重庆市江北区市场监督管理局
《重庆市江北区药品和医疗器械 安全突发事件应急预案》解读
大中小为有效预防、积极应对、及时控制药品（不含疫苗）和医疗器械（以下简称药械）安全突发事件，重庆市江北区人民政府办公室印发了《重庆市江北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。现解读如下：
一、《预案》出台的依据是什么？
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规和有关预案，结合江北区实际，制定《重庆市江北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。
二、《预案》的适用范围是什么？
《预案》适用于江北区行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。
三、《预案》的主要内容是什么？
《预案》共8章30条：第一章总则，第二章组织指挥体系，第三章监测与预警，第四章应急处置与救援，第五章后期处置，第六章应急保障，第七章预案管理，第八章附则。
四、《预案》所称药械安全突发事件是指什么？
药械安全突发事件，是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。
五、药械安全突发事件划分为几个等级？
药械安全突发事件划分为四个等级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。
六、应对药械安全突发事件，需建立什么样的组织指挥体系？
《预案》明确了药械安全突发事件应急处置组织指挥体系及职责。一旦发生药械安全突发事件，应迅速按照《预案》要求，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部，实行指挥长负责制，区政府分管副区长任指挥长，区政府办公室有关副主任和区市场监管局、区卫生健康委主要负责人任副指挥长，区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安分局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局及事发地镇街有关负责人任指挥部成员，组建综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家咨询等8个工作组，按照《预案》明确的职责开展应急处置工作。
七、药械安全突发事件预警分几级？
药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
八、药械安全突发事件预警信息如何发布？
一级、二级预警信息报市药监局发布，三级、四级预警信息由区政府授权区市场监管局组织研判并发布(同步报市政府总值班室)。预警信息内容包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。
九、发生药械安全突发事件，应按照什么样的流程实施分级响应？
按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级响应，组织开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三、四级应急响应，按照程序，组织开展应急处置。
十、发生药械安全突发事件，可采取哪些处置措施？
发生药械安全突发事件，可采取医疗救治、危害控制、舆论引导等处置措施。
十一、药械安全突发事件信息如何发布？
特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。一般、较大药械安全突发事件发生后，区指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。
十二、药械安全突发事件应急响应如何结束？
一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应分别由区指挥部决定终止。
十三、药械安全突发事件应急处置需要提供哪些应急保障？
药械安全突发事件应急处置，需要提供信息、队伍、医疗和经费等保障，由区委、区政府和相关部门、镇街根据职责和《预案》分工负责实施。
十四、如何进行《预案》管理？
每5年开展1次《预案》评估，及时对《预案》进行修订。以实战演练、桌面推演等方式，每3年组织开展1次综合应急演练。各镇街和区级有关部门，应面向监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训。
