各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，万州、涪陵、黔江、永川食药检所：

现将《重庆市2021年化妆品监督抽检工作方案》印发给你们，请认真遵照执行，并结合《重庆市药品监督管理局关于做好重庆市“两品一械”监督抽检工作的通知》（渝药监〔2021〕3号）要求，做好化妆品监督抽检工作。

联系人：徐小会（市药监局化妆品监管处）

电 话：60353710

重庆市药品监督管理局办公室

2021年3月22日  

重庆市2021年化妆品监督抽检工作方案

为保障我市群众身体健康和生命安全，加大化妆品监督检查抽检力度及覆盖率，掌握市场产品风险程度，结合我市化妆品监管工作实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持突出问题导向、抽检范围广覆盖和检管结合原则，提高监督抽检工作靶向性和科学性，加大不合格产品的信息公开和后处置工作力度，进一步加强我市化妆品监督管理，维护化妆品消费安全。确保化妆品地产在产产品抽检覆盖率、不合格样品处置率及采样程序规范性满意度均达到100%。

二、工作任务及分工

2021年化妆品监督抽检工作包括生产环节监督抽检（在产品种全覆盖）预计180批、流通环节监督抽检820批、专项监督抽检285批（其中婴幼儿和儿童护肤类98批次、美容美发场所专项167批次、不良反应监测专项20批次），共计1285批次。

生产环节抽样由检查局负责，流通环节及专项抽样由各区县（自治县）市场监管局负责；检验工作由市食品药品检验检测研究院、万州食品药品检验所、涪陵食品药品检验所、永川食品药品检验所和黔江食品药品检验所负责。

负责抽样的单位同时承担抽样前检查、送样、信息录入、检

验结果告知、不合格产品后处置等相关工作，其中检查局抽样发现的不合格产品的检验结果告知、不合格产品后处置、信息录入等相关工作由市市场监管执法总队药品支队（以下简称“药品支队”）负责。负责检验的单位同时承担分析评估总结工作，市食品药品检验检测研究院还要负责汇总分析全市化妆品监督抽检工作，形成全市化妆品监督抽检分析报告。

生产环节监督抽检由市食品药品检验检测研究院负责检验；流通环节及专项监督抽检结合区域分布采用就近原则实施检验，各抽样单位严格按照附件要求送样到指定检验机构，各检验机构严格按照对应区域接收样品。市食品药品检验检测研究院负责对各食品药品检验所检验工作的技术指导和业务指导。

三、抽检工作要求

（一）抽样

1.生产环节要确保本年度在产品种（含牙膏）全覆盖抽样。抽样单位要按照企业已注册备案产品或受托生产产品进行比对，对企业已注册/备案或受托生产但本年度内未生产的产品，需由企业提供未生产的情况说明及承诺，抽样单位核实后留存，在完成抽检后对辖区生产企业已注册/备案或受托生产的未生产产品明细进行汇总报化妆品监管处，确保应抽尽抽。在产品种多于预计抽样量的，按实际在产品种数量进行抽样；在产品种少于预计抽样量的，在辖区内抽取我市其他备案的国产普通化妆品予以补

足，并向化妆品监管处提供情况说明。

根据儿童化妆品专项检查工作要求，各检查局要对我市化妆品生产企业生产的儿童化妆品开展全品种全覆盖监督抽检；对我市备案人和进口化妆品境内责任人的驻留类儿童化妆品开展监督抽检，对其他备案儿童化妆品根据工作需要开展监督抽检，并在5月31日前完成对我市生产的儿童化妆品的抽样工作。如企业在5月31日后新组织生产，仍需按照全覆盖原则组织抽样。

2.流通环节各区县（自治县）市场监管局抽取指定类别20批，包含宣称保湿滋润的一般护肤类、宣称紧致抗皱的一般护肤类、防晒类、宣称祛痘/抗粉刺类、面膜类（贴）、面膜类（膏）、祛斑/美白类、除臭类、染发类、洗发护发类、养发/育发类、护唇及唇部彩妆类、彩妆类等13类产品，全市共计820批。（具体抽样任务详见附件1。）

