| 序号 |
备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
变更内容 |
备案类型 |
| 1 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
一次性使用采样器 |
1支/包，2支/包，3支/包，4支/包，5支/包，10支/包，20支/包，30支/包，40支/包，50支/包，100支/包。 |
I型：手柄材质为塑料杆、拭子头为尼龙植绒；
II型：手柄材质为塑料杆、拭子头为人造丝；
III型：塞子材质为塑料、手柄材质为塑料杆、拭子头为尼龙植绒；
IV型：塞子材质为塑料、手柄材质为塑料杆、拭子头为人造丝； |
用于样本的采样收集，非无菌提供。 |
渝械备20210160号 |
2025年9月24日产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”。 |
变更 |
| 2 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
抗酸染色液 |
Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅳ型：50ml×3瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒Ⅱ型：50ml×2瓶/盒、100ml×2瓶/盒、250ml×2瓶/盒 |
Ⅰ型：产品主要由A液、B液、C液组成；
A液：金胺O 1.5g、罗丹明B 0.75g 、甘油75mL、苯酚10mL、水50mL；
B液：盐酸0.5mL、乙醇100mL；
C液：0.5%高锰酸钾；
Ⅱ型：产品由A液、B液组成；
A液：碱性品红3g、乙醇100mL、水950目录、苯酚50mL；
B液：美兰3个、水750mL、乙醇200mL、浓硫酸10mL；
Ⅲ型：产品由A液、B液、C液组成；
A液：碱性品红4g、乙醇20mL、苯酚（石炭酸）8g、水100mL；
B液：浓硫酸0.5-1.0mL、乙醇100mL；
C液：美兰0.3g、水100mL；
Ⅳ型：产品主要由A液、B液、C液组成；
A液：碱性品红4g、乙醇20mL、苯酚（石炭酸）8g、水100mL；
B液：盐酸3mL、乙醇97mL；
C液：美兰0.3g、水100mL。 |
用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。 |
渝械备20150077号 |
2025年09月19日产品主要组成成分由“Ⅰ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：金胺O 1.5g、罗丹明B 0.75g 、甘油75mL、苯酚10mL、水50mL；B液：盐酸0.5mL、乙醇100mL；C液：0.5%高锰酸钾；Ⅱ型：产品由A液、B液组成；A液：碱性品红3g、乙醇100mL、水950目录、苯酚50mL；B液：美兰3个、水750mL、乙醇200mL、浓硫酸10mL；Ⅲ型：产品由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红4g、乙醇20mL、苯酚（石炭酸）8g、水100mL；B液：浓硫酸0.5-1.0mL、乙醇100mL；C液：美兰0.3g、水100mL；Ⅳ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红4g、乙醇20mL、苯酚（石炭酸）8g、水100mL；B液：盐酸3mL、乙醇97mL；C液：美兰0.3g、水100mL。”变更为“Ⅰ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：金胺O、罗丹明B 、甘油、苯酚、水；B液：盐酸、乙醇；C液：0.5%高锰酸钾；Ⅱ型：产品由A液、B液组成；A液：碱性品红、乙醇、水、苯酚；B液：美兰、水、乙醇、浓硫酸；Ⅲ型：产品由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红、乙醇、苯酚（石炭酸）、水；B液：浓硫酸、乙醇；C液：美兰、水；Ⅳ型：产品主要由A液、B液、C液组成；A液：碱性品红、乙醇、苯酚（石炭酸）、水；B液：盐酸、乙醇；C液：美兰、水。”；备案人住所由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”；产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”；产品技术要求 Ⅲ型抗酸染色液检验方法（弱抗酸液）由“滴加B液（脱色液）覆盖涂片，脱色约2分钟，水洗，若涂片较厚可再滴加脱色液直至无红色析出即可；”变更为“滴加B液（脱色液）覆盖涂片，脱色约1分钟，水洗，若涂片较厚可再滴加脱色液直至无红色析出即可；” |
变更 |
| 3 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-1,重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1 |
布鲁菌血琼脂（BBA）培养基 |
5个平板/包（Ø70mm）、10个平板/包（Ø70mm）、20个平板/包（Ø70mm）；5个平板/包（Ø90mm）、10个平板/包（Ø90mm）、20个平板/包（Ø90mm）。 |
蛋白胨10~15g/L、牛肉提取物5~10g/L、葡萄糖5~10g/L、氯化钠5g/L、琼脂13~16g/L、脱纤维动物血40~70mL/L、纯化水1000mL。 |
适用于布鲁菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
渝江械备20240024 |
2025年9月18日产品主要组成成分由“蛋白胨10~15g/L、牛肉提取物5~10g/L、葡萄糖5~10g/L、氯化钠5g/L、琼脂13~16g/L、脱纤维动物血40~70mL/L、纯化水1000mL。”变更为“蛋白胨、牛肉提取物、葡萄糖、氯化钠、琼脂、脱纤维动物血、纯化水。”；产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-1,重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”；产品技术要求由“PH检测方法：挑取10g~27g血琼脂培养基，装入小烧杯中，隔石棉网加热使之融化（不煮沸），然后冷水浴使其降温大约45℃~50℃时（此时， 擦拭干烧杯外壁，用手握住杯底持续约5秒，感觉温暖—不烫、不凉，琼脂尚未凝固或处于糊状的半凝固状态），将pH仪电极插入，待琼脂凝固，读取pH值。”变更为“用平面电极的PH仪检测PH值，测量2次，读取pH值，每次检测的pH均应符合pH值的要求。” |
变更 |
