重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1915499P/2024-00526 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-11-18 | [ 发布日期 ] | 2024-11-18 |
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年11月第二周）
| 序号 | 备案人名称 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 规格/型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案类型 |
| 1 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 重庆市江北区港奥路11号 | 重庆市江北区港奥路11号 | 样本稀释液 | 0.2mL/瓶、0.4mL/瓶、0.5mL/瓶、1mL/瓶、5mL/瓶、7 mL /瓶、13 mL /瓶、25 mL /瓶、100 mL /瓶。 | 本产品由NaCl（9g/L）、ProClin 300（1.1mL/L）组成。 | 用于对待测人体样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210113号 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 2 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL/盒；500mL/盒 | 酪蛋白约10g/L、10mmol/L磷酸盐缓冲液、0.1%Proclin300。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20230080 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 3 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL/盒；500mL/盒。 | 新生牛血清约200mL/L、20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.1%Proclin300。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20230078 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 4 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 2×50mL/盒；2×120mL/盒；500mL/盒。 | 牛血清白蛋白约1g/L、10mmol/L磷酸盐缓冲液、0.1%Proclin300。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20230079 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 5 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 分杯处理系统 | Q100 | 产品由分杯模块组成。用于检测前/后样本的分杯(分注)，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 渝械备20210240号 | 变更（住所、生产地址） |
| 6 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒 | 由含FeCl3约1.5g/L、NaCl、Proclin-300的Tris缓冲液组成。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210254 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 7 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 待测物清洗液 | 500mL×2/盒；500mL×4/盒 | 由0.1M磷酸盐缓冲液、1.4M氯化钠、吐温、SDS等组成。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 | 渝械备20220161 | 变更（名称、住所、生产地址、预期用途、产品技术要求） |
| 8 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 免疫检验系统用底物液 | 100mL/瓶，1瓶/盒；100mL/瓶，6瓶/盒；200mL/瓶，1瓶/盒 | 由化学发光底物APLS约1g/L、Tris缓冲液和表面活性剂组成。 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 | 渝械备20210249 | 变更（名称、住所、生产地址、预期用途） |
| 9 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒 | 由BSA约10g/L、Tris缓冲液、NaCl和Proclin-300组成。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210251 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 10 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 待测物清洗液 | 150mL/瓶，1瓶/盒；250mL/瓶，1瓶/盒。 | 由NaCl约8g/L、Tris缓冲液和表面活性剂组成。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 | 渝械备20210248 | 变更（名称、住所、生产地址、预期用途） |
| 11 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒 | 由牛IgG约10g/L、Tris缓冲液、NaCl和Proclin-300组成。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210250 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 12 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 |
25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒 | 由新生牛血清约100mL/L、Tris缓冲液、NaCl和Proclin-300组成。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210252 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 13 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 样本稀释液 | 25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒 | 由抑肽酶约1.5mL/L、Tris缓冲液、NaCl和Proclin-300组成。 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210253 | 变更（住所、生产地址、预期用途） |
| 14 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 重庆市江北区港城中路106号（自主承诺） | 重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层 | 免疫检验系统用底物液 | 100mL/盒、150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒 | 底物液A：主要组成成分为过氧化氢 底物液B：主要组成成分为氢氧化钠 |
与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 | 渝械备20220162 | 变更（名称、住所、生产地址、产品描述） |
附件下载：
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年11月第二周）.xlsx
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