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| [ 索引号 ] | 11500000MB18531440/2023-00228 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市南岸区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-07-14 | [ 发布日期 ] | 2023-07-14 |
重庆市南岸区市场监督管理局行政处罚决定书（渝南岸市监处字〔2023〕148号）
当事人：重庆万合康医疗器械有限公司
类型：有限责任公司
统一社会信用代码：91500108MA60CHPY75
住所：重庆市南岸区辅仁路4号附8号
法定代表人： 于俊姣
成立时间：2019年5月9日
经营范围：Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械（需取得相关行政许可或审批后方可从事经营）、办公用品、医疗耗材、网络设备、通讯设备等。
2022年6月21日本局执法人员对位于重庆市南岸区辅仁路4号附8号的当事人经营场所进行检查，现场存放有微量泵延长管等三类医疗器械。当事人现场提供了《医疗器械经营许可证》，经执法人员现场查询许可证内容与实际情况不符。执法人员对现场发现的三类医疗器械依法进行了扣押。当事人涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正版）第二十九条的规定。经请示局领导批准同意后，决定对当事人立案调查。
经查，当事人成立于2019年5月9日，主要从事医疗器械、劳保产品、消毒产品等产品经营活动。当事人无三类医疗器械经营许可。因业务需要，当事人需从事三类医疗器械经营，但取得三类医疗器械经营许可在质量管理体系、硬件设施等方面均要达到法定条件，具有较大难度。未取得经营许可，当事人陈述其于2019年底委托唐某为其代办《医疗器械经营许可证》，并按要求提交了身份证、健康证等资料，代办费用20000元。后经当事人多次催促，唐某将其代办的《医疗器械经营许可证》复印件交给当事人，2020年1月当事人在次拨打唐某手机已无法接通。直至2022年6月21日执法人员对当事人进行检查时，本局执法人员登录市局“数据中心”查询，经核实前述许可证编号、经营方式、经营范围、库房地址等许可登记事项均系虚构。本局亦未对当事人经营三类医疗器械进行许可并办理许可证。
另查证，当事人建立有进货检查验收制度和销售台账。当事人自2021年1月至2022年5月期间，共17次向**有限公司购进浙江玉升医疗器械股份有限公司生产、规格为2.0*1500 30支/袋的微量泵延长管（国械注准20143142360）和上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产、规格为4-0角 12包/盒的可吸收性外科缝线（国械注准20173024097），具体为：2021-01-14购进批号为18W1126BJ的可吸收性外科缝线 CR434?48包、单价6.6元、金额316.8元；2021-01-18购进批号为20201111的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元；2021-03-02购进批号为18X0116AJ的可吸收性外科缝线CR434?48包、单价6.6元、金额316.8元；2021-05-18购进批号为18X0316BJ的可吸收性外科缝线CR434?24包、单价6.6元、金额158.4元；2021-05-26购进批号为20201202的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元；2021-07-10购进批号为20201203的微量泵延长管90支、单价 0.55元、金额49.5元；2021-07-27购进批号为18X0522AJ的可吸收性外科缝线 CR434?72包、单价6.6元、金额475.2元；2021-09-03购进批号为20210425的微量泵延长管60支、单价 0.55元、金额33元；2021-10-13购进批号为18X0816BJ的可吸收性外科缝线 CR434?24包、单价6.6元、金额158.4元；2021-10-22购进批号为20201228的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元；2021-11-11购进批号为20201228的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元；2021-12-23购进批号为20210818的微量泵延长管 60支、单价0.55元、金额33元；2022-01-17购进批号为18X1126BJ的可吸收性外科缝线 CR434 60包、单价6.6元、金额396元；2022-02-21购进批号为20211226的微量泵延长管60支、单价0.55元、金额33元；2022-03-31购进批号为20220106的微量泵延长管60支、单价0.55元、金额33元；2022-04-08购进批号为20220106的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元；2022-05-27购进批号为20220106的微量泵延长管90支、单价0.55元、金额49.5元购进金额共计2300.1元。购进后当事人分数次将上述微量泵延长管和可吸收性外科缝线销售给王龙、刘耀帅等人，销售金额共计1996.2元。截止2022年6月20日执法人员检查时止，尚有规格为2.0*1500、批号为20201228的微量泵延长管90支、批号为20210818的微量泵延长管60支、批号为20220106的微量泵延长管210支；规格为4-0角、批号为18X1126BJ的可吸收性外科缝线（CR434) 36包未售出，未售出货值金额共计475.2元。故，当事人销售三类医疗器械的货值金额为1996.2（已售）+475.2（未售）=2471.4元；违法所得为1996.2元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的营业执照复印件及当事人委托人员授权委托书、身份证复印件，证明当事人主体资格相关情况。
2.现场检查笔录、询问笔录、“市局数据中心”查询截屏等证明当事人未取得三类医疗器械许可的事实。
3.现场检查笔录、现场照片、郭立松询问笔录、秦欢询问笔录、重庆康美迪贸易有限公司销售单、器械销售表、重庆万合康医疗器械有限公司销售表、库存表等，证明当事人经营三类医疗器械、及货值金额、违法所得的事实。
4.现场检查笔录、现场照片、郭立松询问笔录等证明当事人主动整改的事实。
本局于2023年5月25日向当事人送达了文号为渝南岸市监听告字(2023)138号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和要求举行听证的权利。当事人对本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、内容未提出陈述、申辩意见,也未要求举行听证。
本局认为，经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规之规定，向市场监管部门提交申请材料，未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。且三类医疗器械经营许可须依法取得，不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》。本案中当事人明知其经营质量管理体系、设施设备等难以达到三类医疗器械许可条件，未从提高管理体系水平等法定要件入手并依法向监管部门提出申请。经本局调查当事人取得的《医疗器械经营许可证》其许可登记类容均系虚假。当事人以上述虚假的《医疗器械经营许可证》从事三类医疗器械经营活动，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。
本案中当事人能积极配合执法人员调查取证，如实提供证据材料且案发后当事人积极主动整改，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，具有从轻处罚情节。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，责令当事人停止违法行为，决定给予当事人如下行政处罚：
1、没收规格为2.0*1500、批号为20201228的微量泵延长管90支、批号为20210818的微量泵延长管90支、批号为20220106的微量泵延长管210支；规格为4-0角、批号为18X1126BJ的可吸收性外科缝线（CR434) 36包；
2、没收违法所得1996.2元；
3、罚款5.1万元；
（罚没合计52996.2元 大写：伍万贰仟玖佰玖拾陆元贰角整）
当事人应在收到该处罚决定书之日起15日内，凭《非税收入一般缴款书》，将罚款缴纳至重庆市财政局罚没款专户。逾期不缴纳，本局可以每日按罚款数额的3%加以处罚。
当事人如对本处罚决定不服，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内向南岸区人民法院提起诉讼。
重庆市南岸区市场监督管理局
2023年6月13日