| 4 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1 |
嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 |
5个平板/包（Ø70mm）；10个平板/包（Ø70mm）、20个平板/包（Ø70mm）；5个平板/包（Ø90mm）；10个平板/包（Ø90mm）、20个平板/包（Ø90mm）。 |
蛋白胨14~17g/L，氯化钠5g/L，酵母浸膏4~7g/L，脱纤维动物血液40~70ml/L，琼脂12-17g/L，万古霉素6-9mg/L，纯化水1000mL。 |
用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
渝江械备20240020 |
2025年9月18日产品主要组成成分由“蛋白胨14~17g/L，氯化钠5g/L，酵母浸膏4~7g/L，脱纤维动物血液40~70ml/L，琼脂12-17g/L，万古霉素6-9mg/L，纯化水1000mL。”变更为“蛋白胨，氯化钠，酵母浸膏，脱纤维动物血液，琼脂，万古霉素，纯化水。”；产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”；产品技术要求 PH检测方法由“挑取10g~27g嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基，装入小烧杯中，隔石棉网加热使之融化（不煮沸），然后冷水浴使其降温大约45℃~50℃时（此时， 擦拭干烧杯外壁，用手握住杯底持续约5秒，感觉温暖—不烫、不凉，琼脂尚未凝固或处于糊状的半凝固状态），将pH仪电极插入，待琼脂凝固，读取pH值。”变更为“用平面电极的PH仪检测PH值，测量2次，读取pH值，每次检测的pH均应符合pH值的要求。” |
变更 |
| 5 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-1,重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1 |
淋病奈瑟菌培养基 |
5个平板/包（Ø70mm）、10个平板/包（Ø70mm）、20个平板/包（Ø70mm）；5个平板/包（Ø90mm）、10个平板/包（Ø90mm）、20个平板/包（Ø90mm）。 |
蛋白胨14~17g/L、淀粉1~3g/L、氯化钠5g/L、磷酸氢二钾3~6g/L、磷酸二氢钾1~3g/L、琼脂11~15g/L，万古霉素6~9mg/L，多粘菌素4~7mg/L，制霉菌素3~5mg/L，纯化水1000mL，脱纤维动物血40~70mL/L。 |
用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
渝江械备20240023 |
2025年9月18日产品主要成分由“蛋白胨14~17g/L、淀粉1~3g/L、氯化钠5g/L、磷酸氢二钾3~6g/L、磷酸二氢钾1~3g/L、琼脂11~15g/L，万古霉素6~9mg/L，多粘菌素4~7mg/L，制霉菌素3~5mg/L，纯化水1000mL，脱纤维动物血40~70mL/L。”变更为“蛋白胨、淀粉、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、琼脂，万古霉素，多粘菌素，制霉菌素，纯化水，脱纤维动物血。”；产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-1,重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2, 重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”；产品技术要求由“PH检测方法：挑取10g~27g淋病奈瑟菌培养基，装入小烧杯中，隔石棉网加热使之融化（不煮沸），然后冷水浴使其降温大约45℃~50℃时（此时， 擦拭干烧杯外壁，用手握住杯底持续约5秒，感觉温暖—不烫、不凉，琼脂尚未凝固或处于糊状的半凝固状态），将pH仪电极插入，待琼脂凝固，读取pH值。”变更为“PH检测方法：用平面电极的PH仪检测PH值，测量2次，读取pH值，每次检测的pH均应符合pH值的要求。” |
变更 |
| 6 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区 港安二路48号8幢5-1 |
沙保罗琼脂培养基 |
5 个平板/包 (Ø70mm）；10 个平板/包 (Ø70mm）；20 个平板/包 (Ø70mm）；5 个平板/包 (Ø90mm）；10 个平板/包 (Ø90mm）；20个平板/包 (Ø90mm）。 |
沙保罗琼脂培养基粉(蛋白胨、葡萄糖、琼脂)、抑制剂、纯化水 |
用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用 |
渝江械备20240022 |
2025年9月18日产品技术要求由“PH检测方法：挑取10g~27g沙保罗琼脂培养基，装入小烧杯中，隔石棉网加热使之融化（不煮沸），然后冷水浴使其降温大约45℃~50℃时（此时， 擦拭干烧杯外壁，用手握住杯底持续约5秒，感觉温暖—不烫、不凉，琼脂尚未凝固或处于糊状的半凝固状态），将pH仪电极插入，待琼脂凝固，读取pH值。”变更为“用平面电极的PH仪检测PH值，测量2次，读取pH值，每次检测的pH均应符合pH值的要求。” |
变更 |
| 7 |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
重庆市江北区港奥路11号 |
重庆市江北区港奥路11号 |
清洗液 |
浓缩型：50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000ml/瓶，2000ml/瓶，5L/瓶、10L/瓶；非浓缩型：5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶。 |
本产品由Tris、氯化钠、Tween-20组成。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
本产品配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于免疫反应过程中免疫反应物的分离和清洗。 |
渝械备20200040号 |
生产地址由“重庆市江北区港奥路11号”变更为“天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼（委托生产）；重庆市江北区港奥路11号”。 |
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各区县局
