重庆禾熹医疗美容门诊部（有限合伙）：
由本局立案调查的你单位涉嫌使用未经注册的、过期的医疗器械和超过有效期的药品一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：
经查，你单位于2020年9月16日从重庆悦尚医疗美容门诊部（有限合伙）转让取得有限合伙企业财产份额，2020年11月03日，在重庆市江北区市场监督管理局变更企业名称为重庆禾熹医疗美容门诊部（有限合伙）；并于2021年02月02日在重庆市江北区卫生健康委员会变更许可证登记名称和法定代表人。你单位主要从事医疗美容相关经营活动。
2022年7月26日，本局会同卫生健康行政主管部门对医疗美容行业开展执法监督检查。在对你单位经营场所现场检查时发现，在你单位经营场所一楼标称为治疗室二的房间中发现了三台设备类仪器，具体情况如下：
1、含有M22标识的设备一台，设备上无中文标签，你单位未出具注册证和合格证明；
2、含有CLASSYS和SHURINK标识的设备一台，设备上无中文标签，你单位未出具注册证和合格证明；
3、含有HONKON+标识的设备一台，设备上有中文标签，显示的产品名称为：电光调Q激光系列，标称的生产企业为：北京宏强富瑞技术有限公司，产品型号：YILIYA-1064QZH01，你单位未出具注册证和合格证明。
同时，在你单位经营场所负一楼手术区域护士站内治疗室的治疗柜中发现了超过有效期限的体外诊断试剂类医疗器械和药品，具体情况如下：
1、开塞露1盒，规格为20支/盒，盒内余11支，有效期至2022年4月。
2、氯霉素滴眼液3盒，有效期至2022年7月21日，盒内眼药水瓶未开封。
3、医用胶带2盒，有效期至2019年7月1日，2盒，其中一盒内有23个，其中一盒内有20个，盒外未见每盒数量表示。失效医用胶带共计43个。
4、齐鑫牌一次性使用医用棉签7包（袋），生产日期2020年5月25日，有效期二年；金和牌医用棉签28包（袋），失效年月2022年5月16日。失效医用棉签共计35包（袋）。
5、ABO血型正定型试剂盒1盒，规格为40人份/盒，1人份/袋，盒内余31人份，失效日期2021年5月24日。
6、一次性使用采血针1盒，灭菌有效期2021年3月，
规格是50支/盒，盒内剩余46支。
7、血糖试纸2盒，失效日期2021年3月26日，未开封。
8、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒1盒，有效期2022年2月24日，盒子开封，盒内物品未开封。
9、淋球菌检测试剂盒1盒，失效日期2020年9月23日；规格25人/份，盒子开封，盒内数量齐全。
10、凝血酶原时间测定试剂盒1盒，有效期2021年5月21日；盒子未开封。
11、甲型肝炎病毒IGM抗体检测试剂盒1盒，规格为20人份/盒，1人份/袋。有效期至2021年11月24日，盒内余15袋。
12、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒3盒，有效期2020年11月16日；盒子未开封。
同时查明， 你单位经营场所一楼治疗室二房间中的三台设备类仪器主要用于无创类美容项目。其中，含有M22标识的设备主要用于无创类美容项目中的光电项目，包括四个子项目：1、M22光子嫩肤AOPT嫩肤全模式；2、M22非剥脱点阵激光全面部；3、M22祛痘坑袪痘印；4、M22收缩紧致毛孔。含有CLASSYS和SHURINK标识的设备主要用于无创类美容项目中的超声刀项目，包括四个子项目：颈部、下颌缘、中面部和全面部的超声美容。含有HONKON+标识的设备主要用于无创类美容项目中的激光（调Q）项目，包括七个子项目：色素痣祛除、脸黄疣祛除、汗管瘤祛除、扁平疣祛除、乳晕改色、私密改色和嘴唇改色。
另通过向其他医疗美容机构调查、网上查询和相关单位协助调查等方式查明：1、含有M22标识的设备是由美国科医人公司生产，经其投资的科医人激光科技（北京）有限公司进口注册后在我国销售的第三类医疗器械。M22的注册证编号为“国械注进20173247065”，产品名称为强脉冲光与激光系统，产品由主机、手具治疗头和脚踏开关组成，适用范围是强脉冲光用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病，减少毛发等，在医疗机构中使用。经科医人激光科技（北京）有限公司现场对该设备进行查验，确定该设备为仿冒的M22系列医疗器械中一款名为M22黄金超光子的产品。因此，本局根据正品设备的注册属性和类别认定，你单位使用的含有M22标识的设备应该按第三类医疗器械进行管理；2、含有CLASSYS和SHURINK标识的设备是由韩国科莱西斯（英文名：CLASSYS）公司生产的设备。韩国科莱西斯品牌在中国地区的总代理是深圳和创元科技有限公司，其进口销售的设备型号名称为“ULTRAFORMER Ⅲ” ，未曾销售过型号名称为“SHURINK”的设备。经向其他采购过深圳和创元科技有限公司进口销售的“ULTRAFORMER Ⅲ”设备的医疗美容机构调查发现，“ULTRAFORMER Ⅲ”和 “SHURINK”两款设备的外观完全一致， “ULTRAFORMER Ⅲ”设备上的中文标签显示其中文名称为“悬吊立塑抗衰系统”，未见医疗器械注册信息，经查询说明书，在其说明书“2、安全指南：2-1使用适应人群”中表明“ULTRAFORMER Ⅲ是通过发射超声波能量，达到按摩皮肤，改善皮肤循环，紧致皮肤的作用，适用于有保养需求的人群”。