各市场监管所、相关科室：
为进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据重庆市药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（渝药监生产〔2020〕14号）精神，结合我区实际，现就九龙坡区开展2020-2021年中药饮片专项整治工作有关事项通知如下：
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。
二、工作重点
全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：
（一）中药饮片经营使用单位检查重点（药品一科牵头，各市场监管所具体负责）
1．非法经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
2．从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
3．超范围经营行为。检查是否存在违规经营中药配方颗粒、毒性中药材、中药饮片的行为。
（二）中药饮片抽检和案件查办工作（药品一科牵头，各市场监管所、执法支队具体负责）
1．加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、硫熏、农药残留等项目，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。各市场监管所在监督检查中发现药品质量存在风险隐患的，应立即实施抽样，所抽样品纳入柔性抽检范围。
2．加大案件查办力度。坚决取缔无证经营中药饮片的非法场所，严厉打击非法销售假冒伪劣中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3．加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
三、进度安排
（一）动员部署阶段（2020年4月-5月中旬）
深入开展动员部署，将有关精神和要求传达到辖区内各有关中药饮片经营和使用单位。各市场监管所要依据专项整治和日常监管情况合理统筹安排，对辖区具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位开展检查，检查覆盖率原则上不低于60%，但对近两年涉及中药饮片抽验不合格的、被投诉举报中药饮片质量存在问题或经营不规范的，特别是2019年专项整治中被依法查处的经营使用单位的检查覆盖率要达到100%。
（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）
中药饮片经营和使用单位对照新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，填写《中药饮片经营使用单位自查表》。在6月底前，中药饮片经营和使用单位应将自查和整改情况报当地市场监管所，各市场监管所汇集收齐后报区局药品一科。
（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年5月）
各市场监管所组织对辖区中药饮片经营和使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2021年6月—7月）
区局将以抽查的方式组织对中药饮片经营使用单位开展督促检查。请各市场监管所严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。
（五）全面总结阶段（2021年8月）
药品一科要及时汇总各所、支队数据，要认真梳理中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制，及时上报市药监局。
四、工作要求
（一）加强组织领导。
各部门要高度重视，切实加强领导，精心组织，有针对性地开展整治工作。要与公安、卫生、税务等部门加强协作配合，形成整治合力。各市场监管所要整合力量，精心组织实施，指定专项工作联络员负责信息报送。区局将对专项整治工作跟踪研判，加强指导监督，并将整治工作纳入年度绩效考核内容。
（二）严格履行职责。
要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。
在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合。
在专项整治工作中，要注重科所联动，加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。
（五）加强信息管理。
自2020年7月起，每月3日前，各市场监管所报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件）电子版至区局药品一科。
附件1：中药饮片经营使用单位自查表
附件2：中药饮片专项整治工作进展情况月报表（流通环节）
重庆市九龙坡区市场监督管理局
2020年4月24日
附件1：
中药饮片经营使用单位自查表
所属镇街：自查时间：年月日
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自查单位名称：（盖章） |
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注册地址： |
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自查情况 |
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1 |
是否从非法渠道购进中药饮片。 |
是  否 |
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2 |
购进中药饮片是否索取发票及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息与实际不符。 |
是否 |
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3 |
是否建立真实、完整的购进使用记录。 |
是  否 |
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4 |
销售或使用非法加工、分装的中药饮片。 |
是  否 |
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5 |
无装斗、清斗等记录或记录不全、不真实。 |
是  否 |
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6 |
未严格按照要求的贮藏要求储存中药饮片。 |
是  否 |
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7 |
销售或使用过期、霉变、生虫中药饮片。 |
是  否 |
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8 |
中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字。 |
是  否 |
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9 |
违规超范围经营或使用毒性中药材、中药饮片。 |
是  否 |
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10 |
未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。 |
是  否 |
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11 |
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是  否 |
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自查
整改
措施 |
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附件2：中药饮片专项整治工作进展情况月报表（流通环节）
上报所：时间：年月日
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中药材市场 |
批发企业 |
零售连锁总部 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
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总家数 |
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检查家次 |
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抽检批次 |
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已检验批次 |
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不合格
批次 |
假药 |
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劣药 |
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立案数 |
无证经营 |
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经营/使用假药 |
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经营/使用劣药 |
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违反GSP等管理规范 |
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其他 |
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罚没款（万元） |
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吊销许可证 |
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资格罚人数 |
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移送公安（件/人） |
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取缔黑窝点 |
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采取告诫、约谈、限期整改等措施 |
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采取暂停销售、使用等措施 |
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备注 |
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注：1．请各所、支队按照各自职能填报此表，于每月3日前报送。
2．一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内（如经营假药和劣药，立案数记入假药栏内
各区县局
