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| [ 索引号 ] | 11500000MB18531440/2023-00168 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市南岸区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-06-09 | [ 发布日期 ] | 2023-06-09 |
重庆市南岸区市场监督管理局 行政处罚决定书 （ 渝南岸市监处罚〔2023〕15号）
当事人：重庆奥视眼镜有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91500108MA60DCRE8N
住所（住址）：重庆市经开区青龙路94号附20号
经营者：陈渝
2022年10月9日，我局执法人员到位于重庆市经开区青龙路94号附20号二楼的重庆奥视眼镜有限公司进行检查，该店店招为“渝亮眼镜”该店面积约为80平方米，主要经营眼镜、角膜接触镜零售，办有《医疗器械经营许可证》，许可证编号：渝08食药监械经营许20200027号，有效期限：至2025年5月13日。执法人员现场抽查了“海昌清扬月抛3片装”，生产厂家：海昌隐形眼镜有限公司，注册证号：国械注准20173220818,批号8243035,已销售，当事人无法提供该批次（共1盒）的销售记录。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，2022年10月21日经报请本局负责人批准，决定立案调查。
经查，当事人从重庆达业眼镜有限公司购进的“海昌清扬月抛3片装”（批号：8243035）隐形眼镜，注册号：国械注准20173220818，生产厂家：海昌隐形眼镜有限公司，已销售，当事人无法提供该批次（共1盒）的销售记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人营业执照及医疗器械经营许可证复印件，证明当事人基本情况。
2、重庆靓点眼镜有限公司和重庆达业眼镜有限公司销售清单及当事人采购检查记录复印件，证明当事人购进情况。
3、当事人质量管理制度、销售记录资料，证明当事人建立并执行销售记录制度情况。
4、现场笔录、询问调查笔录，证明当事人违法事实。
本局于2022年12月30日向当事人送达了关于本案的渝南岸市监罚告〔2022〕399《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和陈述申辩的权利。当事人对本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出陈述、申辩意见。
我局认为:当事人在在销售第三类医疗器械“海昌清扬月抛3片装”隐形眼镜时未记录生产批号、有效期、生产企业名称及购货者名称，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定 “第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；第（四）项从事第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的”的规定，责令该公司立即改正违法行为，对该公司给予警告。
当事人应在收到该处罚决定书之日起15日内，凭《重庆市政府非税收入缴款订单》，将罚没款缴纳至重庆市财政局罚没款专户。逾期不缴纳，本局可以每日按罚款数额的3%加以处罚。
当事人如对本处罚决定不服，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内向南岸区人民法院提起诉讼。
重庆市南岸区市场监督管理局
2023年1月8日
