重庆市九龙坡区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB156369XY/2021-00497 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管;食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政监管 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市九龙坡区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-15 | [ 发布日期 ] | 2021-04-15 |
重庆市药品监督管理局办公室关于印发重庆市2021年医疗器械质量抽查检验工作方案的通知
各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，重庆器械检验中心，局机关有关处室：
现将《重庆市2021年医疗器械质量抽查检验工作方案》印发你们，请各单位精心组织，认真落实，按时保质完成2021年度医疗器械抽样、检验、不合格产品处置等相关工作。
重庆市药品监督管理局办公室
2021年3月19日
重庆市2021年医疗器械质量
抽查检验工作方案
为加强医疗器械质量监管，市药监局组织开展我市医疗器械质量抽查检验工作，制定了2021年医疗器械监督抽检工作方案，具体方案如下：
一、抽检产品
2021年度抽检产品包括重庆生产企业生产的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类有源医疗器械产品、无源医疗器械产品、体外诊断试剂产品和经营、使用环节电子体温计、压缩式雾化器、低中频治疗设备、助听器、电子血压计、医用制氧机、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用配药用注射器、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌阴道扩张器、鼻氧管、真空采血管（血糖管）、一次性使用医用橡胶检查手套、气管插管、临床生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）、柔性计划抽检共23种（类）医疗器械品种；额温计、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等防疫器械专项抽检品种5个；国家集中带量采购产品1个（风险监测抽检）：冠状动脉支架；重庆市带量采购产品2个（风险监测抽检）：一次性使用管型吻合器、医用热敏胶片；在用医疗设备监测、医疗器械电磁兼容性评价性抽检各1个。
二、抽样计划
2021年重庆财政预算抽检1200批次。为实现财政预算目标，考虑到医疗器械抽检历年到样率，计划抽检数量确定为1628批次，覆盖生产、流通、使用三个环节，分为刚性计划抽检1528批次和柔性计划抽检100批次。
（一）刚性计划抽检
1.生产环节医疗器械产品（本行政区域内注册或者备案的产品）3个类别，包括带量采购产品2个共2批次、疫情防控产品5个共76批次，其他产品（含按注册人制度委托生产产品）195批次，共273批次。
2.经营使用环节使用量大，使用范围广，风险高的产品24个共1125批次。其中医用防护物资5个（含2个国家重点监管产品），共210批次；国家集中带量采购产品1个共10批次；安全风险高，需要重点监管3个，共252批次（均属于国家重点监管产品）；临床用量大、使用人群和使用范围广的产品15个，共653批次。
3.在用医疗设备监测4个产品：为加强使用领域医疗器械质量监管，对我市主城区10家医疗机构：重庆市第五人民医院、重庆市第六人民医院、重庆市第七人民医院、重庆市第九人民医院、重庆市九龙坡区中医院、重庆市沙坪坝区人民医院、重庆市大渡口区人民医院、重庆市巴南区人民医院、重庆西京医院、重庆协和医院在用多参数监护仪、红外热像仪、B型超声诊断设备和注射泵的部分重要性能和安全指标进行监测，共100批次。重庆医科大学附属第一医院、重庆医科大学附属第二医院、重庆市妇幼保健院、重庆市中医院、重庆市肿瘤医院、重庆三博江陵医院、重庆市渝北区妇幼保健院、重庆爱德华医院等8家作为备用监测医院。
4.电磁兼容性评价性检验。为了更全面的摸清我市已通过电磁兼容性注册检验的产量较大的在产产品质量状况，拟在2021年生产环节监督抽检中已抽取的网电源供电且保护接地阻抗测试项目合格的样品进行评价性检验。评价性检验共30批。
