重庆市合川区市场监督管理局
您当前的位置：首页 >政务公开 >法定主动公开内容 >处罚/强制 >行政处罚 >办理结果
| [ 索引号 ] | 11500000MB1678200K/2024-00108 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市合川区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-06-12 | [ 发布日期 ] | 2024-07-04 |
重庆市合川区市场监督管理局行政处罚决定书（濮湖社区卫生服务站）
当事人：重庆市合川区合阳城街道濮湖社区卫生服务站
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码：PDY94265650011711B2001（登记号）
2024年3月15日，我局执法人员依法对位于重庆市合川合阳城街道濮湖社区合师路69号正常营业的重庆市合川区合阳城街道濮湖社区卫生服务站进行监督检查时，发现在当事人的经营场所内的货架上待使用药品“金钱草颗粒”超过了有效期（数量：1袋，产品批号：712575，有效期至2024.01，规格：10g/袋，生产企业：重庆科瑞乐和制药有限责任公司）；发现在当事人的经营场所内的输液室摆放的待使用医疗器械“医用检查手套”超过了有效期（数量：1包，已拆封，内剩50袋，生产日期（批号）:20211210，有效期：2年，生产备案凭证编号：冀石食药监械生产备20190010号，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：冀石械备20190058号，生产企业：河北万昇医疗器械有限公司）。执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定对上述药品和医疗器械予以扣押，并现场进行了拍照取证，同时当事人的医生陈立在现场检查笔录和扣押清单上进行了签字确认。
当事人的行为涉嫌违反《药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2024年3月20日，经局领导批准，我局对当事人立案调查。
经查，当事人于2022年从经销商“澳洲玛医药销售部”购进药品“金钱草颗粒”10包（产品批号：712575，有效期至2024.01，规格：10g*20袋/包，生产企业：重庆科瑞乐和制药有限责任公司），购进价格12元/包，按处方配药的价格为1元/袋；购进医疗器械“医用检查手套”1包（生产日期（批号）:20211210，有效期：2年，生产备案凭证编号：冀石食药监械生产备20190010号，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：冀石械备20190058号，生产企业：河北万昇医疗器械有限公司），购进价格25元/包。当事人购进上述药品和医疗器械后放置于经营场所内用于进行诊疗活动时使用。
截至2024年3月15日（执法人员检查日期），上述药品和医疗器械已经超过有效期：药品“金钱草颗粒”剩余待使用数量1袋，医疗器械“医用检查手套”剩余待使用数量1包（已拆封，内剩50袋）。同时查明，当事人购进上述药品和医疗器械时未按规定建立并执行进货查验记录制度，未保存供货单位资质、合格证明文件和票据。
当事人购进药品时未按规定建立并执行进货查验记录制度，未保存供货单位资质、合格证明文件和票据的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条，执法人员依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，对当事人下达责令改正通知书（渝合市监责改〔2024〕1000545号），当事人于2024年5月21日提交整改报告，2024年5月23日，我局执法人员现场复查验收合格。
因为当事人通过给患者开处方签配药的方式使用药品“金钱草颗粒”，且处方已遗失，因此没有证据表明已使用部分的药品“金钱草颗粒”在使用时超过有效期。所以我们认定当事人使用超过有效期的药品数量是执法人员检查发现的待使用药品的数量。据此，当事人使用超过有效期药品的货值金额为1袋×1元/袋=1元。又因为上述超过有效期的药品是处于待使用状态，所以当事人使用超过有效期的药品无违法所得。
因为当事人购进上述医疗器械的数量与执法人员检查发现的待使用数量相同，所以我们认定当事人使用超过有效期的医疗器械数量是执法人员检查发现的待使用医疗器械的数量。据此，当事人使用超过有效期医疗器械的货值金额为1包×25元/包＝25元。又因为上述超过有效期的医疗器械使用时不单独收费，且开封后从未实际使用过，所以当事人使用超过有效期的医疗器械无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 第一组：当事人的医疗机构执业许可证、法定代表人身份证、授权委托人身份证复印件及授权委托书，证明当事人的主体资格、药品和医疗器械使用资格、法定代表人和授权委托人的身份信息。
2. 第二组：我局现场检查笔录、当事人的询问笔录、我局执法人员拍摄的现场检查照片，证明当事人经营超过有效期药品和医疗器械的事实以及货值金额、违法所得的事实。
本局于2024年6月4日依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和陈述申辩的权利。当事人对违法事实无异议，未提出陈述申辩，也无新的证明材料提供。
本局认为，医疗机构使用药品和医疗器械必须符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定，保障人体健康和生命安全。
本案中，当事人待使用的药品“金钱草颗粒”（数量：1袋，产品批号：712575，有效期至2024.01，规格：10g/袋，生产企业：重庆科瑞乐和制药有限责任公司）超过了有效期，按《药品管理法》第九十八条第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定属于劣药，当事人使用上述药品的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，属于使用劣药的违法行为。
当事人待使用的医疗器械“医用检查手套”（数量：1包，已拆封，内剩50袋，生产日期（批号）:20211210，有效期：2年，生产备案凭证编号：冀石食药监械生产备20190010号，产品备案凭证编号/产品技术要求编号：冀石械备20190058号，生产企业：河北万昇医疗器械有限公司）超过了有效期，当事人使用上述医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期的医疗器械的违法行为。
当事人购进上述医疗器械时未按规定建立并执行进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，属于购进医疗器械未规定建立进货查验制度的违法行为。
鉴于当事人使用劣药的货值金额为1元且无违法所得，依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量适用规则》（渝药监〔2023〕48号）第十一条第九项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”规定，结合本案案情经过比较分析，本局对当事人使用劣药的违法行为予以减轻处罚。
鉴于当事人使用超过有效期医疗器械的货值金额为25元，且无违法所得，依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量适用规则》（渝药监〔2023〕48号）第十一条第九项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”规定，结合本案案情经过比较分析，本局对当事人使用超过有效期医疗器械的违法行为予以减轻处罚。
一、对当事人使用劣药的违法行为，依据《行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：
1.没收待使用的超过有效期的药品“金钱草颗粒”1袋；
2.罚款1500元。
二、对当事人购进医疗器械未规定建立进货查验制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并给予警告。
三、对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：
1.没收待使用的超过有效期的医疗器械“医用检查手套”1包；
2.罚款1500元。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，到重庆市合川区市场监督管理局位于合川区行政服务大厅的市场监督管理窗口开具重庆市财政局监制的《非税收入一般缴款书》，自行选择手机电子支付或银行转账支付缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向合川区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向合川区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市合川区市场监督管理局
2024年6月12日