流通环节监督抽检要突出问题导向，以重点场所、重点品种为核心目标。在抽样场所上，应包括批发集散市场、药店、专卖店、零售连锁店（不含商场专柜）、宾馆、商场和超市等，要增加对既往发现问题较多场所的抽检力度，上年度抽检不合格的单位应列入必抽对象，减少近年来不合格产品检出较少场所的抽检批数；在抽检对象上，要突出本阶段本区域的高风险产品、易非法添加产品、既往抽检问题多发的产品、群众关注度高的产品等，对上年度抽检不合格产品的同一品牌同一品种（不同批次）必须实施跟踪抽检，做到两个“必抽”。对于在重庆辖区内的注册人备案人委托外地生产的产品要优先抽取。

3.专项监督抽检中，婴幼儿和儿童护肤类专项抽检抽取儿童用化妆品，重点抽取润肤霜（膏、乳、油）等驻留类相关产品，要按照儿童化妆品专项检查工作要求，对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品开展监督抽检，对其他儿童化妆品根据工作需要开展监督抽检，抽样送检工作需在5月31日前完成。美容美发场所专项需在美容美发场所抽取样品。不良反应监测专项由指定区县市场局在辖区范围内在《不良反应检测专项抽检产品名单》（附件2）中抽取，不得抽取重复批次的产品，每个产品最多抽2批。各专项监督抽检抽样任务按计划开展（详见附件1），均在流通环节抽取，并需在抽样单中注明专项抽检。

4.严格执行“先检查，后抽样”的原则。抽样前，应向被抽样单位告知《重庆市化妆品监督抽样检验告知书》内容（见附件9）。抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查。检查内容包括：（1）被抽样化妆品生产经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况；（2）所生产经营产品的注册或者备案情况；（3）产品出厂检验合格证明；（4）国产化妆品的生产许可证；（5）产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外），有无违法违规标注、宣称（标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样检验）。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。

抽样人员应当通过国家局网站或化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，对于两种查询结果不一致的情形，以国家局网站为准。在检查过程中如发现以下情形：未经许可生产的国产化妆品；未取得批准文号的特殊化妆品；未经备案的普通化妆品；未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；超过保质期限的化妆品；已被通告或责令下架的化妆品，应直接依法查处，不再进行计划内抽样和检验。

抽样单位应按照要求完成抽样。对所抽检样品实行付费购买，须向被抽样单位索取相关购买凭证和购样清单。全市范围内不得重复抽取同一品种（具有相同注册或者备案文号，下同）、同一批次的样品。市内抽取同一品种的样品不得超过3批。此抽样限制仅限于计划内抽样，案件查办等监督执法中的抽样不受此限制。

各区县市场监管局严格把控商场超市抽样量，经营环节监督抽检及专项抽检总任务中，商场超市抽样比例应≤30%。

5.采样封样及送样要符合规范要求。抽样产品应包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量，流通环节抽样还需抽取确认样，由承检机构保存确认样。对生产环节采样，每批次送检应不少于6个独立包装，总量不得少于400ml（g）。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。流通环节所采样品，封存1个独立包装用于产品确认，其余的样品按三等分，按1:2的原则分开封装，全部送交检验机构。生产环节所采样品不用留存样品，所采样品按三等分，按1:2的原则分开封装送交检验机构。抽样人员应当场使用透明塑料袋封装，分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。封签采取统一格式，封签上应当注明样品名称、规格、批号和生产单位。抽样人员应当完整填写《化妆品监督抽检抽样记录》（见附件9），如实填写抽样信息。抽样记录必须由抽样人员、被抽检单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。抽样须严格按照抽检系统要求及时填报采样信息。

