重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1915499P/2024-00276 | [ 发文字号 ] | 渝江北市监处字(2023)379号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-07-02 | [ 发布日期 ] | 2024-07-02 |
重庆市江北区市场监督管理局行政处罚决定书(重庆悦慕轻颜医疗美容诊所有限公司)
渝江北市监处字(2023)379号
名称：重庆悦慕轻颜医疗美容诊所有限公司
主体资格证照名称：营业执照
证照编号：91500103MAACAXJ601
经营场所：重庆市渝中区大坪时代天街D馆15号楼7层
法定代表人：张鑫
经营范围及许可项目：医疗美容服务；医疗服务；生活美容服务。
2023年6月29日，本局根据执法总队的专项认为对当事人经营现场进行检查。检查中，在当事人的光电操作室内发现一台用于脱毛的仪器设备，该仪器设备上未见任何铭牌标识，当事人现场无法提供生产厂家资质资料、购买合同、产品合格证明等资料，后又在当事人注射室内发现一台用于水光针注射用的仪器设备，该仪器设备的外壳上标注有“Darme Shine PRO”字样，金属标牌内容为全韩文，当事人现场无法提供该台仪器设备的生产厂家资质资料、购买合同、产品合格证明文件等资料。因当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械，本局对上述两台仪器设备采取了扣押的行政强制措施，并对当事人立案调查。
经调查，含有商业标识“Derma Shine”的仪器设备和无任何商业标识的仪器设备，两台仪器设备上均无含中文标识的商品信息铭牌，当事人现场未能提供相关购进凭证。经向当事人调查，含有商业标识“Derma Shine”的仪器设备主要用于给顾客进行面部水光针剂（透明质酸钠）的注射时使用，该仪器设备由主机、抽吸泵、抽吸管、电源连接线等组成；无任何商业标识的仪器设备主要用于给顾客提供脱毛服务时使用，该仪器设备由主机、电源连接线、治疗头、冷却系统等组成。
经查询，“Derma Shine”标识属于韩国汇恩斯医疗株式会社于2018年5月30日在我国取得的注册商标，商标注册证号：31286837，商标使用范围类别包含第10类“医疗器械”，英译名为“得玛莎”，同样属于注册商标。该公司在在我国的代理人为北京敬智医药科技有限公司，其于2019年1月2日，在我国注册了一款名为电子注射器的第二类医疗器械，医疗器械注册证号为：国械注进20192141528，注册信息显示该产品由注射器主机、抽吸泵、抽吸管、集液瓶、脚踏开关、电源连接线、适配器组成，预期用途（节选）：用于面部真皮层注射透明质酸钠，不与身体或药物直接解除。涉案仪器设备的组成部件与预期用途和上述已注册的医疗器械一致。
又经国家药监局网站查询脱毛仪类仪器设备医疗器械注册情况，脱毛类仪器均属于半导体激光类设备，按第三类医疗器械进行注册管理，其组成结构一般包括主机（含半导体激光器、激光电源、控制系统和冷却系统）、电源线、脚踏开关和治疗头组成。预期用途：在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发。根据对涉案仪器设备操作主页面英文翻译显示有“二极管激光机，808nm脱毛”的字样。该仪器设备的组成部件与预期用途和已注册的同类医疗器械一致。
综上，根据当事人的使用目的，上述两台涉案仪器设备符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条所指的用于生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持的定义，应当按照医疗器械进行管理。结合已有合规医疗器械的注册情况和《医疗器械分类目录2017版》，认定含有商业标识“Derma Shine”的水光针注射仪器设备按第二类医疗器械进行管理，与《医疗器械分类目录2017版》中“14-01-07注射器辅助推动装置”为同类产品；无任何商业标识的半导体激光脱毛仪器设备按第三类医疗器械进行管理，与《医疗器械分类目录2017版》中“09-03-01激光治疗设备”为同类产品。当事人无法提供上述仪器设备的医疗器械注册证、合格证明文件、购买凭证等材料。
上述事实，主要有以下证据证明
1、现场检查笔录、实施行政强制措施决定书、财物清单，证明执法人员现场检查的情况；
2、现场检查照片，证明发现当事人未经注册医疗器械的地点；
3、当事人身份证复印件，证明当事人的身份；
4、医疗器械仪器图片，证明扣押的产品实物；
5、询问笔录，证明当事人对违法事实的陈述；
本局于2023年8月1日向当事人依法送达了渝江北市监告字[2023]384号《重庆市江北区市场监督管理局行政处罚告知书》，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和申请陈述、申辩的权利，当事人逾期未提出陈述、申辩，视为放弃上述权利。
本局认为，当事人作为一家取得正规医疗执业许可的医疗美容诊所，应当建立质量管理体系，保障质量安全。当事人在经营活动中未制定及执行医疗器械进货查验记录制度和使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械、购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”和第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了未建立执行进货查验和使用未依法注册的医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。
就当事人使用未经注册医疗器械的行为，鉴于其积极配合本局调查，提供相关资料，及时纠正并如实陈述违法行为，也未造成人体健康或人身、财产损害等危害后果，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十四条第（一）项、第（二）项关于从轻处罚的规定，本局决定给予当事人从轻处罚。
综上，对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正，处1万元以上10万元以下罚款（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予当事人警告的行政处罚；
对当事人使用未经注册医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予当事人以下行政处罚：
1、没收未经注册的医疗器械脱毛仪和水光注射仪器，共2台；
2、处罚款2万元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆市财政局（银行代收机构名称：中国工商银行上清寺分理处，账号：3100021709024932270)，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款,你单位不履行或不全部履行以上处罚决定，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》七十二条第一款第（四）项的规定，申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向江北区人民法院提起行政诉讼。
重庆市江北区市场监督管理局
2023年8月10日
