| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2025-00494
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[ 发文字号 ] |
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| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
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[ 体裁分类 ] |
公告公示
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| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 成文日期 ] |
2025-11-03
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[ 发布日期 ] |
2025-11-03
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| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2025-00494
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| [ 发文字号 ] |
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| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
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| [ 体裁分类 ] |
公告公示
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| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 发布日期 ] |
2025-11-03
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| [ 成文日期 ] |
2025-11-03
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重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年10月第五周）
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备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
变更内容 |
备案类型 |
| 1 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-3 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
运送培养基 |
半固体：2ml×10支/包、3ml×10支/包、4ml×10支/包、5ml×10支/包、6ml×10支/包、7ml×10支/包、8ml×10支/包、9ml×10支/包、10ml×10支/包、15ml×10支/包、20ml×10支/包2ml×20支/包、3ml×20支/包、4ml×20支/包、5ml×20支/包、6ml×20支/包、7ml×20支/包、8ml×20支/包、9ml×20支/包、10ml×20支/包、15ml×20支/包、20ml×20支/包2ml×50支/包、3ml×50支/包、4ml×50支/包、5ml×50支/包、6ml×50支/包、7ml×50支/包、8ml×50支/包、9ml×50支/包、10ml×50支/包、15ml×50支/包、20ml×50支/包2ml×100支/包、3ml×100支/包、4ml×100支/包、5ml×100支/包、6ml×100支/包、7ml×100支/包、8ml×100支/包、9ml×100支/包、10ml×100支/包、15ml×100支/包、20ml×100支/包液体:0.5ml×20支/盒、1ml×20支/盒、2ml×20支/盒、3ml×20支/盒、4ml×20支/盒、5ml×20支/盒、6ml×20支/盒、7ml×20支/盒、8ml×20支/盒、9ml×20支/盒、10ml×20支/盒0.5ml×30支/盒、1ml×30支/盒、2ml×30支/盒、3ml×30支/盒、4ml×30支/盒、5ml×30支/盒、6ml×30支/盒、7ml×30支/盒、8ml×30支/盒、9ml×30支/盒、10ml×30支/盒0.5ml×40支/盒、1ml×40支/盒、2ml×40支/盒、3ml×40支/盒、4ml×40支/盒、5ml×40支/盒、6ml×40支/盒、7ml×40支/盒、8ml×40支/盒、9ml×40支/盒、10ml×40支/盒0.5ml×50支/盒、1ml×50支/盒、2ml×50支/盒、3ml×50支/盒、4ml×50支/盒、5ml×50支/盒、6ml×50支/盒、7ml×50支/盒、8ml×50支/盒、9ml×50支/盒、10ml×50支/盒0.5ml×60支/盒、1ml×60支/盒、2ml×60支/盒、3ml×60支/盒、4ml×60支/盒、5ml×60支/盒、6ml×60支/盒、7ml×60支/盒、 8ml×60支/盒、9ml×60支/盒、10ml×60支/盒 |
Ⅰ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、纯化水1000ml、采样拭子；
Ⅱ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、活性炭10g、纯化水1000ml、采样拭子；
Ⅲ型: 主要成分有： 巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油、琼脂3.5g；
Ⅳ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠1.1g、氯化钠5.0g、氯化钙水溶液9.0ml、琼脂粉2.5～3.0g、纯化水1000ml、采样拭子；
Ⅴ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠0.1g、氯化钠5.0g、亚硫酸钠0.1g、琼脂粉5.0g、L-半胱胺盐酸盐0.5g、氯化钙水溶液9.0ml、刃天清水溶液4ml、纯化水991ml、采样拭子；
Ⅶ型：主要成分有：蛋白胨20.0g、显色复合物3.0g、磷酸氢二钠21.0g、琼脂5.0g、血清纯化水1000mL、庆大霉素200uL、萘啶酸15mg、多粘菌素5mg、葡萄糖2.5g、采样拭子；
液体：
Ⅵ型：主要成分有：巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油；
Ⅷ型：主要成分有：蛋白胨20.0g、显色复合物3.0g、磷酸氢二钠21.0g、血清纯化水1000mL、庆大霉素200uL、萘啶酸15mg、多粘菌素5mg、葡萄糖2.5g、采样拭子； |
用于临床采集样本的转运保存 |
渝械备20150079号 |
