重庆市合川区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1678200K/2024-00176 | [ 发文字号 ] | 渝合川市监处罚〔2024〕669号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市合川区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-10-24 | [ 发布日期 ] | 2024-11-15 |
重庆市合川区市场监督管理局行政处罚决定书（合川区蒋国书中医诊所）
当事人：合川区蒋国书中医诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92500117MAAC11565W
2024年8月29日，本局执法人员对当事人位于重庆市合川区合阳城街道沙北路136 号经营场所进行检查，现场发现在其药柜里存放有待使用的药品多潘立酮片（生产企业：丹东宏业制药有限公司，规格：10毫克，生产日期：20220702，有效期：24 个月，批准文号：国药准H20123053）共 70片,该药品已超过有效期。经请示局领导批准，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，执法人员对上述药品实施了扣押强制措施。当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，为进一步查明案情，经局领导审批同意，本局于2024年9月4日立案调查。本局对当事人进行询问调查，当事人向本局提供相关证明材料，本局围绕当事人违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。
经查，当事人经营者年事已高，未参与诊所的管理。之前由一名潘姓医生负责管理经营当事人诊所，现潘姓医生无法联系，2024年1月7日至今，一名魏姓医生接手管理经营当事人诊所。潘姓医生离职时，将药品进货票据、供货方资质、处方签等相关资料全部带走，上述多潘立酮片是由潘姓医生采购，当事人不能提供其有效进货票据和供货方资质等相关材料，故无法确定该药品的供货单位、进货时间、进货数量和进货价格。2024年8月29日案发当日，本局执法人员现场查获当事人未使用完的上述涉案多潘立酮片70片，并依法对该药品采取扣押强制措施。
经核实，参照同类药品的进货价格，上述多潘立酮片的进货价格为0.3元/片，使用价格为0.5元/片。因无相关证据确定上述多潘立酮片的购进及使用情况，故当事人使用超过有效期药品（多潘立酮片）的数量以本局现场扣押的70片计。据此，本局认定，当事人使用超过有效期药品的货值金额为：0.5元/片×70片=35元，违法所得为0元。
上述事实，主要有以下证据证明：
当事人营业执照、诊所备案凭证、蒋国书身份证、魏龙生身份证、魏龙生执业医师证等复印件及授权委托书，证明当事人的主体经营资格及委托事项。
现场笔录、现场检查照片、实施行政强制措施决定书、财物清单、对魏龙生的询问笔录，证明当事人涉嫌使用超过有效期药品的事实。
现场笔录、实施行政强制措施决定书、财物清单、对魏龙生的询问笔录，证明当事人涉嫌使用超过有效期药品的货值金额、违法所得的事实。
2024年10月16日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。
本局认为，药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，服用过期药品对人身健康和生命安全有严重影响。
本案中，涉案药品多潘立酮片的批准文号为国药准字H20123053、生产日期为20220702、有效期为24个月，于2024年7月2日超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，该多潘立酮片应认定为劣药，当事人使用涉案多潘立酮片的行为，构成了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”所指的行为，属于使用劣药的违法行为。
当事人不能提供涉案药品有效进货票据、供货方资质等相关材料的行为，构成了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第二款“医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年”所指的行为，属于未留存药品合法票据的违法行为。
当事人使用劣药的货值金额为35元，且违法所得为0元，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（九）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”的规定。依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（九）项和《川渝药品行政处罚裁量基准》第四条减轻处罚裁量等级“符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款”的规定，结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，本着过罚相当的原则，本局决定，对当事人的违法行为予以减轻处罚。
当事人未留存涉案药品有效进货票据和供货方资质的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”的规定，本局责令当事人限期改正其违法行为，并通报卫生健康主管部门。
当事人使用涉案药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用 假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执 业证书的，还应当吊销执业证书”、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金 额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元 的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定给予如下处罚：1、没收被本局扣押的70片超过有效期的多潘立酮片；2、处罚款2000元。
当事人请于收到本处罚决定书之日起十五日内，到重庆市合川区市场监督管理局位于合川区行政服务大厅的市场监督管理窗口开具重庆市财政局监制的《非税收入一般缴款书》，自行选择手机电子支付或银行转账支付缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向合川区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向合川区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市合川区市场监督管理局
2024年10月24日