结合你单位的使用目的，本局认为 “SHURINK”和“ULTRAFORMER Ⅲ”属于同一类超声类设备。但“ULTRAFORMER Ⅲ”引进后并未在我国按医疗器械进行注册管理，属于普通美容电子设备。同时，超声类产品在我国按医疗器械注册管理的产品主要是用于医学诊断和吸脂、减脂治疗的用途。该类产品在我国医美领域俗称“超声刀”，可利用超声能量经体表在皮下聚焦，在真皮层、筋膜层造成微小损伤，形成收缩，激发修复，从而达到减少皱纹和面部皮肤紧致、提拉的预期用途，该预期用途未经批准，暂未按医疗器械管理。所以，本局认为该台含有CLASSYS和SHURINK标识的设备不属于医疗器械； 3、含有HONKON+标识的设备一台，设备上有中文标签，标称的产品名称为：电光调Q激光系列，标称的生产企业为：北京宏强富瑞技术有限公司，标称的产品型号为YILIYA-1064QZH01。经北京宏强富瑞技术有限公司查验，证实该设备不是其生产的产品。结合你单位的使用目的，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款第（一）项“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；”的规定，该设备的用途符合医疗器械的定义。经查询《医疗器械分类目录2017年版》，激光治疗设备的分类编码为09-03-01，通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。该类设备利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。在该台设备的前端，你单位用标签贴注明“1064激光”。经查询国家药监局医疗器械注册库，未发现有以电光调Q激光注册的医疗器械，但类似的产品有名为“调Q Nd:YAG激光治疗仪”的医疗器械，如注册证编号为国械注准20213090920，类别：三类医疗器械，使用范围是在医疗机构中使用，1064nm波长用于去除蓝黑色文身，532nm波长用于治疗雀斑的产品。说明“1064激光”是指激光的波长范围。你单位使用的这台波长为1064nm的激光设备用于祛痣、取瘤、除疣和消除色素沉淀的治疗，并且该台设备上有“不可见激光辐射，避免眼或皮肤受到直射或散射辐射的照射，4类激光产品。”的警示，使用不当对人体具有伤害性。另在对该台设备进行市场价格调查的过程中，根据北京宏强富瑞技术有限公司提供的其生产经营的可用于祛除文身的Q开关Nd：YGA激光治疗仪的信息，显示该台设备亦是按第三类医疗器械注册管理。综上，本局认定该台激光设备应该按第三类医疗器械进行管理。同时，你单位未提供上述医疗器械的进货查验记录。
又查明，你单位于2020年11月20日与重庆市江北区
中医院签订《绿色通道救护及医学检查合作协议》，即日起将诊所患者就诊需要开展的辅助医学检查项目（CT、DR、血常规、凝血四项、肝肾功、血糖、血型、感染四项、空气培养、B超）送重庆市江北区中医院进行检查，自身不再开展上述检查项目。同时，本局在现场检查过程中，未发现你单位在2020年11月20日后开展上述辅助医学检查项目的证据。因此，按照有利于你单位的原则，本局认定在对其手术区域治疗室检查中发现的于2020年11月20日后超过有效期限的ABO血型正定型试剂盒、一次性使用采血针、血糖试纸、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒、甲型肝炎病毒IGM抗体检测试剂盒和虽于2020年11月20日前已超过有效期限，但并未开封使用的淋球菌检测试剂盒、凝血酶原时间测定试剂盒和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒等8款医疗器械不视为使用的行为。同时，在你单位于2022年5月逐步歇业后，仍然再继续开展输水治疗的诊疗活动，因此，本局认为在手术区域治疗室中查获的和输水治疗相关的超过有效期限的医疗器械仍有使用的可能性，因此，认定超过有效期限的医用胶带和齐鑫牌及金和牌医用棉签应视为使用行为。你单位未提供上述医疗器械的进货查验记录。
再查明，在你单位手术区域的护士站治疗室中查获的超过有效期限氯霉素滴眼液3盒（未开封状态），以及超过有效期限的开塞露1盒（规格为20支/盒，盒内余11支），结合你单位的经营状态和所放置区域不能排除你单位直接使用上述超过有效期限药品的可能性，故应视为使用行为。同时，你单位未提供上述药品的进货查验记录。
还查明，因你单位未能提供含有M22标识设备、HONKON+标识设备、医用胶带和医用棉签等医疗器械的进货查验记录，通过你单位无法查清购进价格。为了明确上述医疗器械的货值金额，有力打击行政违法行为，维护市场竞争秩序，保护消费者的生命健康权。本局对上述医疗器械的市场价格进行了调查，具体情况如下：
1、含有M22标识的设备，正品是由美国科医人公司生产，经其在中国投资的科医人激光科技（北京）有限公司进口经营。目前，该公司采用“直销+经销商”模式对M22系列产品进行销售，目前在重庆地区没有统一的经销商，由北京公司统筹开展销售业务。经向科医人激光科技（北京）有限公司询价，M22黄金超光子医疗器械设备根据配置不同，价格也不同。最基础款配置的市场最低价为550000元人民币。由此，按有利于你单位的原则，本局认定查获的含有M22标识的设备的货值金额为550000元。
