当事人：綦江区昱欣大药房杨地湾药店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92500222MA5Y3AAH3T
经营场所：重庆市綦江区安稳镇杨地湾村89号
经营者：封贵平
2023年3月16日上午，我局执法人员经出示执法证件，依法对当事人位于綦江区安稳镇杨地湾村89号的经营场所进行现场检查，在药架上检查出一种药品和一种医疗器械已经超过有效期。具体检查情况如下：1、检查药品情况：在药店摆放药品的货架上，执法人员发现一种叫“青果丸”的药品已经超过有效期。该药品包装上标示的信息：蚨来尔（注册商标），批准文号：国药准字：Z13021479，8克/袋，生产厂家：河北奥星集团药业有限公司，有效期：30个月，生产日期：20191207（即2019年12月7日），批号：191203。经执法人员当场清点数量有12袋。2、检查医疗器械情况：在药店货架上，执法人员发现有一种叫“医用脱脂棉”的医疗器械已过有效期，信息如下：蜀卫（注册商标），大包装袋内有一张《产品合格证》，上面有“四川省遂宁市康达卫生材料有限公司，产品名称：医用脱脂棉，生产批号：20031002，生产日期：2020年3月10日，有效期：二年”等字样，大包装袋内有小包装若干，经执法人员当场清点有40小包，小包装袋上有“型号规格：KD/TZM-MM-10g,生产日期：见封口，有效期：二年，四川省遂宁市康达卫生材料有限公司，医疗器械注册许可证编号：川械注准20182640081”等文字内容，其包装上也同样标注有上述文字并有“50包”字样。另外，执法人员还通过该药店“海协360”计算机管理系统，查到该批次（191203）“青果丸”药品从2020年2月17日到2022年6月1日该药品进出情况明细，数据共有42条；其次，执法人员未在该系统上查询到上述现场查获的“医用脱脂棉”的相关信息，同时，执法人员也未在该药店查到有除该批次“医用脱脂棉”外的其它医疗器械销售，也未在该管理系统上查到经营医疗器械的相关记录。当事人的上述行为涉嫌销售超过有效期药品、经营过期医疗器械。执法人员经请示区局领导，依据《药品管理法》第一百条第二款和《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定，对上述的超过有效期药品和过期医疗器械进行了依法扣押，并于2023年3月22日，报请单位负责人批准对当事人立案调查。
经查证，当事人于2020年2月14日以14.09元/盒的价格，从广东东健医药有限公司购进药品“青果丸”共计30盒（60小盒），生产厂家：河北奥星集团药业有限公司，批准文号：国药准字：Z13021479、生产批号：191203、生产日期：20191207（即2019年12月7日）、有效期：30个月、规格：8g×6袋×2小盒，购进金额：422.70元。购进后，当事人于2020年2月17日验收入库，并录入进销存系统，把药品摆放在店内药架上销售，销售价格是每（小）盒15元（即2.5元/袋）。该系统记录显示，从2020年2月21日至2022年6月1日期间该批次药品共计售出46（小）盒，金额690元。执法人员从该系统未查到2022年6月2日至2023年3月16日期间该批次药品的销售情况记录（该药的有效期截止日期是2022年6月6日）。经查证，当事人在该药已经超过有效期的情况下，仍以15元/小盒的价格售出该药12（小）盒（计72袋），销售金额计180元。余下的2（小）盒（计12袋）被我局执法人员于2023年3月16日对该药店进行检查时现场查获并依法扣押。
其次，经调查，当事人于2020年底以4.00元/袋的价格购进“蜀卫”牌医疗器械“医用脱脂棉”1袋（50包），生产企业四川省遂宁市康达卫生材料有限公司，医疗器械注册许可证编号：川械注准20182640081、型号规格：KD/TZM-MM-10g、生产批号：20031002、生产日期：2020年3月10日、有效期：二年。购进后当事人将其摆放在药店药架上以0.30元/包的价格对外销售，2021年春节期间售出10包，销售金额3元；余下的40包被我局执法人员于2023年3月16日在当事人药架上现场查获并依法扣押。此时该医疗器械已过期长达一年有余。
购进上述该批次“医用脱脂棉”，当事人无法说明供货商，无法提供其资质和产品资质，进行查验的记录等情况。
另外，据查证，当事人销售的“医用脱脂棉”属二类医疗器械，而当事人营业执照上核准的经营范围并无此项目。当事人经营二类医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项，应当自作出变更决定、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”之规定，属变更登记事项，未依法向登记机关申请变更登记的违法经营行为，我们根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条“市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款，情节严重的，吊销营业执照”的规定，于2023年5月16日对当事人下达了《责令改正通知书》，责令当事人限期改正。
当事人上述销售超过有效期的药品的行为成立、经营过期医疗器械的行为成立。本案超过有效期药品（青果丸）的货值金额为210元，当事人获违法所得180元。由于当事人无法提供购销“医用脱脂棉”的相关凭据、记录，无法查明该医疗器械超过有效期后的销售情况，违法所得无法计算，货值金额以现场查获的数量来计算。故本案过期医疗器械（医用脱脂棉）货值金额是12元，违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 当事人营业执照、药品经营许可证、经营者身份证、被委托人身份证，证明当事人具有合法主体资格的事实。
