重庆市綦江区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB17309886/2024-00437 | [ 发文字号 ] | 渝綦江市监处罚〔2024〕255号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市綦江区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-11-14 | [ 发布日期 ] | 2024-11-14 |
重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚决定书（渝綦江市监处罚〔2024〕255号）
当事人：綦江区戴作碧中医综合诊所
类型：个体工商户
统一社会信用代码：92500110MAABPEJ19E
经营范围：许可项目：诊所服务，药品零售；一般项目：中医养生保健服务，中医诊所服务等
经营场所：重庆市綦江区文龙街道九龙大道54号附79
2024年8月22日，我局执法人员对綦江区戴作碧中医综合诊所进行监督检查，在其经营场所内“治疗室”的物品架上发现了37盒“优派”一次性使用无菌针灸针，其中29盒已超过标示有效期。经批准，执法人员依法对涉案医疗器械实施行政强制措施予以扣押（详见渝綦江市监强制〔2024〕2-0822号），当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，我局于2024年9月5日立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查，收集、核实、固定了相关证据，于2024年10月11日调查终结。
2024年8月22日，我局执法人员在綦江区戴作碧中医综合诊所经营场所内“治疗室”的物品架上发现了37盒“优派”一次性使用无菌针灸针，其中29盒已超过标示有效期，具体情况如下：①批号：210802,规格：0.25*40mm，生产日期：2021-08,有效期：2024-07F2，注册证编号：苏械注准20162200588,数量10盒；②批号：210802,规格：0.25*50mm，生产日期：2021-08,有效期：2024-07D3，注册证编号：苏械注准20162200588,数量5盒：③批号：210802,规格：0.25*13mm，生产日期：2021-08,有效期：2024-07A1，注册证编号：苏械注准20162200588,数量5盒；④批号：210802,规格：0.25*25mm，生产日期：2021-08,有效期：2024210802-07B1，注册证编号：苏械注准20162200588,数量3盒；⑤批号：180701,规格：0.30*75mm，生产日期：180702有效期：07/2021 C1，注册证编号：苏械注准20162270588,数量5盒；⑥批号：210502,规格：0.25*40mm，生产日期：2021-05,有效期：2024-04 B1，注册证编号：苏械注准20162270588,数量1盒。另外其中8盒未过期失效，有效期至2026年6月，规格型号为0.16*25mm，批号：230702。上述有效期内的、超过标示有效期的“优派”一次性使用无菌针灸针均混放存放于“治疗室”内，且场所内未设置不合格区域。
经查，上述“优派”一次性使用无菌针灸针用于针灸诊疗服务，均未单独收取费用。当事人无法提供涉案医疗器械的使用记录，无法确认上述医疗器械超过有效期后的使用数量，且当事人无法提供涉案医疗器械的进货票据，无法说明其来源、进价金额等情况，因此，本案的货值金额、违法所得均无法计算。
1. 当事人的营业执照复印件、《医诊所备案凭证》复印件、经营者及被委托人身份证复印件、授权委托书，证明当事人主体资格及委托刘晓林接受调查处理的事实；
2. 现场笔录、《实施行政强制措施决定书》、财物清单、现场照片、询问笔录，证明当事人使用过期失效医疗器械的违法事实；
3.询问笔录、现场笔录，证明当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的事实；
4. 现场笔录、询问笔录，证明当事人使用过期失效的医疗器械的货值金额、违法所得无法计算的事实。
以上证据均经过出证人确认。
2024年10月23日,本局向当事人送达了渝綦江市监罚告〔2024〕194号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，告知当事人有陈述、申辩、要求举行听证的权利以及当事人行使权利的期限，当事人在规定的期限内未作陈述、申辩，未要求举行听证。
本局认为，当事人作为医疗机构，应当依法落实主体责任，建立并执行医疗器械效期管理制度，对诊所内经营的药品及医疗器械应该定期严格检查，保证门诊服务安全。本案中，上述29盒“优派”一次性使用无菌针灸针超过有效期限后，当事人仍置于“治疗室”内使用，当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期失效医疗器械的违法行为，应依法受到行政处罚。
当事人作为医疗器械使用单位，应当依法落实主体责任，从合法渠道购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。涉案“优派”一次性使用无菌针灸针，当事人无法提供进货票据及供货商资质，无法如实说明其来源，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，属于未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为。
当事人使用过期失效医疗器械以及未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的行为，应当予以处罚。但是，鉴于涉案的医疗器械仅有1种，均为“优派”一次性使用无菌针灸针，且数量仅有29盒，涉案财物较少，此情形符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款 第三项规定的情形，我局决定对当事人使用过期失效医疗器械的违法行为予以减轻处罚，对当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的行为予以警告。
当事人使用过期失效的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的” 的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予减轻处罚如下：
1、没收涉案“优派”一次性使用无菌针灸针29盒；
2、罚款5000元。
当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的行为，应当予以处罚，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定。责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予警告处罚。
以上违法行为合并执行，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予减轻处罚如下：
1.警告；
2.没收涉案“优派”一次性使用无菌针灸针29盒；
3.罚款5000元整。
当事人应自收到本处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。逾期未缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年11月14日
