重庆市合川区市场监督管理局
| [ 索引号 ] | 11500000MB1678200K/2021-00006 | [ 发文字号 ] | 渝合市监函﹝2020﹞80号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 政协提案办理 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市合川区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-02 | [ 发布日期 ] | 2021-04-02 |
重庆市合川区市场监督管理局关于区政协十六届第四次会议《关于加强打击非药品冒充药品的建议》的提案的复函
陈桂吉委员：
我局接到《关于加强打击非药品冒充药品的建议》的提案后，高度重视，召开了局务办公会议，派专人具体抓，围绕提案，共同研究，认真制定实施方案狠抓落实。现将相关工作具体答复如下：
一、药品市场的现状及存在的问题
近年来，随着对药品市场监管力度的进一步加大，医药代表利用展销会、义诊会、咨询会等方式违法宣传、现货销售药品的案件在逐步减少。但我们发现，当前一些不规范的企业或个人利用保健用品、食品、消毒产品等冒充药品，通过健康知识讲座、集会宣传、发布虚假广告、体验式消费等方式宣传产品的功能主治和药用疗效等，误导、欺骗消费者的现象时有发生，而且这种现象有愈演愈烈之势，其表现形式包括：
（一）产品批准文号多样化。这次调查的品种发现，批准文号的格式多样，有卫食证字、卫食准字、卫食健字、卫食健进字、卫“消”证字、卫监健用、卫健用字、卫监保健字、卫防保健字、国食健字、卫妆准字、卫“特食准”字、药监“械”字号、食监“健”字号等。批准的产品部门众多，批准文号混乱，且标注方式不一，有的标识为批准文号，有的为卫生许可证号，有的是药品披着保健品批准文号的外衣，有的是非药品披着合法的保健食品批准文号外衣，在销售时大肆宣称具有药品的特殊功效。有的是盗用其他产品批准文号，以合法的身份上市销售。如参鹿补虚胶囊其名称与药品名称一致，成分含乳鹿、党参、鹿胎、白芍等药品成份，标识用途补肾壮阳，用于肾阳不足引起的阳痿早泄，腰膝酸软，失眠健忘等，具有药品特征，包装标识却为保健食品批准文号，（卫食健字（2000）第142号），黑蚂蚁透骨康复贴文号为津卫防保健字045号，实为其产品检验报告书的编号，不是什么产品批准文号。
（二）产品与药品相似：一是名称相似。有的产品名称标识的为药品的通用名称或近音、谐音等。如甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片、蜜炼川贝枇杷膏、多种维生素等等，实际产品为普通食品；又如武汉市第六制药有限公司生产的“食”准字号“双黄莲口服液”与药准字号“双黄连口服液”只是一字之差，不仔细比较，难以分辨。二是包装相似。在外包装、内包装制作上与药品几乎一模一样（包括图案及颜色），如江西德成制药有限公司生产的“666皮炎平”就完全模仿三九企业集团生产的“999皮炎平”的外包装，两个产品的外包装几乎一模一样，并且同样标明规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等，大概一看以为都是药品，但其实际批准文号为消字号产品。三是剂型相似。大多采用片剂、颗粒剂、胶囊、口服液（霍香正气液）、外用贴等药品常用规格、剂型。四是功能相似。有的公开宣传疗效，标明适应症、用法、用量等。如“食字号”的“慢咽舒宁”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉发干等疾病。五是生产厂家相似。包装上标示某某“制药”、“药业”、“生物制剂”、“医药生物科技”、“医药生物工程”等带有“药”字样的企业生产，普通消费者认为制药厂生产的就是药品。
（三）产品不规范，质量难保证。以会议、健康知识讲座、现场体验、散发试用、赠送非卖等等形式宣销的产品包装标签很不规范，根据现场查看和接到的一些投诉情况统计，50%以上的产品无相关标识或者标识不全，有的只标识产品名称，有的只标注某某经销商或者某某监制单位、有的只标注生产厂家，有的只标注生产许可证号，有的只标注产品执行标准、有的只标注适用人群或者适用范围等，产品批准、生产许可、产品标准、质量合格证明等相关信息难以查证，很难对产品的真伪及合法性进行判断鉴别和认定,给不法分子造假提供了可乘之机。