2.实施行政强制措施决定书及财物清单、现场笔录、检查照片、询问笔录，证明当事人经营超过有效期药品（青果丸）、过期医疗器械（医用脱脂棉）的事实。
3．《广东东健医药有限公司销售单》、《商品进出情况明细》，证明当事人购销药品“青果丸”的事实，以及证明该药品涉案货值金额为210元、当事人获违法所得为180元的事实。
4．现场笔录、询问笔录，证明当事人购进的医疗器械“医用脱脂棉”不能提供相关购进凭据及销售记录的事实，以及其违法所得无法计算，货值金额为12元的事实。
以上证据均经过出证人的确认。
我局于2023年6月28日向当事人送达了渝綦江市监罚告〔2023〕164号《行政处罚告知书》，依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利，并可以要求听证。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证的。
当事人上述购进医疗器械，无法说明涉案医疗器械的供货商，无法提供其资质和产品资质、进行查验记录等，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款“医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗时应当查验供货企业资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件”的规定，属未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，应受到行政处罚。
上述超过有效期的药品，属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“下列情形之一的，为劣药：超过有效期的药品；”所指的劣药。当事人上述销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。” 之规定，属销售劣药的违法行为，应受到行政处罚。
当事人上述经营过期医疗器械（医用脱脂棉）的行为，属《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”所指的经营过期医疗器械的违法行为，应受到行政处罚。
我局认为：当事人作为药品、医疗器械经营者，本应按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定，严格执行药品、医疗器械保管制度，保证药品、医疗器械质量，确保用药，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，但当事人却未履行对药品及医疗器械的相关职责，确保其处于良好状态，从而导致了经营的药品（青果丸）超过有效期（长达近一年）行为的发生；也使经营的医疗器械（医用脱脂棉）过期长达一年有余的时间。当事人以上两种违法行为应受到行政处罚。但鉴于当事人在本案的两种涉案财物较少（货值金额只有222元），符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：涉案财物或者违法所得较少的” 之规定的减轻处罚的情形。
当事人上述未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定”以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对其作如下处罚：
警告。
当事人上述销售劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。” 以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：涉案财物或者违法所得较少的” 之规定的可以减轻处罚情形。本局责令当事人改正违法行为，决定对其作如下减轻处罚：
1、 没收劣药“青果丸”12袋；
2、 没收违法所得180元；
3、 罚款8000元。
当事人经营过期医疗器械（医用脱脂棉）的行为，依据
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 ” 以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：涉案财物或者违法所得较少的” 之规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对其作如下减轻处罚：
1、没收过期医疗器械“医疗脱脂棉”40包；
2、罚款5000元。
综上，对当事人上述三种违法行为，本局决定合并作如下处罚：
1、 警告；
2、没收劣药“青果丸”12袋、过期医疗器械“医疗脱脂棉”40包；
3、没收违法所得180元；
4、罚款13000元。
当事人应自收到本处罚决定书之日起15日内到重庆农村商业银行（开户行：重庆农村商业银行渝中支行，户名：重庆市财政局，账号：0101040120010004111）缴纳罚款。
逾期未缴纳罚款的，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
二〇二三年七月五日
各区县局