2、含有HONKON+标识的设备，经标称的生产企业北京宏强富瑞技术有限公司查验，证实该设备不是其生产的产品。本局对辖区内医疗美容机构所使用的具有同类作用的类似国产激光类医疗器械进行了调查：（1）重庆美轮美奂整形美容医院有限公司所使用的调Q类ND:YAG激光治疗仪，主要用于治疗皮肤色素类医疗美容项目，产品型号：HGL-MY100C，生产企业：武汉华工激光医疗设备有限公司，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20153240093，该医疗美容机构购进价格为81000元；（2）重庆欣奕医疗美容诊所连锁有限公司所使用的调Q类掺钕钇铝石榴激光治疗机，主要用于袪皮肤色素类医疗美容项目，产品型号：KYP，生产企业：合肥安恒光电有限公司，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20173240317，该医疗美容机构购进价格为69000元。在价格走访调查的过程中，我局了解到北京宏强富瑞技术有限公司有生产销售类似调Q类激光类医疗器械的情况，经向该公司询价，答复如下：生产的产品名称为Q开关ND:YAG激光治疗仪，主要用于祛除文身等色素类医疗美容项目，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20163091823，该医疗器械在川渝地区的市场平均零售价为6000元/台。综上，我局考虑到涉案激光类医疗器械冒用的是北京宏强富瑞技术有限公司的品牌信息，该公司生产销售的具有同类医疗美容作用的激光类医疗器械的售价更具体参考意义，按照有利于你单位的原则，我局决定认定由北京宏强富瑞技术有限公司出具的与涉案产品类似产品的川渝地区市场平均零售价6000元/台为货值金额。
3、对你单位使用的超过有效期限的医用胶带和医用棉签等医疗器械，本局对和你单位处于同一区域的三家药房所销售的同类型产品进行了调查：（1）鑫斛大药房洋河中路店所售医用胶带，生产企业：稳健医疗（黄冈）有限公司，单位：个，售价3.8元/个；医用棉签，生产企业：稳健医疗（嘉鱼）有限公司，单位：袋，售价2.4元/袋。（2）重庆市万和连锁有限公司江北区电仪村店所售医用胶带，生产企业：山东东华医疗科技有限公司，单位：个，售价4.8元/个；医用棉签，生产企业：重庆宏冠医疗设备有限公司，单位：袋，售价0.3元/袋。（3）重庆健之佳健康药房连锁有限公司金地花园店所售医用胶带，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，单位：个，售价4.5元/个；医用棉签，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，单位：袋，售价1.5元/袋。综上，你单位所处同一区域所售的医用胶带平均价格为（3.8+4.8+4.5）元/3=4.37元/个；所处同一区域所售的医用棉签平均价格为（2.4+0.3+1.5）元/3=1.4元/袋。因此，本局依据市场销售平均价格认定你单位使用超过有效期限的医用胶带和医用棉签的货值金额分别为：医用胶带43个×4.37元=187.91元，医用棉签35袋×1.4元=49元，货值金额总计为236.91元。
综上，上述涉案医疗器械货值金额共计为（550000+6000
+236.91）元=556236.91元。
4、对你单位使用超过有效期限的汇得立康牌氯霉素滴眼液和信龙牌开塞露药品，本局对和你单位处于同一区域内的网上药房所售的同款产品进行了调查，情况如下：（1）汇得立康牌氯霉素滴眼液三家药房的零售价分别为3.3元/盒、5元/盒和4.9元/盒；（2）信龙牌开塞露三家药房的零售价均为0.9元/支。综上，你单位所处同一区域所售的汇得立康牌氯霉素滴眼液平均价格为（3.3+5+4.9）元/3=4.4元/盒；所处同一区域所售的信龙牌开塞露平均价格为0.9元/支。因此，本局依据市场销售平均价格认定你单位使用超过有效期限的药品的货值金额分别为：氯霉素滴眼液3盒×4.4元=13.2元，开塞露11支×0.9元=9.9元。故涉案药品货值金额总计为（13.2+9.9）元=23.1元。另，无证据证明你单位在上述药品超过有效期限后有实际使用的行为，故违法所得按无法计算认定。
以上事实有现场检查笔录、询问笔录、证据提取单和走访记录等证据证明。
本局认为你单位作为医疗美容行业的从业者，应当严格遵守与行业相关的法律法规，规范自身经营行为，具备行业相关的专业知识和技能，以保障消费者的生命权和健康权。你单位在无创医疗美容项目中使用的M22强脉冲光设备和电光调Q激光设备，均系仿冒的医疗器械，未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，也无合格证明文件；同时，你单位在输水治疗的诊疗活动中，不及时清理超过有效期限的医疗器械，导致了在治疗室中的超过有效期限的医用胶带和医用棉签有被使用的可能性。上述使用行为均会对消费者的生命权和健康权造成潜在风险。你单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了涉嫌使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。
