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| [ 索引号 ] | 11500000MB17309886/2023-00558 | [ 发文字号 ] | 渝綦江市监处罚〔2023〕240号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市綦江区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-08-15 | [ 发布日期 ] | 2023-08-22 |
重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚决定书（渝綦江市监处罚〔2023〕240号）
当事人：重庆市綦江区赶水镇铁石垭村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记编号：500222013333
地址：重庆市綦江区赶水镇铁石垭村10社
法定代表人：谢普贵
2023年4月24日，本局执法人员对重庆市綦江区赶水镇铁石垭村卫生室开展现场监督检查，在其药品陈列柜内发现一瓶已开封的陈香露白露片（生产企业：重庆科瑞制药（集团）有限公司，批准文号：国药准字Z50020058，产品批号：631009，生产日期：2021.3.12，有效期：2023.2.28）；一瓶已开封的海珠喘息定片（生产企业：厦门中药厂有限公司，批准文号：国药准字Z35020062，产品批号：210309，生产日期：2021.3.24，有效期：2023.3.23）；四瓶已开封的甲硝唑片（生产企业：天圣制药集团股份有限公司，批准文号：国药准字H50020268，产品批号：1200301，生产日期：2020.3.27，有效期：2023.2.28）；两板已开封的三金片（生产企业：桂林三金药业股份有限公司，批准文号：国药准字Z45021645，产品批号：200208，生产日期：2020.2.23，有效期：2022.2.22）均已超过有效期。执法人员在请示单位负责人同意后，现场将上述涉案药品依法进行扣押。当事人使用超过有效期药品的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经单位负责人批准，我局于2023年5月5日对当事人立案调查。
经查，当事人系经重庆市綦江区卫生健康委员会批准成立的医疗机构，在重庆市綦江区赶水镇铁石垭村10社从事预防保健和全科医疗活动，持有合法有效的《医疗机构执业许可证》。
2022年2月26日，当事人从重庆普健医药有限公司购进10瓶陈香露白露片（生产企业：重庆科瑞制药（集团）有限公司，批准文号：国药准字Z50020058，产品批号：631009，生产日期：2021.3.12，有效期：2023.2.28），购进单价5.2元/瓶，每瓶100片，购进总价是52元。2021年11月9日当事人从重庆市华烨药业有限公司购进4瓶海珠喘息定片（生产企业：厦门中药厂有限公司，批准文号：国药准字Z35020062，产品批号：210309，生产日期：2021.3.24，有效期：2023.3.23），购进单价是14.5元，每瓶84片，购进总价58元。2021年5月10日当事人从重庆医药綦江医药有限责任公司购进10瓶甲硝唑片（生产企业：天圣制药集团股份有限公司，批准文号：国药准字H50020268，产品批号：1200301，生产日期：2020.3.27，有效期：2023.2.28），购进单价是6.25元/瓶，每瓶100片，购进总价62.5元。2021年1月7日当事人从重庆医药綦江医药有限责任公司购进10盒三金片（生产企业：桂林三金药业股份有限公司，批准文号：国药准字Z45021645，产品批号：200208，生产日期：2020.2.23，有效期：2022.2.22），购进单价是29.6元/盒，每盒4板，每板18片，购进总价296元。当事人验收入库后，分别以整瓶或拆零的方式销售给病人使用。2023年4月24日，本局执法人员在对当事人经营场所进行现场检查时，在其药品陈列柜内发现一瓶已开封的上述批次陈香露白露片，一瓶已开封的上述批次海珠喘息定片，四瓶已开封的上述批次甲硝唑片和两板已开封的上述批次三金片均已超过有效期。经现场清点，上述药品分别尚有68片、48片、326片、30片待使用。
现查明，当事人使用的上述陈香露白露片销售价为：0.05元/片，海珠喘息定片销售价为：0.17元/片，甲硝唑片售价为：0.06元/片，三金片销售价为：0.41元/片。
另查明，因当事人未记录上述涉案药品的使用情况，所以无法查实上述药品超过有效期后的使用数量，违法所得无法计算，货值金额以现场查获的数量计算。当事人使用上述涉案陈香露白露片的货值金额为68片×0.05元/片=3.4元，海珠喘息定片的货值金额为48片×0.17元/片=8.16元，甲硝唑片的货值金额为326片×0.06元/片=19.56元，三金片的货值金额为30片×0.41元/片=12.3元，货值金额合计为3.4元+8.16元+19.56元+12.3元=43.42元，违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、乡村医生执业证书复印件等，证明当事人主体资格的事实。
第二组：现场笔录、现场检查照片、当事人询问笔录、扣押财物视频、重庆普健医药有限公司、重庆市华烨药业有限公司、重庆医药綦江医药有限责任公司的营业执照复印件、药品经营许可证复印件、销售随货同行单复印件、成品检验报告书复印件等，证明当事人购进上述涉案批次药品和使用超过有效期药品的事实。
第三组：重庆市綦江区赶水镇铁石垭社区村民委员会出具的证明、重庆市綦江区赶水镇中心卫生院出具的证明、询问笔录等证明当事人使用超过有效期药品无主观故意的事实。
第四组：现场笔录、现场检查照片、当事人询问笔录等，证明当事人使用上述涉案药品的货值金额为43.42元，违法所得无法计算以及涉案财物较少符合减轻裁量的事实。
以上证据，已经过出证人的确认。
我局于2023年8月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2023〕242号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述和申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
本局认为，当事人作为医疗机构，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规的要求，严格落实药品安全主体责任，加强对使用药品的质量检测，定期对陈列的药品进行检查和清理，严禁使用超过有效期的药品，切实保障人民群众用药安全。而当事人陈列在药品柜的上述药品，在执法人员现场检查时均已超过有效期，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药。当事人使用上述涉案药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成使用劣药的违法行为，应当予以行政处罚。
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且销售超过有效期药品的货值金额仅有43.42元，涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》（渝府令〔2023〕355号）第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，本局决定对当事人减轻行政处罚。
根据《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》（渝市监发〔2022〕39号）减轻处罚(编码Q00100301)的规定，应当对当事人处以货值金额1倍以上到10倍罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算。但经本局调查了解，当事人使用上述涉案药品仅是管理上的疏忽造成，并无主观上的故意，同时涉案药品货值金额较低，且未对他人人体健康和生命安全造成损害，也未造成不良的社会影响。综合本案当事人违法行为的性质、情节、危害后果等因素，按照过罚相当和处罚与教育相结合的原则，本局决定对本案当事人罚款7000元。
综上，当事人使用上述药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”以及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人减轻处罚如下：
1、没收陈香露白露片（68片）、海珠喘息定片（48片）、甲硝唑片（326片）、三金片（30片）；
2、罚款7000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
二〇二三年八月十五日
