| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2025-00105
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[ 发文字号 ] |
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| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
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[ 体裁分类 ] |
公告公示
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| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 成文日期 ] |
2025-03-04
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[ 发布日期 ] |
2025-03-04
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| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2025-00105
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| [ 发文字号 ] |
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| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
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| [ 体裁分类 ] |
公告公示
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| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 发布日期 ] |
2025-03-04
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| [ 成文日期 ] |
2025-03-04
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重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年2月第四周）
| 序号 |
备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案类型 |
变更内容 |
| 1 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
碱性蛋白胨水培养基 |
10 支/盒、20 支/盒、30 支/盒、40 支/盒、50 支/盒（8ml、10ml、15ml、20ml、30ml/支） |
蛋白胨 10g/L、氯化钠 30g/L、纯化水 1000mL。 |
用于霍乱弧菌增菌培养。 |
渝械备20140008号 |
变更备案 |
预期用途预期用途：由“用于霍乱弧菌增菌培养。”变更为“用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。” |
| 2 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
痰样本稀释液 |
10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒（3.75mL/支、7.5mL/支） |
二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104 g/L、氯化钾2.7 g/L、磷酸盐17.6 g/L、纯化水1000mL。 |
用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
渝械备20140009号 |
变更备案 |
1.产品名称：由“痰样本稀释液”变更为“痰液样本处理试剂”，预期用途：由“用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。” 2.备案人住所：由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”。 3.产品生产地址：由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”。 |
| 3 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1 |
重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
巯基乙酸酯培养基 |
5ml、8ml、9ml、15ml、20ml 5ml ×10 支 /盒、8ml ×10支 /盒、9ml × 10 支/盒、15ml × 10支/盒、20ml × 10支/盒、5ml × 20支/盒、8ml ×20支/盒、9ml ×20支/盒、15ml×20支 /盒、20ml ×20支/盒、5ml × 50 支/盒、8ml×50支/盒、9ml × 50支/盒、15ml ×50支/盒 、20ml ×50支/盒。 |
Th粉29g/L (L-胱氨酸 0.5g/L、氯化钠 2.5g/ L、葡萄糖 5.5g/L、酵母提取物 5.0g/L、酪蛋白胰酶消化物 15g/L、巯基乙醇酸钠0.5g/L), 纯化水 1000ml |
用于厌氧菌的培养 |
渝械备20150082号 |
变更备案 |
1.产品名称：“巯基乙酸酯培养基”变更“硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）” 2.预期用途：“用于厌氧菌的培养”变更为“用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。” 3.备案人住所：“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2” 产品生产地址：“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1 ”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1” |
| 4 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
碱性蛋白胨水培养基 |
10 支/盒、20 支/盒、30 支/盒、40 支/盒、50支/盒 (8ml、10ml、15ml、20ml、30ml/支) |
蛋白胨 10g/L、氯化钠 30g/L、纯化水 1000mL。 |
用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
渝械备20140008号 |
变更备案 |
产品生产地址由“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1”变更为“重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1” |
附件下载：
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年2月第四周）.xlsx
14367043
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年2月第四周）
150613
行政许可结果
20
2025-03-04
各区县局
