重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1915499P/2021-00466 | [ 发文字号 ] | 江北市监发〔2021〕50号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 其他 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-11-30 | [ 发布日期 ] | 2021-11-30 |
重庆市江北区市场监督管理局关于印发江北区2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知
江北市监发〔2021〕50号
重庆市江北区市场监督管理局
关于印发江北区2021年医疗器械经营使用
质量监管工作计划的通知
各科、室、所、队，直属行政事业单位：
现将《江北区2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划》印发给你们，请认真组织实施。
重庆市江北区市场监督管理局
2021年4月23日
江北区2021年医疗器械经营使用质量监管
工作计划
为进一步加强对医疗器械经营使用环节质量的监管，根据医疗器械监督管理有关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。
一、工作目标
全面贯彻落实《2021年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》、市市场监管工作会议精神，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效。
二、经营监管工作
（一）日常监督检查（责任单位：各市场监管所）
1.确定监管级别。按照医疗器械经营企业监管级别分类依据（见附件1）开展监管相关工作。
2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。
3.日常监管重点。严厉打击无证经营、经营和网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。开展经营环节日常监管时，各所统一使用区局制发的《江北区医疗器械经营单位日常监督检查表》。
（二）全力做好风险隐患排查治理工作（责任单位：药监二科、各市场监管所）
按照《2021年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的要求，着力防范医疗器械流通领域风险，切实消除安全隐患：
1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。
2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
4.网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
5.不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。
6.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。
7.儿童青少年近视矫正。进一步加强儿童青少年近视矫正监管工作，在我市开展中小学周边视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，重点打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
8.经营装饰性彩色平光隐形眼镜。开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
9.避孕套质量安全。继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。
（三）强化医疗器械经营企业飞行检查（责任单位：药监二科、各市场监管所）
1.严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类、第三类医疗器械经营企业飞行检查家数均不少于20家。
2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。
3.做好飞行检查企业的后处置工作，对于发现的存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严肃处理，并跟踪复查。
（四）全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度（责任单位：药监二科）
采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。
三、使用质量监管工作
（一）认真执行全面自查规定（责任单位：药监二科）
要督促医疗器械使用单位按照附件9的要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报市局医疗器械监管处。
（二）全面落实日常监管制度（责任单位：药监二科、各市场监管所）
1.监管频次。对二、三级医院监督检查每年应达到100%的覆盖面，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。
2.检查要求。要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。
3.检查重点。严格按照《重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2）的要素进行逐一对照检查。
（三）开展使用未经注册医疗器械专项检查（责任单位：药监二科、执法支队、各市场监管所）
要组织开展打击使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。
（四）严厉打击违法违规行为（责任单位：药监二科、执法支队、各市场监管所）
要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作。
四、工作要求
（一）区局要对各市场监管所落实医疗器械经营使用质量管理规范的情况进行督查，对日常医疗器械经营、使用质量监管工作计划未落实到位和监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范不到位的单位将予以通报。
（二）执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对区局交办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果。
（三）按时报送相关工作总结和报表。各市场监管所于6月10日、10月20日前上报附件3、8（半年、年报表），10月20日前上报附件4、5、6、7、9。药监二科按时限于10月31日前上报2021年度医疗器械经营使用质量监管工作总结至市药监局医疗器械监管处。（联系人：夏薪，联系电话：67765284）
附件：1.医疗器械经营企业监管级别分类依据
2.重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表
3.2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检
查情况汇总表（半年、年报表）
4.严厉打击非法开展儿童青少年近视矫正专项行动表
5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表
6.加强避孕套质量安全管理工作统计表
7.医疗器械经营企业飞行检查工作报表
8.2021年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据
（半年、年报表）
9.重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查情况报表
附件1
医疗器械经营企业监管级别分类依据
一、根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
二、医疗器械经营环节重点监管目录包含以下产品：
（一）无菌类：1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4.一次性使用静脉输液针；5.一次性使用静脉留置针；6.一次性使用真空采血器；7.一次性使用输血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包；10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12.氧合器；13.血管内造影导管；14.球囊扩张导管；15.中心静脉导管；16.外周血管套管；17.动静脉介入导丝、鞘管；18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19.医用防护口罩、医用防护服。
（二）植入材料和人工器官类：1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2.脊柱内固定器材；3.人工关节；4.人工晶体；5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6.心脏缺损修补/封堵器械；7.人工心脏瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10.医用可吸收缝线；11.同种异体医疗器械；12.动物源医疗器械。
（三）体外诊断试剂类：1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。
（四）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。
（五）设备仪器类：1.人工心肺设备；2.血液净化用设备；3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4.麻醉机/麻醉呼吸机；5.生命支持用呼吸机；6.除颤仪；7.心脏起搏器；8.一次性使用非电驱动式输注泵；9.电驱动式输注泵；10.高电位治疗设备。
（六）计划生育类：避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
附件2
重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
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被检查单位名称： | ||||
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被检查单位地址： | ||||
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被检查单位联系人 ： |
联系电话： | |||
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被检查单位负责人签字： | ||||
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检查人员签字： | ||||
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检查 项目 |
检查内容 |
发现的问题 |
整改情况 | |
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机构与人员 |
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 |
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是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 |
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制度 文件 |
是否收集了医疗器械相关法律法规 |
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是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等 |
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场地 与设施 |
贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应 |
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对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据 |
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采购 环节 |
是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证） |
