重庆市南川区市场监督管理局
《重庆市南川区市场监督管理局关于开展2021年药械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知 》政策解读
大中小一、《通知》制定背景及依据
为全面贯彻落实好习近平总书记提出的“四个最严”要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，守底线保安全、追高线促发展，全力做好疫情防控药械安全性监测工作，维护药品安全形势稳定，切实保障人民群众用药用械用妆安全。依据重庆市药监局《关于开展2021年药械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》（渝药监〔2021〕8号）文件精神，结合我区实际，制定本通知。
二、《通知》出台的意义是什么？
坚持药械安全底线思维，以问题为导向提升对药械风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大药械安全事件。严格执行“两法两条例”及《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套法规，继续落实药品上市许可持有人/医疗器械注册人主体责任，在充分保证报告质量的前提下，实现二级及以上医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告全覆盖，切实保障人民群众用药用械用妆安全。
三、《通知》制定主要原则是什么？
坚持实事求是的原则，认真做好报告审核和评价工作，通过现场核查、质量评估等手段，提高报告质量，杜绝虚假报告，避免瞒报、漏报、年底集中报告，确保监测工作各项措施落到实处。
四、《通知》规定的主要工作措施
一是明确目标，落实责任。严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《化妆品监督管理条例》，在保证质量的前提下，按照市局的要求，全面完成目标任务。二是细化分工，履职到位。区市场监管局加强对本辖区药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作的组织领导，定期对辖区内使用单位、经营企业实施不良反应/事件开展监督检查。各药械及化妆品经营使用单位按照“可疑即报”的原则，认真收集不良反应/事件报告，按规定及要求逐项填写药品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件报告表，确保报告的真实性、完整性和准确性，及时登录国家药品不良反应监测系统和国家医疗器械不良事件监测系统进行填报；区人民医院美沙酮门诊、重庆市南川监狱、南川区强制隔离戒毒所要扎实开展药物滥用监测工作，防止美沙酮口服液的滥用和流弊；区疾控中心要强化疫苗风险控制，按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中职能职责，做好辖区内疫苗监测工作。三是奖惩并重，确保实效。区市场监管局通报各单位药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作情况。对工作开展较好的填报单位给予一定的专项经费支持。对无专职或者兼职人员负责本单位药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作的、未按照要求开展药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）报告、调查、评价和处理的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》有关规定，根据各自职责予以问责，对情节严重的将依法依规给予处罚。
五、《通知》如何确保依法履职
（一）加强组织领导。（二）强化责任落实。（三）加强指导督促。（四）加强宣传引导