（四）虚假宣传，扩大功能，宣传治疗作用。很多经营者会选择在产品销售地，以知识讲座、现场体验，散发传单、请患者现身说法证明功效、请专家授课等方式，进行大肆宣传，吹嘘其产品治疗某种疾病有神奇功效，而且表示能彻底治愈某某疾病，或者是该产品能包治百病，不打针不吃药能彻底治愈等宣传，误导消费者。
（五）选择特定的销售人群和对象。由于大部分老年人对药品的认知度不高，且身体状况欠佳，对身体健康的追求和渴望度较高，治病心切，而且时间充裕等特点，因此，易被非药品冒充药品的一些宣传和推销迷惑，被动的选择一些产品。
（六）现场“煽情”诱导消费。经销商每到一地，大量散发传单，寄送邀请函，以开办讲座、利用产品推广会等活动为“诱饵”，将群众聚集到经销商临时租用的影剧院、体育馆或厂矿家属院、街头社区、农村场镇等公共场所集会，通过极具煽动性的宣传，赠送产品免费试用，诱导消费者盲目购买其推销的产品。免费试用的产品，多数产品含有药品成分，尤其是标示含有中药成分较为普遍，部分洗剂和外用产品还添加有化学成分，有的产品还含有激素, 非法添加违禁物品（药品）。
（七）借助“义诊”等大型活动。经销商往往不惜重金，聘请在销售地有一定知名度的医生开展“专家咨询”、“免费检测”、“义诊”等活动，骗取消费者的信任，诱导其购买产品。
（八）鼓动消费者一次性购买数疗程的产品，以达到所谓“疗效”。 经销商以食品、保健品等产品冒充的药品，产品质次、价高、无效果。一般这些产品的生产工艺简单，生产设备简陋，原料成本低廉，完全没有治疗疾病的作用。但是经过其夸张的宣传和动情的演说，让很多老年人在情绪激动受其感染的情况下，毫无考虑的听其诱劝，一次性购买数个疗程，享受其所谓的会员待遇，还暗自高兴。
（九）经常变换销售地点。“打一枪换一个地方”是非药品冒充药品销售的主要模式，经销商举办的销售活动在一个地方一般只进行三五天，且活动时间大都选在清晨6时至7时，有的是现场发一些试用品先试吃，几天后就提供样品空盒，现场交钱预订，之后送货上门，以逃避执法部门的监管。
二、开展相关工作
非药品冒充药品的市场混乱，不仅扰乱了正常的药品市场秩序，而且增加了百姓的用药风险，威胁到群众的身体健康。我局立足职能，树立和实践科学监管理念，进一步深化整顿和规范药品市场秩序工作，针对当前市场上存在的“非药品冒充药品”的违法经营行为，集中力量予以打击，努力净化药品市场，切实保护消费者权益。
（一）落实监管责任和工作重点，全覆盖开展药品日常检查。
根据药品安全风险确定年度监管计划和监管频次，对辖区内药品零售药店（包括连锁门店）、医疗机构（含诊所）的检查覆盖率达到100%；在全覆盖监督检查基础上，进一步明确医院制剂、放射性药品等监管重点品种和重点环节，增加药品监管频次，增强药品监督检查的鞭向性。
（二）坚持问题导向，持续开展非药品冒充药品专项检查。
一是持续开展药品安全稳定“百日攻坚”行动。结合日常检查，加强药品经营使用单位药品购销渠道、资质审核和管理制度落实情况的检查，严格要求零售药店对药品和非药品的质量管理。共检查药品经营使用单位337家，下达了责令整改通知书25份，并对存在的问题进行了重点复查，看整改落实情况、持续坚持情况，目前上述问题已基本整改完成。
二是结合各类专项整治，打击非药品冒充药品非法经营行为。近期与公安部门联合检查行动1次，发现美国玛卡、虫草强肾王等非药品冒充药品行为。
（三）强化宣传培训，营造良好氛围。
结合每年一次的安全用药月宣传活动，积极宣传安全用药相关知识，指导群众正确认识药品，利用社区社会协管员的监管巡查，对城区、城乡结合部、集贸市场等以会议或健康讲座等形式进行非法宣传的监测，以及久长街、塔耳门广场、学校门口等人口聚集地散发小广告进行收集监控，深入分析调查了解情况。
（四）积极主动作为，全力对非药品冒充药品投诉举报等事项开展有因检查。
立足职能，维护安全稳定，时刻把解决群众诉求放在首位。19年全年共接到相关投诉举报11件，办结11件。共计出动执法人员35人次，检查单位15余家。
三、下一步工作打算
一是部门多方协作配合，形成监管合力。市场监管、卫生、公安、医保等部门建立联席机制，形成信息互通，定期通报监督检查相关信息，形成信息共享，遇到问题共同协商解决；部门之间可开展联合整治，在整顿和规范药品市场秩序的基础上在全区范围开展非药品冒充药品行为的市场整治，摸清非药品进入市场的主要渠道，对“非药品冒充药品”的审批、生产、流通各环节进行清理整顿，打击不法生产经营商，消除“非药品冒充药品”的恶劣影响。对相关产品的审批源头，开展一次集中清理，对生产企业的产品批准、包装、标签、说明书、执行标准等进行集中清理，建立相关信息基础数据库，生产企业信息、产品信息等可供查询，为各部门在监督检查过程中提供准确的信息，做到有据可查，有标准可依，提高行政效率，形成有效的监管合力。