（二）柔性计划抽检100批次
各抽样单位根据日常监管需要自行安排抽检的产品。比如：疫情防控、稽查检查、事故抽检、群众投诉、举报抽检、风险监测等。柔性计划抽检时，抽样单位应先与重庆医疗器械质量检验中心进行沟通，所抽检产品在承检范围内由中心承检，不在中心承检范围内的产品由中心视情况委托其它检测机构承检。
柔性计划抽检检验项目根据监管需要，按照相关国家标准、行业标准、产品技术要求（产品标准）和承检范围确定并进行判定。
医疗器械品种抽样任务分配表见附件1，抽样方案见附件2，检验方案见附件3。
防疫器械专项抽检品种抽样任务分配表见附件4，抽样方案见附件5，检验方案见附件6。
国家带量采购产品抽检方案见附件7。
重庆市带量采购产品抽检方案见附件8。
在用医疗设备监测方案见附件9。
医疗器械电磁兼容性评价性抽检方案见附件10。
重庆市注册人制度实施情况表见附件11（原则上同一企业至少抽取一个变更品种）。
三、时间安排
1.2021年7月30日前，完成监督抽样、样品交接、抽样信息录入等工作。其中防疫器械专项抽样工作应于4月30日前完成，口罩产品抽样工作应于4月10日前完成；生产环节无源产品、体外诊断试剂的抽样、样品交接及抽样信息录入工作可延长至2021年8月30日前完成。
2.2021年9月30日前，各单位完成抽样工作总结。
3.2021年10月30日前，完成检验、检验结果录入系统、检验报告发出、抽检信息核对等工作。其中防疫器械专项抽检检验应于6月30日前完成，口罩产品检验应于5月20日前完成。
4.2021年12月20日前，完成复检有关工作。
5.2021年12月30日前完成检验总结和质量分析报告。
6.2022年1月30日前完成后处置及报送工作。
7.按柔性计划开展的抽检任务原则上应于2021年12月30日前完成。
四、职责分工
1.2021年度抽检工作由市药监局负责组织实施，负责抽检绩效考核工作和发布抽检质量公告。
2.各区县（自治县）市场监管局，两江新区、万盛经开区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局负责做好本监管范围内医疗器械抽样、索取抽查检验所需的资料和配套必需品、风险控制、不合格品后处置等环节工作的具体落实。
3.市市场监管执法总队负责我市医疗器械生产环节不合格产品案件查办工作。
4.重庆医疗器械质量检验中心负责抽样技术问题解答、产品检验工作,负责检验结果解释、整理、汇总上报工作；负责监督抽检、评价性抽检及质量分析评估，完成在用医疗设备监测数据的收集、分析、质量评估工作。
五、工作要求
各单位要高度重视，既要充分考虑到疫情防控仍处于关键阶段，监管、检验力量向疫情防控倾斜，又要认识到医疗器械监督抽检工作的重要性和紧迫性，综合协调各方力量，切实提高工作效率，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）等法规文件要求，务必保质完成各项工作。市药监局将组织对2021年度抽检工作进行核查和考核。
（一）抽样工作要求
1.各抽样单位应当按照相关法规文件要求，组织做好抽样工作。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查，发现违法违规行为的，应当及时进行报告和查处。对国家集中带量采购医疗器械，抽样同时要按照植入类耗材的相关要求开展监督检查，检查产品采购、储存、销售、使用情况。抽样过程中的监督检查情况要在抽样总结中上报。
抽样人员应根据被抽样单位类型确定抽样场所。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。
抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。
生产环节重点抽取：2020年国家抽检不合格产品、2020年市抽检不合格产品、2020年其他省市抽检不合格产品、2020年市抽检未抽取的产品、2019年新注册和备案的产品、按注册人制度委托生产的医疗器械产品、不良事件较多或发生较集中的产品。
同一企业如注册或者备案的产品较多，原则上一类、二类、三类产品各抽取一批次产品。同一企业2021年国家抽检已抽取的产品不再抽取。同一企业2019和2020年度国家抽验或重庆市抽验连续两年度抽验合格的产品不再抽取。
下列产品原则上不属于抽样范围：有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。
