各科、室、所、执法支队，消委会：
根据重庆市药品监督管理局办公室《关于印发2021年重庆市药品流通领域抽检工作方案的通知》（渝药监办流通〔2021〕3号）文件精神，结合九龙坡区实际，现将开展2021年药品流通领域抽检工作有关事项通知如下：
一、抽检原则
（一）问题导向原则。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，确保问题药品发现率和药品抽检的不合格率，杜绝为抽检而抽检。
（二）重点突出原则。紧密结合药品流通监管实际，统筹兼顾、有效覆盖药品流通各环节，以监管发现问题的监督抽检为主，兼顾国家重点药品品种在流通环节的抽检。原则上不重复国家药品抽查检验品种和我市生产领域抽查检验品种。
（三）规范抽检原则。严格遵照《药品抽样原则和程序》要求，规范药品抽检操作流程，确保所抽检品检验结果的客观公正与合法有效，为监督检查、稽查办案等监管工作提供有力支撑。
（四）经费均衡原则。坚持量入而出，根据财政预算经费确定药品购样、抽检批次，合理规划不同抽检药品的价位区间，做到购样、抽样、检验相匹配。购样工作经费单独预算专款专用，严禁挪作他用。
（五）风险管控原则。建立健全抽检风险研判会商机制，对抽检发现的重大质量风险隐患，及时开展风险隐患排查、研判，采取有效控制措施消除风险。对监督抽检中发现的不符合规定产品和违法违规行为，依法进行查处。
二、抽检重点
（一）抽检重点品种：上一年抽检发现不合格的品种，国家集中采购的品种，不良反应监测中发现风险较突出的品种，临床用量较大、使用范围较广的基药品种，储存要求高、效期短、有效成份易变化的品种，通过重庆口岸通关备案的进口化学原料药及制剂品种，与疫情防控相关药品品种等。
（二）抽检重点单位：上一年或当年有违规行为被投诉举报的经营使用单位和有抽检不合格的被抽样单位，日常监督、专项检查、飞行检查、跟踪检查有突出问题的单位，一年内多项许可审批事项变更的企业，新开办企业、异地设库的企业，城乡结合部、农村地区的零售药店，民营医院、村卫生室和个体诊所等。
三、工作安排
（一）抽检任务。
2021年全区药品流通领域监督抽检任务共100批次。
1.日常监督抽检任务。年度日常监督抽检任务一次性下达（见附件1：2021年九龙坡区药品流通抽样任务分配表）。
2．追踪抽检任务。根据2020年度不合格药品批次的2倍量抽取：一是对辖区内2020年抽检不合格药品所对应的被抽检单位进行抽检；二是对辖区内2020年抽检不合格药品的同一厂家同一品种进行抽检。
（二）抽检职责分工。
各市场监管所负责本辖区内零售药店、药品使用环节监督抽检、追踪抽检工作，药品一科负责督促指导。
（三）抽检完成时间。
日常监督的抽检任务原则上应在2021年9月30日前完成，追踪抽检的抽检任务原则上应在2021年6月30日前完成。所有检验工作应于2021年10月30日前完成。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。抽检工作人员应熟悉工作要求和药品抽检信息系统，熟练掌握具体操作流程（附件3）。要充分认识和积极发挥药品抽检在药品质量评价和监督中的作用，及时防控用药风险、消除潜在隐患。
（二）严格执行抽样程序。抽样工作要严格按照相关的原则和程序及相关规定，确保整个流程符合规定和数据规范准确。务必确保抽样产品和被抽样单位的合法性、贮运条件的合规性；实行随机抽样，尽可能覆盖更多抽样单位，避免集中抽样。
（三）加强后处置工作。收到不合格药品报告时，依职权应在第一时间内暂控产品和下架停用，在规定时限内进行立案调查，根据情况作出行政处罚决定，务必做到100%处置。涉嫌犯罪的要按规定及时移送公安机关。
（四）加强药品安全风险排查。各抽检单位应当分析药品不合格的原因，有针对性地对被抽检单位的其他药品开展监督检查和抽检。对在不合格药品处置过程中发现的重大药品安全风险隐患要立即采取措施并及时上报。
附件：1.2021年九龙坡区药品流通抽样任务分配表
2.2020年我市流通环节药品抽检不合格清单
3.药品抽检操作流程相关注意事项
（此页无正文）
重庆市九龙坡区市场监督管理局
2021年2月18日
附件1
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2021年九龙坡区药品流通抽样任务分配表 |
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|
抽样单位 |
任务数 |
其中 |
抽样环节 |
时间 |
|
|
|
西药 |
中药饮片 |
零售 |
医疗机构 |
|
|
|
1 |
陶家镇 |
5 |
3 |
2 |
3 |
2 |
3月 |
|
|
2 |
铜罐驿 |
5 |
3 |
2 |
3 |
2 |
3月 |
|
|
3 |
黄桷坪 |
