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| [ 索引号 ] | 11500000MB17309886/2023-00848 | [ 发文字号 ] | 渝綦江市监处罚〔2023〕326号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市綦江区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-11-21 | [ 发布日期 ] | 2023-11-29 |
重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚决定书（渝綦江市监处罚〔2023〕326号）
当事人：重庆市綦江区石壕镇高山村卫生室
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
登记号：500222016033
地址：重庆市綦江区石壕镇高山村1社
2023年8月23日，綦江区市场监督管理局执法人员对当事人进行监督检查，在其中药陈列货架上有以下药品：1、阿胶，数量：1盒（已开封，内有阿胶3块，共60克），产品批号：20151014；生产日期：2015年10月14日，有效期至：2020年9月，批准文号：国药准字Z23020807，包装：药用PVC、药用铝箔，脱氧剂包装，每盒250克，生产企业：山东济水阿胶有限公司；2、黄色塑料袋包装，无标识中药饮片丝瓜络，数量0.78kg；3、透明塑料袋包装，无标识中药饮片平贝母，数量0.76kg。上述三种药品，当事人现场均不能提供进货凭证，也不能提供进销存纸质或电子记录，并且阿胶已经超过有效期，我局执法人员依法对上述药品采取了扣押的行政强制措施。当事人涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第九十八条第一款的规定，经单位负责人批准，于2023年9月4日依法予以立案调查。立案后，办案人员对当事人进行了询问调查，制作了询问笔录，收集了相关的书证、物证，于2023年11月6日调查终结。
经查，当事人系依法成立的卫生室，持有医疗机构执业许可证，法定代表人和主要负责人均为胡宗元，登记号：500222016033，有效期限自2022年03月21日至2027年03月20日。
现查明，当事人有以下违法事实：
一、当事人于2018年以110元/盒的价格购进阿胶1盒（250克），并以1元/克的价格用于处方销售。2023年8月23日，我局执法人员对当事人进行监督检查，在中药陈列货架上查获阿胶1盒，已开封，内有阿胶3块共60克，产品批号：20151014；生产日期：2015年10月14日，有效期至：2020年9月，批准文号：国药准字Z23020807，包装：药用PVC、药用铝箔，脱氧剂包装，每盒250克，生产企业：山东济水阿胶有限公司。当事人未有效执行药品效期管理制度，未设置过期失效药品专用回收区，该药品已超过有效期，与有效期内的其他药品混放在经营场所的货架上。
因当事人未将上述阿胶录入其使用的药品管理系统，也未建立纸质使用台账，无法查清上述阿胶的使用销售情况，无法计算违法所得，货值金额按现场查获数量计算。当事人购进阿胶1盒（250克），销售价格为1元/克，已使用160克，库存90克，因此，涉案阿胶的货值金额为90元（90克*1元/克），违法所得无法计算。
二、当事人分别于2018年以40元/千克的价格购进丝瓜络1千克；2021年以80元/千克的价格购进平贝母1千克，购进后用于处方销售。2023年8月23日，我局执法人员对当事人进行监督检查，在中药陈列货架上查获两种中药饮片，具体为：1、黄色塑料袋包装，无标识中药饮片丝瓜络，数量0.78kg；2、透明塑料袋包装，无标识中药饮片平贝母，数量0.76kg。上述药品，当事人均不能出示合法、有效购进票据，也不能说明药品来源。
现查明，当事人购进丝瓜络1千克，销售价格为50元/千克，已使用0.22千克，库存0.78千克，涉案丝瓜络的货值金额为50元，销售金额为11元；当事人购进平贝母1千克，销售价格为300元/千克，已使用0.24千克，库存0.76千克，涉案平贝母的货值金额为300元，销售金额为72元。因此，上述两种中药饮片的货值金额共计350元，违法所得为83元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人医疗机构执业许可证复印件、身份证复印件等，证明当事人的主体身份；
2.现场笔录、当事人的询问笔录、现场检查照片、实施强制措施决定书及财物清单等，证明当事人使用超过有效期的药品及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实；
3.现场笔录、询问笔录等，证明当事人使用上述阿胶的货值金额为90元，违法所得无法计算以及当事人使用上述丝瓜络和平贝母两种中药饮片的货值金额共计350元，违法所得为83元的事实。
以上证据，已经出证人确认。
本局于2023年11月20日向当事人送达了行政处罚告知书（渝綦江市监罚告〔2023〕323号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
本局认为：一、当事人作为基层医疗机构，应当遵守国家的法律法规，认真履行基本医疗和公共卫生服务职能，保证使用的医疗器械、药品安全有效。在本案中，当事人未采取有效措施管理好在用的药品和医疗器械，导致阿胶超过有效期仍然置于中药货架上使用。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，上述阿胶为劣药。当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、销售假药、劣药”的规定，构成使用劣药的违法行为。
二、当事人购进上述中药饮片丝瓜络和平贝母，不能出示合法、有效购进票据，不能说明药品来源，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是购买未实施审批管理的中药材除外”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。
综上，当事人作为直接面对人民群众，为其提供基本医疗保障的机构，与人民群众的生命健康息息相关，应该严格落实主体责任，切实保障公众用药安全和合法权益。在药品的采购和使用上，应该建立进货查验、药品效期管理等制度，并严格执行。本案中，当事人购进、使用上述药品的行为应当承担相应的法律责任，依法受到行政处罚。但是，鉴于当事人积极配合案件调查，涉案财物和违法所得较少，且未造成社会后果，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（九）项：“有下列情形之一的可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”所规定的情形，根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，本局决定对当事人的上述两种违法行为予以减轻处罚。
一、当事人使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三款的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予减轻处罚如下:
1.没收阿胶90克；
2.罚款5000元。
二、当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三款的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予减轻处罚如下:
1.没收丝瓜络0.78千克、平贝母0.76千克；
2.没收违法所得83元；
3.罚款10000元。
综上，本局决定责令当事人改正违法行为，并对以上两种违法行为合并处罚如下：
1.没收阿胶90克、丝瓜络0.78千克和平贝母0.76千克；
2.没收违法所得83元；
3.罚款15000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
二〇二三年十一月二十一日