抽取样品时，规范填写医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签，及时在市药监局抽检管理系统录入信息（网址：http://113.207.120.167:8089/ypsc/login）。未抽到样品，应当填写《未能提供被抽样品的证明》并录入信息。
2.各抽样单位严格按照要求完成抽样任务。超过抽样截止时间，检验机构原则上不得收样。抽样单位抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做好交接记录（特别是低温保存的样品）。
（二）收样核对要求
承检机构严格按照方案做好样品确认工作，对不符合抽样条件和可能影响检验结果的样品要及时退样。
（三）检验要求
承检机构应当按照本计划和产品检验方案统筹协调、精心组织检验工作，依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。报告应当内容完整、数据准确、结论明确。
检验报告印发后，承检机构应及时寄送两份检验报告（原件）至抽样单位。
检验结果为不符合法定标准或技术要求规定的产品，还应附重庆市医疗器械抽检结果通知书（原件）和重庆市医疗器械抽检结果送达告知书一份（用于抽样单位向被抽样单位送达）。
不符合法定标准或技术要求规定的产品，同时寄检验报告（原件）、抽样记录及凭证（复印件）各三份和重庆市医疗器械抽检结果通知书（原件）和重庆市医疗器械抽检结果送达告知书各一份寄送至标示生产企业所在地省级药品监督管理部门（用于向生产单位送达）。
（四）报告送达要求
各抽样单位应当在收到检验报告后5个工作日内将检验报告送达被抽样单位。
（五）复检工作要求
复检工作应按有关规定执行。被抽样单位或生产企业对检验结果有异议的，可在收到检验报告起7个工作日内优先向原检验机构提出复检申请。复检机构一般应当在收到复检样品后15个工作日内做出复检结论。并自检验报告印发之日起2个工作日内，将复验报告分别寄送原承检机构、复检申请人、抽样单位、抽样单位所在省局和标示生产企业所在地的省级药品监督管理部门。
（六）不合格样品的后处置工作
不合格样品应进行后处置工作。各抽样单位收到不合格样品的检验报告后，应及时对不合格医疗器械及被抽样单位有关情况及时进行核实和处理，开展后处置工作，并将后处置工作完成情况（总结）报送至市药监局。市药监局将按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》对外进行公告。承检机构在不合格样品的后处置工作完成前不得接受企业对样品的整改申请并实施对整改结果的验证工作。不符合法定标准或技术要求规定的报告需将检验报告（原件）、抽样记录和凭证（原件）各2份寄送至市药监局医疗器械监管处。
国家集中带量采购冠脉支架抽检、重庆市集中带量采购一次性使用管型吻合器及医用热敏胶片抽检、在用医疗设备监测、电磁兼容性评价性抽检均为风险监测抽检，检验结果不作为行政处罚及质量公告依据。对所有不合格的产品，各抽样单位应及时采取风险控制措施，防止不合格产品销售使用，同时督促有关企业或使用单位分析查找原因并及时整改，处置情况报告市药监局。
此方案如有调整市药监局将另行通知。
五、联系方式
（一）市药监局器械监管处
联系人：王盈，电话：60353673
（二）市药监局科标处
联系人：郭华安，电话：60353661
抽检管理系统联系人：肖静杰，电话：60353661
（三）重庆医疗器械质量检验中心
地址：重庆市渝北区松牌路98号216室
邮编：401147
联 系 人：张占军，电话：67786720
接样联系人：李 恒，电话：67786711
附件：1.重庆市2021年医疗器械质量抽查检验任务表
2.重庆市2021年医疗器械抽检抽样方案
3.重庆市2021年医疗器械抽检检验方案
4.重庆市2021年防疫器械专项抽检任务表
5.重庆市2021年防疫器械专项抽检抽样方案
6.重庆市2021年防疫器械专项抽检检验方案
7.国家带量采购产品抽检方案
8.重庆市带量采购产品抽检方案
9.重庆市2021年在用医疗设备监测方案
10.重庆市2021年医疗器械电磁兼容性评价性抽检方案
11.重庆市注册人制度实施情况表
12.医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签、重
庆市医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单、重
庆市医疗器械抽检样品交接表、未能提供重庆市医
疗器械抽检样品的证明、重庆市医疗器械抽检结果
通知书、重庆市医疗器械抽检结果送达告知书
