重庆市綦江区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB17309886/2022-00401 | [ 发文字号 ] | 綦江市监〔2022〕41号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 其他公文 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市綦江区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2022-03-30 | [ 发布日期 ] | 2022-08-19 |
重庆市綦江区市场监督管理局关于印发2022年“两品一械”监督检查计划的通知
重庆市綦江区市场监督管理局
关于印发2022年“两品一械”监督检查计划的通知
各市场监管所，机关相关科室、执法支队：
现将《2022年綦江区药品流通监督检查计划》、《2022年綦江区化妆品经营监督检查计划》、《2022年綦江区医疗器械经营使用质量监督工作计划》、印发给你们，请认真贯彻落实。
重庆市綦江区市场监督管理局
2022年3月30日
2022年綦江区药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药品监督管理局《2022年药品流通监管工作要点》《2022年药品流通监督检查计划》，结合辖区实际，特制定2022年綦江区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责原则，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入开展药品流通环节药品质量安全风险隐患排查化解，确保把药品安全风险化解在萌芽状态；二是严格经营使用环节监管，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品流通秩序，牢守药品安全底线。
二、检查分工
药品监管科室负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作计划，督促、指导、考核各市场监管所药品监管工作；药品监管科室、各市场监管所按照监管事权划分分级分类开展监督检查；执法支队、各市场监管所负责案件查处工作。根据监管工作需要，药品监管科室可牵头组织开展延伸、交叉检查。
（一）重庆市綦江区公安监管场所卫生所、重庆市綦江区文龙街道卫生院美沙酮维持治疗门诊、区级医疗卫生单位、血液制品零售企业（名单见附件1）的检查工作由药品监管科负责；
（二）除血液制品以外的药品零售企业（含连锁门店）、区级医疗卫生单位以外的药品使用单位、各街镇接种单位的检查工作，按照属地原则由各市场监管所负责。
三、检查任务
（一）日常检查。药品监管科、各市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务表（附件2）的要求，结合检查分工，综合确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。
（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。全年开展飞行检查药品零售企业数不少于15家，由药品监管科室牵头组织实施。
（三）专项检查。按照国家药监局和市局相关部署要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营环节、第二类精神药品专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检。各市场监管所按照《2022年綦江区药品流通领域抽检工作方案》（綦江市监〔2022〕21号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
四、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；农村地区、城乡结合部、学校周边的药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、重庆口岸备案进口药品、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品等其他生物制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等为重点品种。
（三）严把关键环节。
1.药品零售企业（含连锁门店）。以药品购销渠道、质量管理措施以及冷链药品储运使用等为重点环节，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；处方药销售、四类药品登记报告；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为
2.药品使用单位。重点检查从非法渠道购进药品、未按要求储存药品、使用过期失效药品等行为。
3.疾控机构、疫苗接种单位。重点检查疫苗冷链储存运输条件、疫苗电子追溯体系应用、温湿度监测数据真实性完整性等内容。
五、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各相关单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各相关单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台（日常监管系统）。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。
