重庆市江津区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1631621X/2023-00299 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江津区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-07-04 | [ 发布日期 ] | 2023-07-04 |
渝江津市监处字〔2023〕339号-未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂案处罚决定书
行政处罚决定书
渝江津市监处字〔2023〕339号
当事人：江津区* 诊所；
统一社会信用代码：92500116MAAC1NX47J；
类型：个体工商户；
经营者：*
经营场所：重庆市江津区圣泉街道享堂土堡一组；
2023年3月30日，本局执法人员依法对位于重庆市江津区圣泉街道享堂土堡1组的当事人江津区* 诊所进行检查，发现当事人经营场所药品玻璃柜台上共摆有7瓶透明塑料瓶子，且瓶盖上标贴有“偏头痛 失眠症”字样的瓶装中药丸剂共5瓶，“耳鸣 耳聋”字样的瓶装中药丸剂共2瓶，上述物品无任何生产厂家、主要成分、药品批准文号等信息。当事人无法当场提供上述产品资质、进货票据、验收记录、供货方资质等材料，并陈述上述产品为其自行配制的中药丸剂。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，属于未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂的行为。经本局负责人批准，3月30日，依法对当事人涉案中药丸剂进行先行登记保存，4月3日，依法对当事人予以立案调查，4月10日，依法对涉案中药丸剂实施扣押行政强制措施。办案人员依法收集了相关证据，现已查清案件事实。
经查，当事人系2021年10月19日依法注册登记的个体工商户，在重庆市江津区圣泉街道享堂土堡一组从事诊所服务。
2023年2月2日，当事人利用店内购进的钩藤、防风、天麻、杜仲、川芎、白芷、黄芩、白芍、酸枣仁、远志、五味子、麦冬、浮小麦、甘草等中药饮片作为原材料，委托他人加工制作中药丸剂5瓶，并在其瓶盖张贴标签宣称能治疗“偏头痛、失眠症”，2023年2月3日，当事人利用店内购进的柴胡、香附、川芎、大枣、生姜引等中药饮片作为原材料，委托他人加工制作中药丸剂2瓶，并在其瓶盖张贴标签宣称能治疗“耳鸣、耳聋”。当事人制作完成上述7瓶中药丸剂后在其诊所进行对外销售，当事人自制“偏头痛、失眠症”中药丸剂对外销售的价格为200元/500克（0.4元/克），自制“耳鸣、耳聋”中药丸剂对外销售的价格为100元/500克（0.2元/克）。至2023年3月30日被我局检查之日止，当事人未取得医疗机构制剂许可证，也未实现售出。
当事人配制的5瓶“偏头痛、失眠症”中药丸剂共计3170克，2瓶“耳鸣、耳聋”中药丸剂共计1404克。按其销售价格计算，货值金额为1548.8元（0.4元/克×3170克+0.2元/克×1404克），因未实现涉案中药丸剂的售出，故没有违法所得。
上述事实，主要有以下主要证据证明
1、当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、经营者和被委托人身份证复印件、授权委托书，证明当事人主体资格和经营者、被委托人身份的事实。
2、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》，当事人被委托人李大仁第一、二次《询问笔录》，证明当事人未取得医疗机构制剂许可证配制中药丸剂的事实。
3、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》、2023年4月10日《现场笔录》及《证据提取单》、《重庆市江津区市场监督管理局先行登记保存证据通知书》（江津市监先登﹝2023﹞5号）及《财物清单》（第﹝2023﹞5号）、《重庆市江津区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江津市监强字﹝2023﹞127号）及《财物清单》（第﹝2023﹞127号），当事人被委托人李大仁第二次《询问笔录》，证明当事人现场被查扣的上述中药丸剂净重4574克的事实。
4、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》、2023年4月10日《现场笔录》及《证据提取单》、《重庆市江津区市场监督管理局先行登记保存证据通知书》（江津市监先登﹝2023﹞5号）及《财物清单》（第﹝2023﹞5号）、《重庆市江津区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江津市监强字﹝2023﹞127号）及《财物清单》（第﹝2023﹞127号），当事人被委托人李大仁第一、二次《询问笔录》，证明涉案中药丸剂货值金额为1548.8元的事实。
2023年5月30日，本局依法向当事人送达了行政处罚告知书，告知了当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩和要求举行听证的权利。在本局告知后，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。
本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”本案中，当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，配制“偏头痛、失眠症”“耳鸣、耳聋”中药丸剂，其行为违反了该规定，属于未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，本案中，当事人配制的“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克应当没收；鉴于当事人配制的“偏头痛、失眠症”中药丸和“耳鸣、耳聋”中药丸剂未实现销售，无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少；”规定的可以从轻或者减轻处罚的情形，且在本局调查期间，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，同时，当事人配制的中药丸剂未实现销售，未产生实际危害后果，综合考虑近年来受疫情影响，市场主体经营困难，当事人家庭也存在经济困难的情况，为贯彻落实处罚和教育相结合原则，兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法，本局经综合考量，决定对当事人作出罚款处罚时减轻处罚。
综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，本局决定责令当事人改正并作出如下行政处罚：
1、没收已扣押的“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克；
2、罚款3万元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳至重庆市财政局账户，逾期未缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市江津区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市江津区市场监督管理局
2023年6月7日