二是加强质量管理和监测，打击违规广告。按照“谁审批，谁监督”的原则，加大对冒充药品的各类食品、化妆品、消毒产品、保健用品的抽验力度，以及加大对这类产品不良反应的检测跟踪。此类产品进入市场后，由于处于比较边缘化的位置，市场部门认为产品应该属于卫生部门管，卫生部门认为产品经营主体应由市场监管部门管，因而这类产品的监管和质量监测比较弱化，相关生产经营者也易钻监管的空档，在产品的生产、工艺、质量标准上控制不严，流通、储存管理等都未作严格的管理，对使用后的质量跟踪和不良反应的反馈几乎没开展，因而其质量控制管理风险较大，应加大监督抽检和使用后的不良反应的跟踪，控制风险。加之此类产品成本较低，为获取丰厚利润，不惜加大广告宣传的投入，夸大宣传其效果，不惜宣称治疗功效，甚至能包治百病，达到其销售获利目的。有的根本就没有取得广告宣传的批准许可或者备案，也在不同的场所以及报刊、电视媒体等进行虚假、夸大宣传，诱导消费者以推销其产品，因此应加大对这类产品广告的监管，对于各地在监管中发现存在严重问题或违法违规屡教不改的，及时告知负责该产品审批的行政管理部门，由责任部门负责取消该产品的生产许可证明或销售资格，并进行通报。
三是加强宣传力度，提高群众认知和识别能力。不断加强对非药品的鉴别宣传，引导消费者学会分辨药品及相关产品的批准字号、药品的功能主治、适应症、标签、说明书等特点的识别能力；通过制作专题，电视、广播、展板、微信、公众号、公告栏信息、街头宣传等等各种方式大力宣传药品与非药品容易混淆的误区。定期发布消费提示、消费警示等，提请广大消费者注意：如夸大其词、宣扬包治百病或者是违法宣传其产品具有治疗功效的；再是虚假承诺，号称免费试用，实际上根本不兑现，其免费试用后不断推荐产品使用，并付高额费用；有些产品被市场淘汰后，不在提高质量上做文章，而是重新装扮一番粉墨登场；有些产品是买通权威，作为卖点，冠以某某研究院或者名人推荐产品骗取消费者信任。
四是建立网络数据库，加强产品的可追朔。随着法律法规的不断完善，现代信息技术的不断提高，公众对社会管理的参与度不断提升，对相关信息的获知意识也在不断增加，建立较为完善的产品基础信息库，不仅是监督管理的需要，也是公众参与管理的必然趋势，因此在全国范围分别设立统一的药品、特种营养食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等产品的基础数据库，方便各级监管部门及群众进行网上查询，提高监管效率和知情率，在公开合法企业、合法品种的同时，也让那些不法企业、不法产品无处遁形，失去生存空间。
五是进一步加强对药品生产、经营企业的管理。药品生产企业经营企业应实行专业化生产、专业化管理，药品生产企业严格按照药品生产质量管理规范全面实施GMP，不断加大药品生产技术、质量控制、不良反应、新药研发等的投入，提高企业的核心竞争力，获得市场获取利益，而不是想着控制或降低成本为获取利润，冒着风险生产不合格药品或者假劣药品，甚至用非药品代替药品投入生产。药品经营企业更应加强药品经营质量管理规范，严格按照GSP要求规范管理，不能流于形式，应不断加强药事服务，规范药品购进渠道，严格审核供货方资质、产品相关信息，完善首营企业资质档案等，规范管理保证药品质量。
六是加强培训，不断提升监管能力和水平。机构改革后，监管队伍不断壮大，但从事过药品监管的人员相对较少，针对当前药品安全现状和监管需求，应进一步加强药品及相关产品法律法规的专题培训，将理论知识与日常检查、执法办案相结合，深入讲解药品安全监管知识，进一步提升监管业务能力和水平，加强各村、社区食品药品安全协管员队伍的建设和培训，加强日常巡查和信息反馈，充分发挥社会监管的作用，积极处置各类应急事件，进一步落实药品安全监管责任和属地监管责任。
七是不断规范经营使用行为，提升服务水平。近一两年来，一些本不属于药品的商品被冠以消字号、妆字号、健字号等非药品形式，相继涌进药店、医院、诊所、卫生室、日用品店等，成为“药品”中的一员，且这种现象有愈演愈烈的趋势。而老百姓对产品是否为药品往往只是通过包装、品名、适用症等现象判断，结果经常把非药品当成药品买回，既花了冤枉钱，又延误了病情。因此各药品经营使用单位应不断提升药事服务水平，规范药品经营使用行为，合法渠进，索取合法有效的票据，审验其合法的经营资格，明确标识各类药品，非药品区要有明显的“非药品”标志，销售人员不得按药品推销非药品，药品经营使用单位不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
重庆市合川区市场监督管理局
2020年6月8日
