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| [ 索引号 ] | 11500000MB18531440/2023-00156 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市南岸区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-06-09 | [ 发布日期 ] | 2023-06-09 |
重庆市南岸区市场监督管理局 行政处罚决定书 (渝南岸市监处字〔2023〕10 号)
当事人：重庆向日葵口腔诊所有限公司南坪东路口腔诊所
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码： 91500108MAABW4BJ6L
住所（住址）：重庆市南岸区南坪街道南坪东路528号2层（自主承诺）
法定代表人（负责人、经营者）： 林建新
身份证（其他有效证件）号码： 350301********0733
联系电话： 18102381678 其他联系方式： /
联系地址： 重庆市南岸区南坪街道南坪东路528号2层（自主承诺）
2022年10月10日，我局执法人员对位于重庆市南岸区南坪东路528号2层的重庆向日葵口腔诊所有限公司南坪东路口腔诊所进行监督检查，在该诊所二诊室治疗推车上层抽屉中，发现其中三盒“正畸丝（结扎丝）”规格：直径0.25,重量30g，其中一盒未开封的“正畸丝（结扎丝）”包装载明品牌、品名、规格外，另载明：浙食药监械（准）字2013第2630667号；产品标准YZB/浙1133-2013《正畸丝》；浙食药械生产许20100237；产品有效期：四年；生产批号161109252；生产日期20161109，已超过有效期。对超过有效期的一盒正畸丝（结扎丝）（生产批号161109252），执法人员已当场扣押。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。我局于2022年10月14日经局领导审批同意，立案调查。
调查认定的事实：经我局执法人员调查，涉案产品“正畸丝（结扎丝）”规格：直径0.25,重量30g，生产批号161109252,生产日期20161109,产品包装载明产品有效期四年，已超过有效期。当事人无法提供涉案产品“正畸丝（结扎丝）”购进票据，无法说明涉案产品来源及购进价格。货值金额的认定：当事人提供了其他批次同规格同品牌“正畸丝（结扎丝）”进货票据，认定该产品购进价格为：11元，对此货值金额当事人无异议。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 重庆向日葵口腔诊所有限公司南坪东路口腔诊所营业执照、医疗机构执业许可证、委托人和被委托人身份证复印件及委托书各一份，证明当事人主体资格和委托情况；
2.现场检查笔录一份，现场检查照片打印件4张，证明现场检查情况。
3. 责令改正通知书一份、送达回证一份，证明,责令当事人立即停止使用。
4.实施行政强制措施通知书、财物清单、送达回证各一份，证明执法人员实施扣押情况。
5.询问调查笔录一份证明当事人违法行为调查核实情况。
6.整改报告及减轻处罚申请，证明当事人整改情况。
2022年12月26日，我局执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝南岸市监告字〔 2022 〕369号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和陈述、申辩的权利。当事人对本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出陈述、申辩意见。
当事人未认真对使用的医疗器械进行清理核对，在诊室治疗推车内存放有超过有效期的“正畸丝（结扎丝）”，虽未开封使用，但置于治疗场所，造成了安全隐患，构成了使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。属于使用过期、失效的医疗器械的违法行为。
另外，当事人未能提供涉案产品“正畸丝（结扎丝）”生产批号161109252,生产日期20161109的进货票据，不能说明其来源，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业购进医疗器械。购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，构成了未按《医疗器械监督管理条例》第四十五条建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。
本案中，鉴于你单位在案发后积极配合我局进行调查，如实陈述违法行为，便于我局查清违法事实，并积极整改，涉案医疗器械未开封使用，未造成严重危害后果。且货值金额11元，涉案财物较少。根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：……（七）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，当事人的违法行为具有减轻或者从轻处罚情节。结合当事人违法行为危害后果及涉案财物等因素，本着过罚相当及处罚和教育相结合的原则综合裁量，决定对你单位减轻处罚。
当事人的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业购进医疗器械。购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。
当事人的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定。
上述违法行为，结合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：……（七）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，责令改正违法行为，决定给予当事人以下行政处罚：
1. 没收过期的“正畸丝（结扎丝）”1盒；
2. 警告；
3. 罚款5000.00元（大写：伍仟元整）。
当事人应在收到该处罚决定书之日起15日内，凭《非税收入一般缴款书》，将罚款缴纳至重庆市财政局罚没款专户。逾期不缴纳，本局可以每日按罚款数额的3%加以处罚。
当事人如对本处罚决定不服，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市市场监督管理局或重庆市南岸区人民政府申请复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内向南岸区人民法院提起诉讼。
重庆市南岸区市场监督管理局
2023年1月9日
