用过期、失效医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，执法人员依法对上述医疗器械实施了查封、扣押行政强制措施。经批准，本局于2024年5月21日立案调查。执法人员对重冶职工医院有关人员进行了询问调查，收集、核实、固定了相关证据，于2025年12月26日调查终结。
经查，当事人重庆重冶医院有限责任公司，系为实现重庆机电控股（集团）公司所属国有企业办职工医疗机构改革剥离目标，承接其所属国有企业重庆冶炼（集团）有限责任公司开办的重冶职工医院的改革剥离任务，承继重冶职工医院而依法成立、从事医疗服务的有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资），持有营业执照，统一社会信用代码：91500110MAC1HPWX4W；住所：重庆市綦江区三江街道三酒路；法定代表人：曹*娟；成立日期：2022年10月17日。当事人持有医疗机构执业许可证，但因颁发营业执照和医疗机构执业许可证的机关对单位名称的要求不同，当事人持有的医疗机构执业许可证登记的机构名称：重庆重冶医院，登记号：MAC1HPWX450011017A1002；有效期限：自2024年12月12日至2029年12月11日；地址：重庆市綦江区三江街道三酒路；法定代表人：曹*娟；主要负责人：廖*海；诊疗科目：预防保健科/内科/外科/妇产科/妇女保健科/儿科/小儿外科/儿童保健科/眼科/口腔科/麻醉科/医学检验科/医学影像科/中医科。当事人重庆重冶医院有限责任公司与重庆重冶医院事实上是同一单位。
2024年5月21日，本局对重冶职工医院开展监督检查，执法人员在重冶职工医院TCD室内发现1台处于开机在用状态，但已超过使用期限的医疗器械超声经颅多普勒血流分析仪，该超声经颅多普勒血流分析仪的具体信息如下：型号：KJ-2V4型；编号：160595；生产日期：2016.5.21；使用期限：5年；标准号：YZB/国4599-2012；注册号：国食药监械（准）字2012第3230994号（更）；生产企业：南京科进实业有限公司。同时，执法人员在重冶职工医院检验室冰箱内发现1支处于开封在用状态，但已超过失效日期的医疗器械RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体），该RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）的具体信息如下：产品注册号：国械注准20163402337；生产企业：上海血液生物医药有限责任公司；生产日期：20211112；产品批号：20211810；失效日期：20231112；规格：10ml/支。上述医疗器械与其他有效期内的在用医疗器械混放在一起。根据《医疗机构监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，本局依法对上述超声经颅多普勒血流分析仪实施查封行政强制措施，对RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）扣押行政强制措施。根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，2024年6月20日，本局依法将上述行政强制措施的期限延长三十日至2024年7月20日。根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第四项的规定，2024年7月19日，本局依法解除上述行政强制措施。
现查明，上述超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）的生产日期为2016年5月21日，使用期限为5年，生产企业为南京科进实业有限公司。2016年5月24日，南京科进实业有限公司以13000元的价格将该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）销售至重庆朗荣医药有限公司。2016年6月20日，重庆朗荣医药有限公司将该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）以16100元的价格销售至重庆水轮机厂有限责任公司职工医院。因重庆水轮机厂有限责任公司职工医院经营困难，并于2020年12月停业。在此期间，重庆水轮机厂有限责任公司职工医院未能全额支付货款。停业前，重庆水轮机厂有限责任公司职工医院将该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）退回重庆朗荣医药有限公司，并以此抵偿剩余货款。2021年4月，重庆朗荣医药有限公司将该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）委托深圳市计量质量检测研究院校准后，以4500元的价格销售给重冶职工医院。购进上述超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）后，重冶职工医院将其安放在TCD室内使用，用于对患者经颅、颈部和外周血管的血流测量，收费单价为85.5元/次。该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）于2021年5月21日有效期届满后，重冶职工医院未及时进行清理，仍将该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）安放于重冶职工医院TCD室内使用，直到2024年5月21日被本局查获。2021年5月22日至2024年5月21日期间，重冶职工医院开展的颅内多普勒血流图（TCD检查）项目的检查次数为303次，单价为85.5元/次，费用合计为25906.50元。
又查明，重冶职工医院购进上述RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）的时间为2022年6月21日，供货方为重庆康盾医疗器械有限公司，购进数量为1支，规格型号为10ml×1支/盒，单价为188.2元/支，总购进金额为188.2元，生产日期为2021年11月12日，产品批号为20211810，失效期为2023年11月12日。重冶职工医院购进上述RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）后，便投入使用，用于对就诊者的A型、B型、AB型、O型定型或者RH型阴型、阳型的检测。该RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）于2023年11月12日失效日期届满后，重冶职工医院未及时进行清理，仍将其放置于检验室冰箱内待使用，直到2024年5月21日被本局执法人员查获。由于失效后的当事人未关注该RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）在失效日期届满时的剩余量和价值，因此RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）的货值金额无法计算。2023年11月13日至2024年5月21日期间，重冶职工医院开展的血型检测项目的收费数据如下：检查次数为8次，单价为14.25元/次，费用合计为114元。