同时，你单位不能提供医疗器械进货查验记录，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了涉嫌未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，应当予以行政处罚。
另外，你单位作为药品使用单位，使用药品必须按照《中华人民共和国药品管理法》等的有关规定，已保障患者的生命健康权。本案中，你单位未履行药品进货查验义务的行为违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第八条“医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。”和第九条第一款“医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。”以及《中华人民共和国药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”的规定；待使用的药品已超过效期限的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”以及第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了涉嫌未建立和执行药品进货查验记录制度以及使用劣药的违法行为，应当予以行政处罚。
鉴于你单位使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为不具有从轻减轻处罚及从重处罚的情节，本局拟决定对你单位的医疗器械违法行为予以一般处罚。结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》编码S00100703裁量基准的规定，一般处罚的幅度为9.5倍以上至15倍。
同时鉴于你单位使用劣药的货值金额少且未发现你单位在涉案药品超过有效期限后已实际使用，根据《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（七）项“你单位的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少；”和第三十一条“本规则所称‘涉案财物或违法所得较少’是指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。”的规定，本局拟决定对你单位的药品违法行为予以减轻处罚。结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》编码Q00100301裁量基准的规定，减轻处罚的幅度为1倍以上至10倍。
本局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）项、第（四）项和第（八）项“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；”的规定，责令你单位停止违法行为，拟对你单位作如下行政处罚：
（1）没收医疗器械：医用胶带43个、医用棉签35袋、含有M22标识的强脉冲光类设备1台、含有HONKON+标识的激光类设备1台；
（2）对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为处以警告；
（3）对使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为处罚款8340000元；
本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令你单位改正或者限期改正违法行为。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）项、第（四）项“ 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；”的规定，责令你单位停止违法行为并于收到本处罚决定书十日内对未建立药品验收记录、未索票索证等行为进行整改，拟对你单位作如下行政处罚：
（1）没收药品：氯霉素滴眼液3盒、开塞露11支；
（2）对使用劣药的违法行为处罚款10000元；
综上，本局拟决定对你单位的上述所有违法行为作如下行政处罚：
1、没收如下医疗器械和药品：医用胶带43个、医用棉签35袋、含有M22标识的强脉冲光类设备1台、含有HONKON+标识的激光类设备1台、氯霉素滴眼液3盒、开塞露11支。
2、对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为处以警告；
3、对使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为和使用劣药的违法行为合并罚款共计8350000元。
□依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权的，视为放弃此权利。
☑依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条和《重庆市行政处罚听证程序规定》第三条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。
联系人： 唐鸣、袁晓云 联系电话：023-67731113
重庆市江北区市场监督管理局
2023年5月22日
各区县局
