重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1915499P/2024-00546 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-11-25 | [ 发布日期 ] | 2024-11-25 |
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年11月第三周）
| 序号 | 备案人名称 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格/型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案类型 |
| 1 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 重庆市江北区港奥路11号 | 重庆市江北区港奥路11号 | 样本稀释液 | 0.3mL/瓶，0.4mL/瓶，0.5mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。 | 本产品由二水合磷酸二氢钠（0.99g/L)、十二水合磷酸氢二钠（5.17g/L)、NaCl（6g/L）、BSA（1g/L）、ProClin 300（1ml/L）等组成。 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝江械备20240028 | 备案 |
| 2 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 48测试/盒 | 本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与华大MGISEQ-2000测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成华大MGISEQ-2000测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190133号 | 取消备案 |
| 3 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 8测试/盒，16测试/盒，96测试/盒。 | 本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、接头引物（Adapter）组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与IIIumina NextSeq 500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成IIIumina NextSeq 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190134号 | 取消备案 |
| 4 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 48测试/盒 | 本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与BGISEQ 500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成BGISEQ 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190136号 | 取消备案 |
| 5 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 8测试/盒，16测试/盒。 | 本试剂盒由缓冲液A、混合酶A、缓冲液B、混合酶B、Ion接头P1、Ion接头NX和说明书组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Ion S5测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成Ion S5测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190135号 | 取消备案 |
| 6 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 16测试/盒 | 本试剂盒由5X末端修复缓冲液、修复酶、缓冲液B、混合酶B、Ion接头P1、Ion接头NX和说明书组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Ion S5测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成Ion S5测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190155号 | 取消备案 |
| 7 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 | 测序反应通用试剂盒 | 48测试/盒 | 本试剂盒由5X末端修复缓冲液、末端修复混合酶、T4连接酶缓冲液、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）和说明书组成。 | 本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与BGISEQ 500测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成BGISEQ 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 | 渝械备20190154号 | 取消备案 |
附件下载：
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