送样应及时，样品信息完整、手续齐全。采样后需在5个工作日内完成送检（附件1所列抽样完成时间包含送检）。样品送检时，每批次样品应同时附上《化妆品监督抽检抽样记录》、《抽检检验交样登记表》，各表单上的内容应填写完整，签章齐全。对检验项目有特别要求的，必须在交样登记表备注栏中予以注明，如不合格产品的追踪抽检，须注明上一年的不合格项目。生产环节牙膏类产品指定检验项目，按照《GB/T 8372-2017牙膏》，开展铅、砷、微生物的检测；生产环节其他样品检验项目参考国家标准开展检测，如有特殊检验项目要求的，采样单位应在交样登记表中注明予以添加。流通环节及专项抽检按照附件3要求项目实施检验。生产、经营及专项抽检中，婴幼儿和儿童护肤类专项的检验项目还要包括微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑等。

（二）检验

1.检验机构严格按照方案要求实施检验。

2.检验机构应在接收样品后30日内及规定检验截至日期前完成所有检验相关工作，并在抽检系统内按要求填报信息，出具检验报告书，检验报告书格式应统一规范。对不合格样品的检验结果，应当做到检出一批，报送一批。若因特殊情况，不能如期完成检验任务的，检验机构应向送检单位予以书面说明，并抄送市药品监管局化妆品监管处。另外，为配合儿童化妆品专项工作开展，5月31日前收样的生产环节儿童化妆品务必在6月30日前完成检验等相关工作，且检验项目必须包含微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑等，检验信息应单独汇总报送。

3.检验报告书由检验机构在完成样品检验后7个工作日内出具。经检验合格的样品，检验机构出具检验报告一式二份，寄送至抽样单位一份，检验机构留存一份。经检验不合格的样品，应于出具报告书后2个工作日内将检验结果上报信息系统，同时将检验报告书、化妆品监督抽检抽样单复印件以及样品外包装照片寄至抽样单位二份（抽样单位为各检查局的，直接寄至药品支队）、市药品监管局化妆品监管处四份。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

4.根据国家药监局发布的《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规发（2015）版的通告》（2021年第17号），2021年5月1日起化妆品监督抽检应当使用通告中涉及的新检验方法，各检验机构要及时推进新检验方法的资质认定扩项工作，获得相应资质后，方可开展除臭类、染发类、洗发护发类产品的检验工作。

5.万州、涪陵、永川、黔江食品药品检验所不能检验的品种可转送市食品药品检验检测研究院检验，并应填写《检验样品转送单》（详见附5）一式两份，一份随检品转送，一份及时报送

市药品监管局化妆品监管处。

6.检验机构应在次月初配合市药监局化妆品监管处导出抽检数据，按要求完善相关抽检信息，以便于对接国家局抽检数据信息。

（三）后处置

1.结果告知。市药监局收到不合格产品检验报告等材料后2个工作日内将检验报告等材料3份寄送至标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门，并附通报函（见附6）；各区县市场监管局或药品支队收到不合格检验报告等材料后，应在5个工作日内将检验报告和抽样检验结果通知书送达本辖区内被抽样化妆品生产经营者，并书面告知其依法享有的权利和应当承担的义务。

2.强化问题处置。在送达检验报告时，应当直接对被抽样单位开展检查，对经营单位重点检查进货查验制度落实情况；对注册人、备案人、受托生产企业重点检查不合格项目相关的事项，对不合格产品同品种其他临近批次的产品进行监督抽检。对发现的违法行为依法查处、处罚到位，督促、指导企业落实主体责任，举一反三，排查风险，及时采取整改措施，切实改进质量管理体系。

3.异议复检。严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的要求开展异议复检工作。标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业对产品真实性有异议的，可以在收到检验结果告知书起10个工作日内进行产品确认，向市药监局提交确认书，并提供相关证据，各单位要积极配合确认工作。市药品监管局是本次监督抽检工作的组织部门，如对产品真实性无异议对检验结果有异议的，可向市药监局提出复检申请。符合复检要求的，市药监局受理复检申请，在国家局公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检机构与初检机构不得为同一机构；不符合复检要求的，不予受理。复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至市药监局，市药监局在2个工作日内将复检结论告知复检申请人，并填报抽检系统。