5 |
3 |
2 |
3 |
2 |
3月 |
|
|
4 |
二 郎 |
5 |
3 |
2 |
3 |
2 |
3月 |
|
|
5 |
西 彭 |
8 |
5 |
3 |
4 |
4 |
4月 |
|
|
6 |
中梁山 |
8 |
5 |
3 |
4 |
4 |
4月 |
|
|
7 |
华 岩 |
8 |
5 |
3 |
4 |
4 |
5月 |
|
|
8 |
杨家坪 |
9 |
5 |
4 |
5 |
4 |
5月 |
|
|
11 |
九 龙 |
9 |
5 |
4 |
5 |
4 |
6月 |
|
|
12 |
渝州路 |
9 |
5 |
4 |
5 |
4 |
6月 |
|
|
9 |
谢家湾 |
8 |
5 |
3 |
4 |
4 |
7月 |
|
|
10 |
石坪桥 |
5 |
3 |
2 |
3 |
2 |
7月 |
|
|
13 |
石桥铺 |
8 |
5 |
3 |
4 |
4 |
8月 |
|
|
14 |
其 他 |
8 |
0 |
0 |
0 |
0 |
10月 |
|
|
|
合 计 |
100 |
57 |
35 |
48 |
44 |
|
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附件2
2020年我市流通环节药品抽检不合格清单
|
序号 |
品种 |
生产单位 |
|
1 |
西洋参 |
四川云亳堂药业有限公司 |
|
2 |
萆薢 |
四川皓博药业有限公司 |
|
3 |
鸡冠花 |
四川皓博药业有限公司 |
|
4 |
金银花 |
亳州市张仲景中药饮片有限责任公司 |
|
5 |
酒乌梢蛇 |
凉山新鑫中药饮片有限公司 |
|
6 |
干石斛 |
成都仁济宏药业有限公司 |
|
7 |
莲子 |
成都仁济宏药业有限公司 |
|
8 |
决明子 |
宜宾仁和中药饮片有限责任公司 |
|
9 |
西洋参 |
四川同善堂中药饮片有限责任公司 |
|
10 |
生蒲黄 |
四川云亳堂药业有限公司 |
|
11 |
炒酸枣仁 |
宜宾仁和中药饮片有限责任公司 |
|
12 |
牡蛎 |
成都吉安康药业有限公司 |
|
13 |
人参 |
凉山新鑫中药饮片有限公司 |
|
14 |
人参 |
成都市祺隆中药饮片有限公司/吉林 |
|
15 |
山药 |
河北全泰药业有限公司 |
|
16 |
烫狗脊 |
成都市祺隆中药饮片有限公司 |
|
17 |
制何首乌 |
宜宾仁和中药饮片有限责任公司 |
|
18 |
制何首乌 |
江西樟树成方中药饮片有限公司 |
|
19 |
鹿仙草粉 |
云南绿生中药科技股份有限公司 |
|
20 |
益脑片 |
贵州三仁堂药业有限公司 |
|
21 |
妇血安片 |
广东德鑫制药有限公司 |
|
22 |
乳癖消片 |
沈阳红药集团股份有限公司 |
|
23 |
复方对乙酰氨基酚片 |
天圣制药集团股份有限公司 |
|
24 |
石斛夜光丸 |
吉林省天泰药业股份有限公司 |
|
25 |
黄精 |
四川菩丰堂药业有限公司 |
|
26 |
黄精 |
内江良辉药业有限公司 |
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附件3
药品抽检操作流程相关注意事项
1.严格执行《药品质量抽查检验管理办法》，按照《药品抽样原则和程序》规范开展抽检。各品种抽样按全检量的两倍抽取样品，所抽样品均按1:0.5:0.5比例签封为3个独立包装。中药饮片的抽检严格按照《中国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”要求进行，并向被抽检单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。
2.要将履行抽样任务与开展日常监管工作紧密结合，抽样时，应对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。储存条件、温湿度等符合药品储存要求，药品效期满足检验、结果告知、复验等工作时限，方可抽样；对明显发霉、虫蛀的药品，需谨慎抽样。
3.应充分利用药品抽验管理系统，抽检时应对“药品抽检记录及凭证”进行在线打印或手工录入打印，在抽样完成后及时录入抽样信息。各市场监管所应做好抽检数据的统计录入，保证《药品抽检记录及凭证》项目全录入。
4.各检市场监管所收到不合格药品报告时，依职权应在第一时间内暂控产品和下架停用，在规定时限内进行立案调查，务必做到100%处置。在企业申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险控制措施应继续执行，不得中止。对在不合格药品处置过程中发现的重大药品安全风险隐患要立即采取措施并及时上报区局。
各区县局
