重庆市綦江区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB17309886/2024-00474 | [ 发文字号 ] | 渝綦江市监处罚〔2024〕223号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市綦江区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-11-07 | [ 发布日期 ] | 2024-12-13 |
重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚决定书（渝綦江市监处罚〔2024〕223号）
当事人：重庆市綦江区古南街道春光村卫生室
类型：其他组织
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：500222002833
住所：重庆市綦江区古南街道春光村1组
法定代表人：王正华
2024年8月13日，我局执法人员依法对位于重庆市綦江区古南街道春光村1组的重庆市綦江区古南街道春光村卫生室开展日常检查。现场检查时，执法人员在当事人诊断室中发现1台过期简易呼吸器，生产批号：194602，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-11-14，有效期：3年，生产许可证号：闽食药监械生产许20110313号，注册证号：闽械注准20162540114，型号：成人型，规格：PVC型。该卫生室法定代表人王正华现场陈述：上述简易呼吸器主要用于病人急救，其在2024年8月12日在卫生室内将上述简易呼吸器进行了组装和使用演示。当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经领导批准，我局于 2024年9月3日予以立案调查。
调查认定的事实：
经查，当事人于2022年03月17日取得了医疗机构执业许可证，在重庆市綦江区古南街道春光村1组开展医疗服务。医疗机构执业许可证登记号：500222002833，法定代表人、主要负责人均为王正华。
2024年8月13日，我局执法人员依法对当事人开展日常监督检查。现场检查时，执法人员在当事人诊断室中发现1台过期简易呼吸器，生产批号：194602，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-11-14，有效期：3年，生产许可证号：闽食药监械生产许20110313号，注册证号：闽械注准20162540114，型号：成人型，规格：PVC型。当事人的法定代表人现场陈述：上述简易呼吸器主要用于病人急救，其在2024年8月12日在卫生室内将上述简易呼吸器进行了组装和使用演示。我局依法对涉案过期的简易呼吸器采取了扣押的行政强制措施。
现查明，涉案简易呼吸器购进价为160元/套，是綦江区古南街道社区卫生服务中心在扶贫期间免费发放给当事人使用的医疗器械，非当事人自行购买，没有相关票据。涉案简易呼吸器主要用于患者急救时辅助呼吸，不收取使用费用，故无相关收费标准和收费记录。同时，当事人未建立涉案简易呼吸器的使用记录，无法确定涉案简易呼吸器的具体使用情况。本案货值金额按过期医疗器械购进价计算，货值金额160元；因涉案简易呼吸器未向患者收取费用，故本案无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、法定代表人（主要负责人）身份证复印件，证明当事人的主体资格。
第二组：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、行政强制措施决定书等，证明当事人使用过期医疗器械的事实。
第三组：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、古南街道社区卫生服务中心出具的证明等，证明本案货值金额较少、无违法所得，符合减轻处罚裁量情形的事实。
第四组：情况说明、困难证明、医疗记录、诊疗费票据等，证明当事人法定代表人直接赡养的亲属因患重大疾病，有较高的医疗费支出，导致生活确有困难，可以酌情从轻处罚的事实。
以上证据经过出证人的确认。
我局于2024年10月30日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2024〕232号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚的理由、依据和内容，同时告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩。
我局认为，当事人作为医疗机构，是医疗器械的使用单位，其使用的医疗器械应当符合国家对医疗器械的管理规定，当事人应当履行卫生室主体责任，规范医疗器械管理。本案中，当事人未采取有效措施管理在用医疗器械，将涉案简易呼吸器（生产日期：2019-11-14，有效期：3年）放置在诊断室中，不排除当事人已经使用或将要使用涉案过期医疗器械的可能，属于医疗器械的使用情形。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。
鉴于当事人使用过期医疗器械的涉案金额较少且无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”规定的可以减轻处罚的情形；同时，当事人法定代表人直接赡养的亲属因患重大疾病，有较高的医疗费支出，导致生活确有困难，可以酌情从轻处罚；综合本案的事实、性质、情节和社会危害程度，决定对当事人减轻处罚。
当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1、没收过期的简易呼吸器1套；
2、罚款3000元。
当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年11月7日