4.核查处置。各抽样单位要严格按照《化妆品监督抽检工作

规范》的要求进行核查处置工作。查处完成后，在5个工作日内将处置情况填报抽检系统。

（四）时间安排

2021年化妆品监督抽检不得集中采样送样。生产环节应在11月15日前完成本年度抽检计划，11月15日后生产的产品可纳入下一年度抽检范围；流通环节及专项抽检需按照本方案要求时间完成，具体时间安排见附件1。所有抽样工作应在11月15日前完成，所有检验工作应在12月15日前完成。

四、组织工作要求

1.市药品监管局负责我市化妆品监督抽检工作的组织实施。各单位要组织有关人员认真学习，严格按照抽检方案和《化妆品监督抽检工作规范》、《国家化妆品监督抽检承检机构工作规范》要求，做好监督检查、抽样、样品送达、检验、结果告知与异议复检、核查处置和信息填报等各项工作，进一步加强监督抽检工作的规范化和制度化。市药监局将对各单位化妆品监督抽检工作完成情况进行督导、考核。

2.各单位要根据本方案组织制定本单位2021年化妆品监督抽检工作方案，并确定抽检工作联系人，填写《重庆市2021年化妆品市抽工作联系表》（详见附8）于3月31日前报送市药品监管局化妆品监管处。

3.各单位应当严格按照本计划要求开展相关工作，落实《化妆品监督管理条例》有关要求，在规定时限内通过“化妆品抽检信息系统”报送抽检数据信息。抽样单位应做好抽样人员的培训工作，重点对现场检查、注册备案信息查询、标签比对、抽样单填写、套装产品抽样、抽样数量要求等方面进行培训，确保抽样工作质量。市药监局将开展对抽样单位和检验机构的质量控制和管理考核。抽检经费要专款专用，严格按照《重庆市药品抽检重点专项资金管理暂行办法》执行，购样费和检验费应真实，购样经费按照均衡预算、批次统筹原则使用，预算使用率在95%以上。

4.各单位应加强监督抽检结果应用，对发现的问题开展分析建议，对不合格产品严格实施追根溯源，及时通报上级供应商所在地市场监管局，同时抄报市药监局（通报函格式详见附件7）。对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，严格执行不合格产品后处置要求，提升辖区化妆品监管水平。

5.各单位要加强信息报送及协调沟通，涉及其他区域的问题及时通报辖区监管部门，发现问题及时上报市药品监管局。各抽样检验单位应及时登录抽检系统录入抽样检验信息。年度监督抽检工作完成后，抽样单位负责完成抽样工作总结，各检验机构负责完成检验工作总结，需于12月20日前报送至市药监局，其中各检验机构还应同时抄送市食品药品检验检测研究院，由市食品药品检验检测研究院负责汇总分析总结全年化妆品监督抽检工作情况，于12月30日前报送至市药监局。

联系人：市药监局化妆品监管处 徐小会

电 话：60353710

邮 箱：78407073@qq.com

附件：1.2021年化妆品流通环节监督抽检及专项监督抽检任

务分配表

2.不良反应监测专项抽检产品名单

3.2021年化妆品生产环节监督抽检采样任务分配表

4.化妆品监督抽检检测要求

5.检验样品转送单

6.化妆品监督抽检不合格（问题）产品通报函

7.化妆品监督抽检不合格（问题）产品信息通报函

8.重庆市2021年化妆品市抽工作联系表

9.参考文书

附件1

2021年化妆品流通环节监督抽检及专项监督抽检任务分配表

注：1.渝中、大渡口、江北、沙坪坝、九龙坡、南岸、北碚、渝北、綦江、万盛、两江新区、高新区样品请送至市食药检院；万州、梁平、城口、忠县、开州、云阳、奉节、巫山、巫溪样品请送至万州所；涪陵、巴南、长寿、南川、丰都、垫江、武隆、石柱样品请送至涪陵所；江津、合川、永川、大足、璧山、铜梁、潼南、荣昌样品请送至永川所；黔江、秀山、酉阳、彭水样品请送至黔江所。

