重庆市合川区市场监督管理局
合川区市场监管局强化辖区第一类医疗 器械生产企业监管
日期：2024-08-26
大中小
大中小一是摸清底数，建立信用档案。经摸排，目前全区共有一类医疗器械生产企业20家，备案产品66个；同时，充分运用重庆两品一械企业服务平台，严格落实《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》，合理确定辖区内一类医疗器械生产企业监管等级，将有不良信用记录、受过处罚、集采中标等行为企业提高一个监管级别，确保企业生产的医疗器械质量能够有效得到保障。目前，辖区内实施二级监管企业3家，实施一级监管企业17家。
二是加强监管，落实主体责任。以企业产品备案和生产备案后的现场检查为抓手，重点对备案资料的真实性、质量体系有效运行、生产环节关键点等进行回顾性检查，进一步帮助企业合法合规进行生产。上半年，已检查实施二级监管的企业1家，实施一级监管企业3家。
三是加强指导，树立良好导向。根据有关工作要求，严格执行辖区内首个品种首次备案报告制度，对企业申报的备案资料按相关要求严格把关审核，不合规处亦要求企业进行整改。目前，指导辖区内第一类医疗器械生产企业完成产品备案7个，产品变更1个，非医疗产品备案退回7个，有效避免了将非医疗器械按医疗器械备、高类低备等情形发生。
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