综上所述，重冶职工医院使用超过使用期限的上述超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）的货值金额为4500元，获违法所得为25906.50元；使用超过失效日期的上述RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）获违法所得为114元，但由于上述RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）的使用跨越失效日期前后，对其在失效日期届满后的货值金额无法计算。
因此重冶职工医院使用上述超过使用期限或者失效日期的医疗器械的货值金额无法计算，但不超过两种涉案医疗器械的购进总价格4688.20元，也即是不足1万元，违法所得合计为26020.50元。
另查明，在使用上述超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）期间，重冶职工医院于2022年4月，委托深圳市计量质量检测研究院对该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）进行校准；2023年5月和2024年3月，又两次委托深圳市中测计量检测技术有限公司对该超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）进行校准。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：《重庆重冶医院有限责任公司关于本公司与重庆重冶医院、重庆冶炼集团有限责任公司职工医院关系的情况说明》及其附件、重冶职工医院医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格的事实。
第二组：现场笔录、现场照片、实施行政强制措施决定书、询问笔录、操作人员的身份证及资质复印件、患者王某福在重冶职工医院就诊时的就医资料复印件、2021年5月22日至2024年5月21日期间重冶职工医院使用涉案超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）开展颅内多普勒血流图（TCD检查）的《费用使用查询》表，证明重冶职工医院在经营场所使用过期的医疗器械超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595），且使用期间获违法所得25906.50元的事实。
第三组：现场笔录、现场照片、实施行政强制措施决定书、询问笔录、操作人员的身份证及资质复印件、患者陈某建在重冶职工医院就诊的门诊病历、2023年11月13日至2024年5月21日期间重冶职工医院使用涉案RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）开展血型鉴定检验的《费用使用查询》表，证明重冶职工医院在经营场所使用失效的医疗器械RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体），且使用期间获违法所得114元的事实。
第四组：江苏省药品监督管理局南京检查分局关于回复协助调查情况的函（苏药监宁检函〔2025〕5号）及本局协助调查函（綦江市监协查〔2025〕3-2号）、重庆市南岸区市场监督管理局协助调查复函（南岸市监函〔2025〕128号）及本局协助调查函（綦江市监协查〔2025〕3-4号）、重庆朗荣医药有限公司关于销售超声经颅多普勒血流分析仪情况说明、重冶职工医院提供的进货查验资料复印件、询问笔录，证明重冶职工医院购进涉案医疗器械超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595），以及该医疗器械货值金额4500元、且使用期限于2021年5月21日届满的事实。
第五组：重冶职工医院提供的重庆康盾医疗器械有限公司产品销售出库单（出库单号：ＸＳ0000004826）及该公司经营资质复印件、询问笔录，证明重冶职工医院购进涉案医疗器械RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体），以及该医疗器械失效日期于2023年11月12日届满、且该医疗器械失效后货值金额无法计算的事实。
第六组：重冶职工医院提供的深圳市计量质量检测研究院校准证书（证书编号：JL2204154286），深圳市中测计量检测有限公司校准证书（证书编号：ST202305045578）和（证书编号：ST202406016232）,证明重冶职工医院在使用涉案医疗器械超声经颅多普勒血流分析仪（型号：KJ-2V4型；编号：160595）期间，对该医疗器械委托校准的事实。
以上证据均经过出证人的确认。
本局于2026年1月13日向当事人送达了行政处罚告知书（渝綦江市监罚告〔2026〕3号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩，并可要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。
本案中，当事人使用超过使用期限的超声经颅多普勒血流分析仪和超过失效日期的RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）等两种医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于使用过期、失效的医疗器械的违法行为，应当承担相应法律责任，依法受到行政处罚。
案件调查过程中，当事人积极配合执法人员调查取证，如实陈述并主动提供证据资料，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项所规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节。但本案中，当事人也具有使用过期、失效医疗器械的时间较长（使用过期医疗器械的时间有3年，使用失效医疗器械的时间有5个多月）的情节，经综合裁量，决定予以一般处罚。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，决定责令当事人改正违法行为，并给予处罚如下：
1.没收过期超声经颅多普勒血流分析仪1台、失效RhD（IgM）血型定型试剂1支；
2.没收违法所得26020.50元；
3.罚款35000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内缴纳罚（没）款。逾期未缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市綦江区市场监督管理局
2026年1月23日
各区县局