2.婴幼儿和儿童护肤类专项以驻留类产品为主，如有需要，也可抽取非驻留类产品。

3. 染发类抽取氧化型染发类产品。

4. 彩妆类仅抽取BB霜、CC霜、粉底液等宣称隔离效果的普通化妆品。

5. 祛斑/美白类抽取非面膜类产品。

6.面膜类（贴）指面贴膜式产品；面膜类（膏）指涂抹式面膜产品。

附件2

不良反应监测专项抽检产品名单

注：本专项仅在以上产品中选抽，每个产品抽样不得多于2批次。

附件3

2021年化妆品生产环节监督抽检采样任务分配表

注：1.生产环节抽样须确保本年度在产品种（含牙膏）全覆盖抽样。

2.本表统计时间截至2021年1月，备案及注册产品数仅供参考，以抽样时实际为准，抽样单位要按照企业已注册（含受托生产）或备案产品进行比对，确保应抽尽抽。

3.在产品种多于预计抽样量的，按实际在产品种数量进行抽样；在产品种少于预计抽样量的，在辖区内抽取我市其他委托生产企业备案的国产普通化妆品予以补足。

4.对我市备案人和进口化妆品境内责任人的儿童化妆品的监督抽检数量纳入任务数计算。

附件4

化妆品监督抽检检测要求

注：1.渝中、大渡口、江北、沙坪坝、九龙坡、南岸、北碚、渝北、綦江、万盛、两江新区、高新区流通环节样品由市食药检院负责检验；万州、梁平、城口、忠县、开州、云阳、奉节、巫山、巫溪流通环节样品由万州所负责检验；涪陵、巴南、长寿、南川、丰都、垫江、武隆、石柱流通环节样品由涪陵所负责检验；江津、合川、永川、大足、璧山、铜梁、潼南、荣昌流通环节样品由永川所负责检验；黔江、秀山、酉阳、彭水流通环节样品由黔江所负责检验。

2.不合格产品追踪抽检的检测项目必须包含上一年检出不合格的项目。

3.2021年5月1日起，相关项目应按照《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规发（2015）版的通告》（2021年第17号）要求的检验方法开展检验。

附件5

检验样品转送单

市食品药品检验检测研究院：

我所下列检品因故不能检验，请求转送你单位检验。

.食品药品检验所

年 月 日

抄报：重庆市药品监督管理局化妆品监管处

附件6

化妆品监督抽检不合格（问题）产品通报函

省（区、市）药品监督管理局：

在我市开展的2021年化妆品监督抽检工作中，检出有标示生产企业/进口代理商地址在你省（区、市）的不合格产品，现将涉及你省（区、市）的不合格（问题）化妆品通报你局，请你局及时将核实的有关情况及检验结果确认回执复印件反馈我局。

（1）该批次产品是否为该企业生产？（如标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认生产该不合格产品的，复函请附企业填写的《产品假冒情况说明》，格式附后）

（2）对于该批次产品企业是否提出检验结果异议申诉？

联系人：

联系方式：

重庆市药品监督管理局

2021年 月 日

产品假冒情况说明

：

我单位（企业名称）于年月日收到（化妆品名称） 批号/生产日期： 的不合格检验报告书（报告书编号：）。

一、经我单位核实，该产品为假冒产品：

□我单位从未生产过该名称产品。

□我单位生产过该名称产品，但未生产过该批次产品。

□我单位生产过该批次产品，但抽检产品为假冒产品。

（请在选择项前方框内划“√”）

二、理由与证据如下（证据可附后）：

三、正品与伪品是否有区别：

□没有区别

□有区别，区别方法如下：

1. 外包装方面：

2. 批号编码规则：

3. 其他方面：

我单位承诺上述情况及相关证据全部属实。我单位及时通过官方网站或媒体向社会发布假冒化妆品产品信息。如所述不实，我单位自行承担相应的法律责任。

企业负责人签字： 电话：

（企业公章）

年 月 日