当事人：重庆市綦江区横山镇卫生院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12500222450517082X
2025年6月16日，我局执法人员到位于重庆市綦江区横山镇街上的当事人卫生院开展了日常监督检查，执法人员在卫生院B超室在用仪器彩色多普勒超声系统置物架上发现一瓶已开封的医用超声耦合剂，产品处于在用状态。该医用超声耦合剂的产品信息如下，名称：医用超声耦合剂；制造商：上海申风医疗保健用品有限公司；产品备案号：沪嘉械备20140026号；产品技术要求编号：沪嘉械备20140026号；生产日期：2023/06/02；有效期：二年；有效期至2025/06/01。截至执法人员现场检查时，该医疗器械已超过有效期。执法人员同时在B超室储物柜中还发现4瓶未开封的医用超声耦合剂，均为同一批次，均已超过有效期。经批准，我局执法人员于当日对上述涉案的药品和医疗器械实施行政强制措施予以扣押。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经批准，我局于2025年6月25日对当事人立案调查。
经查，当事人单位系事业单位，持有《事业单位法人证书》，社会统一编号：12500222450517082X，名称：重庆市綦江区横山镇卫生院，法定代表人：**。宗旨和业务范围：（为人民健康提供医疗与预防保健服务、医疗常见病多发病护理，恢复病人康复治疗与护理，预防保健，卫生技术人员培训，初级卫生保健规划实施，合作医疗组织与管理，卫生监督与卫生信息管理），住所：重庆市綦江区横山镇，举办单位：重庆市綦江区卫生健康委员会，有效期自2021年04月09日至2028年04月09日，机构类别：公益二类。持有《医疗机构职业许可证》，名称：重庆市綦江区横山镇卫生院,登记号：570368500222813153，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/医学检验科/医学影像科/中医科；康复医学专业*，法定代表人：**，主要负责人：**，有效期限：自2022年7月21日至2027年7月20日。
2025年6月16日，我局执法人员对当事人开展了日常监督检查，执法人员在卫生院B超室在用仪器彩色多普勒超声系统置物架上发现一瓶已开封的医用超声耦合剂,产品处于在用状态。该医用超声耦合剂的产品信息如下，名称：医用超声耦合剂；制造商：上海申风医疗保健用品有限公司;产品备案号：沪嘉械备20140026号；产品技术要求编号：沪嘉械备20140026号；生产日期：2023/06/02；有效期：二年；有效期至2025/06/01。截至执法人员现场检查时，该医疗器械已超过有效期。执法人员同时在B超室储物柜中还发现4瓶未开封的医用超声耦合剂，均为同一批次，均已超过有效期。卫生院B超室负责人现场确认上述医用超声耦合剂用于彩色多普勒超声检查项目,目前卫生院只有上述批次的医用超声耦合剂在用。执法人员在卫生院医疗结算系统中调取了从2025年6月2号至今的B超室彩色多普勒超声常规检查项目，共10次，卫生院B超室负责人自述医用超声耦合剂没有单独向患者收费。执法人员同时提取了患者***2025年6月16日彩色多普勒超声常规检查项目收费明细。
现查明，上述“医用超声耦合剂”是该单位于2023年6月从重庆兴鹤医疗器械有限公司购进的，2023年8月27日重庆市兴鹤医疗器械有限公司配送该卫生耗材到横山镇卫生院入库验收，2023年8月17日开具了购买该批卫生耗材
的电子发票。重庆兴鹤医疗器械有限公司销售出库单上显示，2023年6月28日，横山镇卫生院购进了40瓶“医用超声耦合剂”，单价为4元/瓶，总价160元。经过调取该卫生院的收费系统，显示此批次“医用超声耦合剂”失效期内共超声诊断8人次。该批次“医用超声耦合剂”主要用于超声造影和治疗中作为介质，确保声波高效传导，未单独收费。执法人员现场找到1瓶开封、4瓶未开封的“医用超声耦合剂”均已过期，货值金额为20元。
综上，当事人使用超过有效期的医疗器械的违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件等证明当事人主体资格。
第二组：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、《实施行政强制措施决定书》、财物清单，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。
第三组：现场笔录、询问笔录、重庆兴鹤医疗器械有限公司销售出库单、当事人提供的门诊费用清单及收费项目收费汇总单等，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的违法所得无法计算。现场发现1瓶开封，四瓶未开封的“医用超声耦合剂”，货值金额为20元。
以上证据，已经过出证人确认。
我局于2025年7月29日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2025〕188号），依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利以及当事人行使权利的期限，当事人在规定的期限内未作陈述、申辩。
当事人使用过期医疗器械的行为，应当予以处罚。但是，鉴于“医用超声耦合剂”并未单独收费，且涉案财物较少，此情形符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》（渝府令〔2023〕355号）第十四条第二款所规定的情形，决定对当事人的上述违法行为予以减轻处罚。
当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予减轻处罚如下：
1、没收涉案5瓶“医用超声耦合剂”；
2、罚款5000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2025年8月13日
各区县局
