| [ 索引号 ] |
11500000MB18531440/2026-00053
|
[ 发文字号 ] |
|
| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
|
[ 体裁分类 ] |
公告公示
|
| [ 发布机构 ] |
重庆市南岸区市场监督管理局
|
|
|
| [ 成文日期 ] |
2026-02-02
|
[ 发布日期 ] |
2026-02-02
|
| [ 索引号 ] |
11500000MB18531440/2026-00053
|
| [ 发文字号 ] |
|
| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
|
| [ 体裁分类 ] |
公告公示
|
| [ 发布机构 ] |
重庆市南岸区市场监督管理局
|
| [ 发布日期 ] |
2026-02-02
|
| [ 成文日期 ] |
2026-02-02
|
重庆市南岸区第一类医疗器械产品备案公示（2026年）
| 重庆市南岸区2026年第一类医疗器械产品备案公示 |
| 编号 |
产品名称 |
类别 |
类别代码 |
备案人 |
社会统一信用代码 |
备案人住所 |
生产地址 |
规格 |
组成 |
预期用途 |
有效期 |
受理内容 |
变更详情 |
备案日期 |
备案部门 |
备案状态 |
|
| 渝南械备20260001 |
CD56抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD56鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260002 |
CD19抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD19鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260003 |
CD16抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD16鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260004 |
CD4抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD4鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260005 |
CD3抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD3鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260006 |
CD8抗体试剂（免疫组织化学） |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆沁燃生物科技有限公司 |
91500108MA60DJY31D |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
重庆市南岸区米兰路19号2-6-2 |
2人份/包、5人份/包、6人份/包；20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
CD8鼠抗人单克隆抗体，以包被在载玻片的固体形式提供。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
2～30℃ ，有效期12个月。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月27日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
| 渝南械备20260007 |
吖啶橙染色液 |
体外诊断试剂 |
6840 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号 |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 |
由吖啶橙、PBS溶液组成。 |
用于人体分泌物样本中上皮细胞、红细胞、白细胞、细菌、真菌滴虫的 DNA 与 RNA 荧光染色。 |
4℃-30℃避光保存，切勿冷冻，有效期2年。 |
产品备案 |
\ |
2026年1月29日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
|
15372794
重庆市南岸区第一类医疗器械产品备案公示（2026年）
151272
公示公告
20
2026-02-02
各区县局