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购进的医疗器械产品是否有合格证明文件 |
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购进的医疗器械产品是否在有效期内 |
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进货 验收 |
是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单） |
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贮存 |
冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接 |
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贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求 |
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养护 |
是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录 |
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使用 记录 |
是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯 |
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是否有医疗器械维护维修记录 |
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是否有大型医疗器械使用档案 |
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是否有一次性医疗器械销毁记录 |
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转让和不良事件监测 |
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录 |
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转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告 |
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是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件 |
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上报人： 办公电话： 手机：
附件3
2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表（半年、年报表）
上报单位（公章）：
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类别 |
企业数 |
检查完成率 |
监督检查的企业（单位）数 |
复查的企业（单位）数 |
查处未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械案件数 |
查处经营（网络销售）未取得注册证或者备案证的医疗器械案件数 |
查处利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证产品案件说 |
责令整改企业（单位）数 |
行政处罚情况 |
移送公安机关案件数 |
通报卫生计生部门案件数 |
重点案件情况 | ||||||
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立案查处违法违规企业（单位）数 |
警告（单位）数 |
罚款（万元） |
没收违法所得（万元） |
没收非法医疗器械（个） |
责令停业（单位数） |
吊销许可证（个） | ||||||||||||
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经营 企业 |
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使用 单位 |
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填表人： 联系电话：
附件4
严厉打击非法开展儿童青少年近视矫正专项行动表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
|
部门 |
监督检查情况 |
发现问题处置情况 | |||||||||
|
累计 出动 检查 人次 |
检查家数（户） |
存在问题家数（户） |
发现问题总数（条或项） |
接受群众投诉举报数量 |
责令整改数（户） |
责令停业数（户） |
立案查处数（件） |
处罚金额 （万元） |
没收违法所得（万元） |
移送公安机关案件数 | |
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区县市场监管局 |
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|
发现的主要问题及采取措施 |
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上报人： 办公电话： 手机：
附件5
打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
|
检查经营企业数量 |
警告数量 |
责令整改家数 |
责令停业家数 |
吊销证件数量 |
撤销证件数量 |
罚没款（万元） |
移交公安数量 |
出动执法人次 |
查处游商小贩数量 |
发现无注册证品种数 |
无证经营数量 |
抽验：抽样数量（批） |
抽验：检验数量（批） |
抽验不合格数量（批） |
收到投诉举报数量（件） |
投诉举报已处理数量（件） |
|
打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为发现的主要问题简述 |
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上报人： 办公电话： 手机：
附件6
加强避孕套质量安全管理工作统计表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
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检查经营企业数量 |
警告家数 |
责令整改家数 |
责令停业家数 |
撤销证件家数 |
罚没款（万元） |
移交公安数量 |
发现无注册证品种数 |
发现无证生产数量 |
发现未备案经营企业数量 |
抽验：抽样数量（批） |
抽验：检验数量（批） |
抽验不合格数量（批） |
移交违法广告（条） |
移交违法网站（个） |
收到投诉举报数量（件） |
投诉举报已处理数量（件） |
|
加强避孕套质量安全管理工作发现的主要问题简述 |
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上报人： 办公电话： 手机：
附件7
医疗器械经营企业飞行检查工作报表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
|
第二类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 |
企业 总数 |
飞行检查家数 |
飞行检查比例 |
责令限期整改家数 |
责令停业 整改家数 |
警告 家数 |
行政处罚家数 |
罚款 家数 |
罚款 金额 |
整改到位家数 |
整改到位率 |
注销吊销数量 |
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第三类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 |
企业 总数 |
飞行检查家数 |
飞行检查比例 |
责令限期整改家数 |
责令停业 整改家数 |
警告 家数 |
行政处罚家数 |
罚款 家数 |
罚款 金额 |
整改到位家数 |
整改到位率 |
注销吊销数量 |
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飞行检查发现的主要问题简述 |
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填表说明 |
第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。 | |||||||||||
上报人： 办公电话： 手机：
附件8
2021年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报表）
单位名称： 报送日期： 年 月 日
|
类 别 |
辖区经营 企业使用单位数 |
出动检查人次 |
出动检查车次 |
检查 家次 |
发现风险隐患数量 |
责 令 整 改 数 |
整改落实数量 |
投诉 举报 受理 数量 |
受理（处理）舆情（条） |
行政处罚情况 |
移送公安机关案件数 |
通报卫生计生部门案件数 |
重点案件情况 | |||||||
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立案 查处 数企业数 |
查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量 |
警告（单位）数 |
罚款（万元） |
没收违法所得（万元） |
没收非法医疗器械（个） |
责令停业（单位）数 |
吊销许可证（个） | |||||||||||||
|
经营 企业 |
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|
使用单位 |
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上报人： 办公电话： 手机：
附件9
重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查情况报表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
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序号 |
项目 |
数量 |
备注 |
|
1 |
全年检查总家次 |
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2 |
存在违规行为的企业或单位（家次） |
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3 |
责令整改数量（家次） |
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4 |
移交稽查部门立案查处（件） |
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5 |
移交卫生计生部门处理（件） |
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6 |
违法产品数量（支、件等） |
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7 |
违法产品货值 （万元） |
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8 |
罚没款金额（万元） |
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9 |
罚没款涉及单位家数（家） |
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10 |
警告数量（家次） |
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11 |
辖区医疗器械使用单位是否全部开展了自查并提交了自查报告 |
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12 |
今年是否开展了《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯 |
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|
13 |
重点案件情况： |
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|
备注 |
“重点案件情况”请对本辖区办理的医疗器械使用环节重点案件进行简要描述，空格不够可以另加附页。 | ||
上报人： 办公电话： 手机：
