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[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2023-00426	[ 发文字号 ]	江北市监发〔2023〕8号
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2023-11-02	[ 发布日期 ]	2023-11-02

重庆市江北区市场监督管理局关于印发江北区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知

江北市监发〔2023〕8号

各科、室、所、队、直属行政事业单位：

根据《重庆市2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划》，结合辖区实际，制定了《江北区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划》。现印发给你们，请认真组织实施。

重庆市江北区市场监督管理局

2023年3月13日

江北区2023年医疗器械经营使用

质量监管工作计划

为进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，根据医疗器械监督管理有关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。

一、工作目标

全面贯彻落实《2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效。

二、经营监管工作

（一）认真落实分级监管（责任单位：各市场监管所）

1.落实监管频次。实施四级监管的经营企业，各市场监管所每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次；实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。必要时，对新增经营业态的企业进行现场检查。

2.聚焦日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

3.狠抓高风险产品监管。要持续关注高风险医疗器械品种，对重点产品、重点企业采取日常监督管理、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合等方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、医疗美容医疗器械等高风险产品，要开展覆盖经营全过程的检查，督促经营企业严格执行各项质量管理制度，做好产品可追溯性检查。

（二）加强企业飞行检查（责任单位：药监二科、各市场监管所）

1.严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类、第三类医疗器械经营企业飞行检查家数均不少于20家。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业的后处置工作，对于发现的存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严肃处理，并跟踪复查。

（三）全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度（责任单位：药监二科）

采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。

三、使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定（责任单位：药监二科）

要督促医疗器械使用单位开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等。

（二）全面落实日常监管制度（责任单位：药监二科、各市场监管所）

1.监管频次。对二、三级医院监督检查每年应达到100%的覆盖面，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

2.检查要求。要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3.检查重点。严格按照《江北区医疗器械使用单位日常监督检查表》的要素进行逐一对照检查（见附件2）。

四、专项整治工作

（一）全力做好涉疫医疗器械用品稳价保质专项整治

一是全面摸清底数。以疫情防控医疗器械监管数据为基础，全面摸清新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械经营和使用单位底数，在2023年2月底前完善监管档案并制定检查计划，在2023年6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及50％以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查；二是强化重点监管。按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用等各环节动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录。三是加强网络监管。加强医疗器械网络销售监管，及时组织严肃查处违法违规行为，进一步落实网络销售者主体责任。2023年6月底前，对辖区内50%以上的重点涉疫医疗器械产品网络销售者开展检查。

（二）疫情防控类医疗器械专项整治

一是全力做好新冠病毒感染“乙类乙管”防控医疗器械专项检查。严格按照重庆市市场监督管理局办公室《关于印发新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的通知》（渝市监办发〔2023〕3号）的要求，对标对表，细化工作措施，督促经营企业、使用单位切实做到：不准无证、无资质经营，不准经营、进口不符合法定要求的产品，不准非法使用医疗器械经营许可证，不准从违法渠道购进，不准脱离经营质量管理体系，不准擅自变更经营场所和库房地址，不准违规运输、贮存，不准违规展示产品信息等“八不准”，强化重点监督检查，严厉打击疫情防控医疗器械违法违规行为，确保全市新冠病毒感染“乙类乙管”市场监管领域各项工作平稳、有序、有力推进。

二是全力做好疫情防控类医疗器械质量专项检查。持续加大疫情防控医疗器械经营、使用等各环节、全链条的动态监督检查力度，重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度，确保公众用械安全有效。

（三）集中带量采购中选产品专项整治。继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（四）无菌和植入性医疗器械专项整治。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

（五）医疗器械网络销售环节专项整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合和公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（六）医疗美容医疗器械专项整治。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。

（七）经营重大变化企业专项整治。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。

（八）特定人群使用医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为；重点关注落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求的辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

（九）儿童青少年近视矫正专项整治。继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（十）经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（十一）避孕套质量安全专项整治。继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

（十二）农村地区及城乡结合部专项整治。突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

（十三）严查违法违规行为。持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

五、工作要求

（一）加强督查指导力度。区局要对各市场监管所落实医疗器械经营使用质量管理规范的情况进行督查和指导，对日常医疗器械经营、使用质量监管工作计划未落实到位和监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范不到位的单位将予以通报。

（二）加大案件查处力度。执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对区局交办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果。

（三）按时报送相关工作总结和报表。一是药监二科负责报送医疗器械经营使用质量监管工作计划和年度工作总结及报表（3月25日、6月20日、9月20日、11月20日前在系统填报数据）上报；二是各市场监管所于6月10日和11月10日前上报附1（半年、年报）报表。三是在各市场监管所和药监二科（负责区局直管单位）检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入药品智慧监管平台。

联系人：夏薪

联系电话：023-6776528

附件：1.2023年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）

2.江北区医疗器械使用单位日常监督检查表

附件1

2023年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）

上报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　　月　　日

类

别

辖区经营

企业使用单位数

出动检查人次

出动检查车次

检查

家次

发现风险隐患数量

责

令

整

改

数

整改落实数量

投诉

受理

数量

受理（处理）舆情（条）

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案

查处

数企业数

查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量

警告（单位）数

罚款（万元）

没收违法所得（万元）

没收非法医疗器械（个）

责令停业（单位）数

吊销许可证（个）

经营

企业

使用单位

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