| 2026年1季度南岸区第一类医疗器械产品目录集 |
| 序号 |
企业名称 |
产品名称 |
型号规格/包装规格 |
产品主要组成成分 |
预期用途 |
备案号 |
产品类型 |
备案日期 |
| 1 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD56抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD56鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260001 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 2 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD19抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD19鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260002 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 3 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD16抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD16鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260003 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 4 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD4抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD4鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260004 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 5 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD3抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD3鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260005 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 6 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
CD8抗体试剂（免疫组织化学） |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD8鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
渝南械备20260006 |
体外诊断试剂 |
2026年1月27日 |
| 7 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
吖啶橙染色液 |
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 |
由吖啶橙、PBS溶液组成。 |
用于人体分泌物样本中上皮细胞、红细胞、白细胞、细菌、真菌滴虫的 DNA 与 RNA 荧光染色。 |
渝南械备20260007 |
体外诊断试剂 |
2026年1月29日 |
| 8 |
大物（重庆）生命健康科技有限公司 |
穴位压力刺激贴 |
产品型号：按产品形状分为：方形、圆形、异形；按球状体颗粒数分为：单粒型、二粒型、三粒型、四粒型。 产品规格：方形：0.7cm×0.7cm、0.75cm×0.75cm、0.8cm×0.8cm、0.9cm×0.9cm、1cm×1cm、1.5cm×1.5cm、3cm×3cm、0.4cm×0.4cm、4cm×6cm、6cm×8cm、3.1cm×9.2cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×11.5cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×14cm、12cm×14cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、14cm×14cm、14cm×17cm、15cm×18cm、15cm×20cm、10cm×30cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、15cm×15cm、16cm×16cm、20cm×20cm；圆形：直径Ф0.4cm、直径Ф3cm、直径Ф5cm、直径Ф6cm、直径Ф7cm、直径Ф8cm、直径Ф10cm、直径Ф12cm、直径Ф14cm、直径Ф15cm、直径Ф16cm、直径Ф18cm、直径Ф19cm；异型：4cm×6cm、6cm×8cm、3.1cm×9.2cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×11.5cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×14cm、12cm×14cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、14cm×17cm、15cm×18cm、15cm×20cm、10cm×30cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、20cm×20cm |
本品由球状体（不锈钢珠、王不留行子或珍珠材料）和医用压敏胶、水刺布/无纺布/PU膜组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
渝南械备20260008 |
无源 |
2026年2月9日 |
| 9 |
重庆琪美斯医疗设备有限公司 |
一次性体外吸引连接管 |
一次性体外吸引连接管（以下简称吸引连接管）按长度不同将型号分为特大号、大号、中号、小号四个型号 |
吸引连接管由连接管、连接头及吸引接头组成，吸引接头可选配。吸引接头按外形可分为普通型、鼻型、杨克型 |
与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用 |
渝南械备20260009 |
无源 |
2026年2月28日 |
各区县局
