重庆市江北区市场监督管理局关于印发《2021年江北区药品流通监督检查计划》的通知

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[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2021-00464	[ 发文字号 ]	江北市监发〔2021〕33号
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	其他
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2021-11-30	[ 发布日期 ]	2021-11-30

江北市监发〔2021〕33号

重庆市江北区市场监督管理局

关于印发《2021年江北区药品流通监督

检查计划》的通知

区局药监一科、各市场监管所：

现将《2021年江北区药品流通监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

重庆市江北区市场监督管理局

2021年3月19日

2021年江北区药品流通监督检查计划

为加强江北区药品流通环节质量安全监管，根据重庆市药品监督管理局《关于印发2021年重庆市药品流通监督检查计划的通知》（渝药监办流通〔2021〕4号）要求，结合江北区实际，特制定2021年药品流通监督检查计划。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，针对重点品种、重点企业、重点环节、重点区域等开展监督检查，督促全区药品零售企业和使用单位遵守药品法律法规要求，切实落实主体责任，进一步规范江北区药品流通秩序，守住药品安全底线，确保公众用药安全。

二、检查单位

（一）零售药店（含连锁门店）。

（二）药品使用单位：医疗机构（医院及门诊）、村社卫生室、个体诊所、学校医务室。

（三）疾控中心、疫苗接种单位。

（四）美沙酮使用单位：猫儿石社区卫生服务中心、江北区强戒所、重庆市江北女子强戒所、重庆市渝州监狱、重庆市未成年管教所。

三、检查方式及频次

（一）检查方式

1.日常检查。以药品质量风险为依据，确定不同类别风险企业，实施风险分级管理，明确检查内容、检查重点等，针对性对企业开展日常巡查，对质量安全风险高、上年度检查中存在问题较多的企业要进行合法性、合规性的全体系检查。

2.专项检查。按照上级安排部署，结合辖区实际，有计划地开展中药饮片质量、特殊药品、医疗机构药品购销存等专项检查,各专项检查（整治）方案按市药监局下达的文件执行。

3.有因检查。基于药品经营、投诉举报、药品抽验、企业严重不守信记录等情况，对可能存在药品质量安全风险的，分级分类、针对性地开展有因检查。对因违法违规行为被立案查处的企业，纳入第2年重点检查范围。

4.联合检查。由药监一科牵头，组织辖区市场监管所会同区卫生健康委，对区疾病预防控制中心、各预防接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等情况开展联合检查；联动区级有关部门对药品使用单位开展联合检查。

（二）检查频次

1.零售药店（包括连锁门店）、药品使用单位的监督检查覆盖率达到100%。

2.对疾控机构以及所有预防接种单位的监督检查全年不少于1次。

3.对麻醉药品、第一类精神药品、其他特殊药品使用单位监督检查全年不少于1次。

4.上年度新开办、发生频繁或重大变更、有严重违法违规行为被立案查处的药品经营企业，加大监督检查频次。

四、检查内容

（一）零售药店（含连锁门店）

1.《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。

2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。

3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。

（二）药品使用单位

1.《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。

2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。

（三）疾病预防控制机构、疫苗接种单位

1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。

2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。

五、工作要求

（一）各所要严格按照监管计划开展监督检查，填写药品经营、使用环节的日常监督检查表（见内网事务《江北区药品业务指导（第一期）》）。对发现违规行为责令整改、督促整改、跟踪复查；对违法行为应依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（二）各所要结合日常监督检查，进一步完善监管企业档案，准确掌握辖区内药品经营、使用单位数量，做到“一企一档”，信息完整，企业花名册适时更新。

（三）各所每季度将本季度日常检查情况统计表（具体内容及上报时间见附件）报药监一科（联系人：戴超，电话：67723954），由药监一科汇总后上报市药监局。

附件：2021年药品流通日常检查情况统计表

附件

2021年药品流通日常检查情况统计表

填报单位：

填报人及联系电话：

填报时间：

日常检查

监管对象

检查情况

抽检情况

立案情况（件）

处罚情况

监管总家数

检查家次

发现违法违规企业数

采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次）

抽检批次

抽检不合格批次

无证经营

经营使用假药

经营使用劣药

非法渠道购进药品

未遵守GSP

其他

结案（件）

移送公安（件）

资格罚人数

罚没款合计（万元）

吊销许可证（家）

1.零售药店

2.药品使用单位

3.疾控机构

4.疫苗接种单位

填表说明

1.各所按各自辖区的实际监管企业填表，无上述监管企业的填“无”，没有数据的项目填“0”。

2.季报时间为3月18日、6月18日、9月18日、12月8日前。

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