重庆市江北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1915499P/2023-00422 | [ 发文字号 ] | 江北市监办发〔2023〕6号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市江北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-11-01 | [ 发布日期 ] | 2023-11-01 |
重庆市江北区市场监督管理局办公室关于印发2023年药品流通监督检查计划的通知
江北市监办发〔2023〕6号
各科、室、所、队：
现将《2023年药品流通监督检查计划》印发给你们，请抓好落实。
重庆市江北区市场监督管理局办公室
2023年4月19日
2023年江北区药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划，结合江北区实际，特制定2023年江北区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实“四个最严”要求，严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，遵循分级负责原则，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。
二、检查分工与任务
药监一科负责16家直管单位（含7家二甲以上医院、1家疾控中心、8家二级以上整形美容机构）的监督检查。
市场监管所负责属地辖区除区局直管单位外的医院、社区卫生服务中心（站）、诊所、门诊部、学校及企业事业单位医务室等医疗机构，以及零售药店等的监督检查（检查任务和检查重点详见附件1）。
（一）日常检查
1.零售药店。监督检查每户全年不低于1次（含新开办的、2020年至2022年因违法违规行为被行政处罚的及其他零售药店）。
2.药品使用单位。监督检查每户全年不低于1次（含城乡结合部、农村地区等重点区域药品使用单位）。
3.疾病预防控制中心、疫苗接种点和单采血浆站。对疾病预防控制中心、疫苗接种点和单采血浆站全年检查不少于1次；对新冠病毒疫苗接种点，每季度检查不少于1次。
（二）有因检查
以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查
按照市药监局部署要求，结合江北区药品流通监管工作实际，组织开展药品零售企业交叉检查，麻精药品经营环节专项检查，药品经营使用环节专项检查，药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检
坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2023年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2023〕3号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；药品委（受）托储存配送企业；异地设库企业；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；在第三方互联网交易平台开展线上经营的企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营；药品使用监管对象检查要积极联合区卫生健康委、区医保局等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强工作统筹，抓好监督检查落实。药品科室和市场监管所要全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
（二）强化风险防控，加大执法办案力度。药品科室和市场监管所要积极开展风险分析、风险会商，督促零售药店、医疗机构、疾控中心和疫苗接种点依法落实主体责任，加强风险隐患排查，及时防范化解药品（疫苗）质量安全风险。要持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）及时录入系统，完善日常监管档案。药品科室和市场监管所要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，并按要求及时将检查情况录入全市智慧药品监管平台药品流通监管系统，确保要素齐全、数据准确、内容完整规范。要及时收集监督检查相关文件资料，做好整理、归档工作，持续完善日常监管档案，确保“一企一档”、信息准确、数据完整。
（四）做好信息统计，按时报送监管情况。药品科室和市场监管所要按照相关规定，做好监督检查月报、季报、年报，以及专项整治报表、工作总结等报送工作，并保证统计报表和工作总结质量符合要求。每季度最后一个月15日前，各市场监管所向区局药监一科报送本季度检查情况（填报要求详见附件2），12月5日前，报送年度监督检查总结，并由区局药监一科汇总后上报市药监局。检查任务完成情况和报表、总结报送情况，将作为药品监管职能绩效年度考评重要依据。
联系人：李香芫，联系电话：023-67723954，内网邮箱：jpq-lixiangyuan@oa.gov
附件：1.江北区药品流通日常监督检查任务表
2.2023年江北区药品流通监督检查情况统计表
附件1
江北区药品流通日常监督检查任务表
检查对象 | 检查任务 | 检查重点 |
零售药店（含连锁门店） | 监督检查每户全年不低于1次（含新开办的、2020年至2022年因违法违规行为被行政处罚的及其他零售药店）。
| 1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、备案或报告情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 4.零售药店开展拆零销售的，要重点检查拆零人员培训、拆零场所情况、拆零销售记录等内容。 |
药品使用单位（含村卫生室等） | 监督检查每户全年不低于1次（含城乡结合部、农村地区等重点区域药品使用单位）。
| 1.《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.重点关注个体诊所、村卫生室、医疗美容机构等，其中医疗美容机构以注射用A型肉毒毒素为重点检查品种。 4.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。 |
疾病预防控制中心、疫苗接种点和单采血浆站 | 对疾病预防控制中心、疫苗接种点和单采血浆站全年检查不少于1次；对新冠病毒疫苗接种点，每季度检查不少于1次。
| 1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。重点关注以老年人为主要接种人群的接种点。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。 |
附件2
2023年江北区药品流通监督检查情况统计表
填报单位：XX市场监管所
监管对象 | 检查情况 | 抽检情况 | 立案情况（件） | 处罚情况 | |||||||||||||
监管总家数 | 检查家次 | 发现违法违规企业数 | 采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次） | 抽检不合格批次 | 完成后处置件数 | 无证经营 | 经营使用假药 | 经营使用劣药 | 非法渠道购进药品 | 未遵守GSP | 其他 | 结案（件） | 移送公安（件） | 资格罚人数 | 罚没款合计 （万元） | 吊销许可证（家） | |
1.零售药店（含连锁门店） | |||||||||||||||||
2.药品使用单位（含村卫生室等） | |||||||||||||||||
3.疾控机构 | |||||||||||||||||
4.疫苗接种单位 | |||||||||||||||||
本表为各市场监管所填报，季报时间为3月15日、6月15日、9月15日前，年报时间为12月5日前。（季报为当季数据，年报为全年累计数据。） | |||||||||||||||||
分管所长： 填报人： 联系电话： 填报日期：