2025年10月28日将产品描述（主要组成成分）由“Ⅰ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅱ型：主要成分有：氯化钠3.0g、氯化钾0.2g、磷酸二氢钾0.2g、磷酸氢二钠1.15g、氯化钙0.1g、氯化镁0.1g、琼脂3.5g、活性炭10g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅲ型: 主要成分有： 巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油、琼脂3.5g；Ⅳ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠1.1g、氯化钠5.0g、氯化钙水溶液9.0ml、琼脂粉2.5～3.0g、纯化水1000ml、采样拭子；Ⅴ型：主要成分有：硫乙醇酸钠1.5g、磷酸氢二钠0.1g、氯化钠5.0g、亚硫酸钠0.1g、琼脂粉5.0g、L-半胱胺盐酸盐0.5g、氯化钙水溶液9.0ml、刃天清水溶液4ml、纯化水991ml、采样拭子；Ⅶ型：主要成分有：蛋白胨20.0g、显色复合物3.0g、磷酸氢二钠21.0g、琼脂5.0g、血清纯化水1000mL、庆大霉素200uL、萘啶酸15mg、多粘菌素5mg、葡萄糖2.5g、采样拭子；液体：Ⅵ型：主要成分有：巯基乙酸钠 1.0g、甘油磷酸钠 10.0g、氯化钙0.1g、20%甘油；Ⅷ型：主要成分有：蛋白胨20.0g、显色复合物3.0g、磷酸氢二钠21.0g、血清纯化水1000mL、庆大霉素200uL、萘啶酸15mg、多粘菌素5mg、葡萄糖2.5g、采样拭子；”变更为：“Ⅰ型：主要成分有：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钙、氯化镁、琼脂、纯化水、采样拭子；Ⅱ型：主要成分有：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钙、氯化镁、琼脂、活性炭、纯化水、采样拭子；Ⅲ型: 主要成分有： 巯基乙酸钠 、甘油磷酸钠 、氯化钙、20%甘油、琼脂；Ⅳ型：主要成分有：硫乙醇酸钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钙水溶液l、琼脂粉、纯化水l、采样拭子；Ⅴ型：主要成分有：硫乙醇酸钠、磷酸氢二钠、氯化钠、亚硫酸钠、琼脂粉、L-半胱胺盐酸盐、氯化钙水溶液、刃天清水溶液、纯化水、采样拭子；Ⅶ型：主要成分有：蛋白胨、显色复合物、磷酸氢二钠、琼脂、血清纯化水、庆大霉素、萘啶酸、多粘菌素、葡萄糖、采样拭子；液体：Ⅵ型：主要成分有：巯基乙酸钠、甘油磷酸钠 、氯化钙、20%甘油；Ⅷ型：主要成分有：蛋白胨、显色复合物、磷酸氢二钠、血清纯化水、庆大霉素、萘啶酸1、多粘菌素g、葡萄糖、采样拭子；”，预期用途由“用于临床采集样本的转运报存”变更为：“用于微生物样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。”，备案人住所由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-3”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”，产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重 庆市江北区港安二路48号8幢5-1”。 |
变更 |
| 2 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-3 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-1、重庆市江 北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安 二路48号8幢5-1 |
麦康凯琼脂培养基 |
2个平板/包（Ø70 mm）、5个平板/包（Ø70 mm）、10个平板/包（Ø70 mm）、20个平板/包（Ø70 mm） 2个平板/包（Ø90 mm）、5个板/包（Ø90 mm）、10个平板/包（Ø90 mm）、20个平板/包（Ø90 mm） |
蛋白胨16~19 g/L、乳糖9~12 g/L、胆盐4~7g/L、氯化钠4~7g/L、琼脂12～19 g/L、水1000 mL等 |
用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
渝江械备20240019 |
2025年10月28日产品主要组成成分由“蛋白胨16~19 g/L、乳糖9~12 g/L、胆盐4~7g/L、氯化钠4~7g/L、琼脂12～19 g/L、水1000 mL等”变更为“蛋白胨、乳糖、胆盐、氯化钠、琼脂、水等”；产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-1、重庆市江 北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安 二路48号8幢5-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”；产品外观由“应为红橙色带乳白色，无裂纹，均匀细腻，无过多的气泡和斑点，无污染，无脱落，无冷冻。”变更为“应为轻度至中度黄橘色带浅淡玫瑰红色，可略带轻微朦胧，无裂纹，均匀细腻，无污染，无脱落，无冷冻，无流动的冷凝水。”；装量范围由“70mm：10.5～12.80g/个；90mm：19.0～21.6 g/个。”变更为“9.45～11.52g/个；90mm：17.64～19.44 g/个 ”；pH检测方法由“取适量琼脂融化后，在35~45℃左右时用pH仪检测，结果应符合2.1.2要求。”变更为：“用平面电极的pH仪检测pH值，测量2次，每次检测的pH均应符合pH值的要求。”。 |
变更 |
| 3 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
幽门螺杆菌基础琼脂培养基 |
I型（袋/瓶装）：200mL/袋、瓶；400mL/袋、瓶；600mL/袋、瓶；800mL/袋、瓶II型（试管/小瓶）：10ml×10支/包、15ml×10支/包、16ml×10支/包、18ml×10支/包、20ml×10支/包、30ml×10支/包10ml×200支/包、15ml×20支/包、16ml×20支/包、18ml×20支/包、20ml×20支/包、30ml×20支/包 |
蛋白胨 23.0g，淀粉1.0g，氯化钠5.0g 琼脂10-15g，纯化水1000mL |
作为幽门螺杆菌和弯曲菌培养的基础培养基。 |
渝械备20160052号 |
2025年10月28日产品主要组成成分由“蛋白胨 23.0g，淀粉1.0g，氯化钠5.0g 琼脂10-15g，纯化水1000mL”变更为“蛋白胨，淀粉，氯化钠，琼脂，纯化水”，产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48 号8幢5-1”。 |
变更 |
附件下载：
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年10月第五周）.xlsx
15135466
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年10月第五周）
150613
行政许可结果
20
2025-11-03
各区县局
