重庆市九龙坡区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB156369XY/2023-00267 | [ 发文字号 ] | 渝九市监处罚〔2023〕459号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管;安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市九龙坡区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-09-12 | [ 发布日期 ] | 2023-09-12 |
重庆市九龙坡区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆市九龙坡区西彭镇石塔社区卫生服务站）
重庆市九龙坡区市场监督管理局
行政处罚决定书
渝九市监处罚〔2023〕459号
当事人：重庆市九龙坡区西彭镇石塔社区卫生服务站
法定代表人：李伟
单位证照编号：92500107MA5XWEJL15
住所（地址）：重庆市九龙坡区西彭镇铝城北路10号8幢附1号
身份证（其他有效证件）号码：***
联系电话：***
2023年5月25日，我局执法人员前往重庆市九龙坡区西彭镇石塔社区卫生服务站开展疫苗、药械安全例行检查时，发现当事人治疗室治疗台治疗盆上正在使用的一次性使用输液贴过期，数量:1盒（已拆封，剩余89片），规格：70mm*35mm 100片装，生产批号20210202，生产日期20210209，灭菌日期20210209，灭菌有效期：灭菌之日起，二年，已于2023年2月9日过期。我局依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述过期医疗器械实施了扣押的行政强制措施。为进一步查清事实，于2023年5月25日经本局领导批准立案，指定陈琦萍、王林虎负责调查取证工作。
经查，当事人系重庆市九龙坡区西彭镇卫生院设置在重庆市九龙坡区西彭镇铝城北路10号8幢附1号的社区卫生服务站，其使用的耗材均由重庆市九龙坡区西彭镇卫生院（以下称西彭镇卫生院）护理部提供。
涉案一次性使用输液贴外包装标有生产许可证编号：渝食药监械生产许20150041号，注册证编号/产品技术要求编号：渝械注准20192140299，系医疗器械，生产厂家为重庆市宏冠医疗设备有限公司。
涉案医疗器械系西彭镇卫生院2021年7月16日从重庆厚康医药有限公司购进，购进数量50盒，进价5元/盒，共计250元。2021年9月26日，当事人从西彭镇卫生院库房领用20盒一次性使用输液贴，每盒100片，截至案发时刻，当事人已使用19盒，剩余1盒已拆封，剩余89片，故本案货值金额为89×0.05=44.5元。因当事人未制作使用记录，不能核实涉案医疗器械过期后是否继续使用，且涉案医疗器械主要用于输液时固定输液针头用，未单独收费，无法计算违法所得，认定违法所得为零。
上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的医疗机构许可证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人是本案的违法主体；2、本局制作的现场笔录、询问笔录、实施行政强制措施决定书，当事人提供的《重庆市九龙坡西彭镇卫生院外购入库单》复印件、《重庆市九龙坡西彭镇卫生院药品/物资领用单》复印件以及执法人员现场检查照片等，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。3、当事人提供的供货商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、《重庆厚康医药有限公司销售（出库复核）随货同行单》复印件，证明涉案医疗器械系合法购进。4、当事人提交的整改报告，证明当事人积极整改的事实。
本局于2023年8月17日以书面形式，向当事人送达了《重庆市九龙坡区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝九市监罚告〔2023〕434号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局进行陈述、申辩。
本局认为，医疗器械能诊断、预防、治疗疾病，超过有效期的医疗器械则不能达到以上目的，甚至对人体产生危害。当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。其违法事实清楚、证据充分，应当依法予以行政处罚。
鉴于当事人在本案调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料并及时进行整改。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”规定，当事人有从轻或者减轻情节。
当事人使用的过期医疗器械于2023年2月9日过期，持续时间3个月多不足6个月；本案调查期间我局未收集到上述过期医疗器械造成人体健康或人身、财产损害的反馈；我局未接到上述过期医疗器械相关投诉举报，无社会影响；本案涉案货值金额44.5元。以上四种情况属于《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》“十七、医疗器械类行政处罚裁量基准”中“1.《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准”第7项编码S00100703一般等级“违法行为持续情况：3 个月以上不足 6 个月”、编码S00100701减轻等级“违法行为危害后果：未造成人体健康或人身、财产损害，或者主动消除危害后果；社会影响程度：无社会影响；违法行为危害程度涉案金额不足 1000 元”中相对应的裁量因素。
综上，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定，结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》“十七、医疗器械类行政处罚裁量基准”中“1.《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准”第7项的规定，经分析比对，综合裁量，决定给予当事人减轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人减轻处罚如下：
1、罚款人民币10000元；
2、没收过期的一次性使用输液贴（生产批号20210202，灭菌日期20210209，灭菌有效期：灭菌之日起，二年。）89片。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚款缴至重庆市财政局非税收入专户（开户行：中国工商银行股份有限公司重庆上清寺支行，户名：重庆市财政局，账号：3100021709024932270）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起，六十日内向重庆市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向重庆市九龙坡区人民法院提起诉讼。
重庆市九龙坡区市场监督管理局
2023年8月24日
