重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年3月第一周） - 重庆市市场监督管理局

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[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2025-00115	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2025-03-11	[ 发布日期 ]	2025-03-11

[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2025-00115
[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 发布日期 ]	2025-03-11
[ 成文日期 ]	2025-03-11

重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年3月第一周）

序号	备案人名称	注册地址	生产地址	产品名称	规格/型号	产品描述	预期用途	备案号	备案类型	变更内容	备案/变更日期
1	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司	重庆市江北区港奥路11号	重庆市江北区港奥路11号	样本稀释液	0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。	本产品由二水合磷酸二氢钠（0.99g/L)、十二水合磷酸氢二钠（5.17g/L)、NaCl（6g/L）、BSA（1g/L）、ProClin 300（1ml/L）等组成。	可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。	2~8℃下储存，效期自检定合格之日起24个月；开封后2~8℃下储存60天内有效。	渝江械备20240028号	变更备案：（1）包装规格由“0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。”变更为“80µL/瓶，0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。”（2）产品技术要求变更，产品型号/规格由“0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。”变更为“80µL/瓶，0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。”	2025.03.04
2	重庆庞通医疗器械有限公司	重庆市江北区港安二路48号8幢4-2	重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1	痰液样本处理试剂	10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒（3.75mL/支、7.5mL/支）	二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104 g/L、氯化钾2.7 g/L、磷酸盐17.6 g/L、纯化水1000mL。	用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。	12个月	渝械备20140009	产品描述（主要组成成分）由“二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104 g/L、氯化钾2.7 g/L、磷酸盐17.6 g/L、纯化水1000mL。”变更为“二硫苏糖醇、氯化钠、氯化钾、磷酸盐、纯化水。”产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”。	2025.03.05
3	重庆庞通医疗器械有限公司	重庆市江北区港安二路48号8幢4-2	重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1	硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）	5ml、8ml、9ml、15ml、20ml；5ml×10支/盒、8ml×10支/盒、9ml×10支/盒、15ml×10支/盒、20ml×10支/盒、5ml×20支/盒、8ml×20支/盒、9ml×20支/盒、15ml×20支/盒、20ml×20支/盒、5ml×50支/盒、8ml×50支/盒、9ml×50支/盒、15ml×50支/盒、20ml×50支/盒	Th粉29g/L (L-胱氨酸 0.5g/L、氯化钠 2.5g/ L、葡萄糖 5.5g/L、酵母提取物 5.0g/L、酪蛋白胰酶消化物 15g/L、巯基乙醇酸钠0.5g/L), 纯化水 1000ml	用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。	12个月	渝械备20150082	产品描述（主要组成成分）：由“Th粉29g/L (L-胱氨酸 0.5g/L、氯化钠 2.5g/ L、葡萄糖 5.5g/L、酵母提取物 5.0g/L、酪蛋白胰酶消化物 15g/L、巯基乙醇酸钠0.5g/L), 纯化水 1000ml。”变更为“Th粉（L-胱氨酸、氯化钠、葡萄糖、酵母提取物、酪蛋白胰酶消化物、巯基乙醇酸钠），纯化水。”；产品生产地址：由“重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1”。	2025.03.06

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