重庆市合川区市场监督管理局
关于印发2023年合川区药品流通监管工作要点和监督检查计划的通知
大中小重庆市合川区市场监督管理局
关于印发2023年合川区药品流通监管
工作要点和监督检查计划的通知
各镇（街）市场监督管理所、局机关各科室，直属单位：
现将《2023年合川区药品流通监管工作要点》、《2023年合川区药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。
重庆市合川区市场监督管理局
2023年4月25日
2023年药品流通监管工作要点
2023年全区药品流通监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和市委六届二次全会精神，认真落实区委、区政府和重庆市药监局工作部署，坚持人民至上、生命至上，坚决落实“四个最严”要求，以“稳进增效、除险清患、改革求变、惠民有感”为主线，统筹发展和安全、监管和服务，切实保障人民群众用药安全。
一、全力做好疫情防控用药稳价保质
（一）加强新冠病毒疫苗质量监管。组织开展新冠病毒疫苗流通配送环节全覆盖检查，切实加强新冠病毒疫苗全过程追溯监管，督促疫苗使用单位做好扫码上传工作，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝流入非法渠道。强化新冠病毒疫苗储存、运输、接种各环节的质量监管，确保全过程温度符合要求。建立健全部门协作机制，加强与卫生健康、公安等部门的协作，配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。
（二）强化新冠病毒感染治疗药品质量监管。严格落实区市场监管局稳价保质专项行动方案要求，以奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定等小分子新冠病毒感染治疗药物为重点品种，以拆零销售、网络经营、采购渠道等为重点环节，加强对防疫药品流通使用环节的检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。积极配合相关部门指导企业做好有序经营和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。
二、持续加强重点品种质量监管
（三）持续做好特殊药品监管。结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加大对发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位等情况的特殊药品经营使用单位检查力度，持续打击第二类精神药品流弊，违规采购使用注射用A型肉毒毒素等违法违规行为。加强与公安、卫生健康等部门协同配合，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，按要求使用特药管理系统，及时上传和勾对购、销、存数据，严防特殊药品流入非法渠道。
（四）加强集采中选药品监管。把集采中选药品纳入重点监管范围，加大对在我区流通使用的国家集采中选药品和我市参与联合带量采购常用药品品种抽检力度，加大集采中选品种风险隐患排查力度，对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位、逐一销号。对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的要及时通报辖区卫生健康、医保等部门，实施联合惩戒。
（五）加强疫苗质量安全监管。充分发挥区级疫苗管理部门联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。落实属地监管责任，加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。继续扎实做好疫苗NRA评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。
三、防范化解药品流通风险隐患
（六）全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。
（七）规范有序开展药品抽检。认真组织开展流通环节市级药品抽样工作；科学制定全区药品流通抽检计划，坚持问题导向，强化统筹，突出抽检重点品种和重点单位，规范抽检，序时推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，及时通报抽检情况，消除潜在风险隐患。
（八）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，结合辖区监管实际科学制定年度检查计划，统筹做好药品经营日常监管工作。对多组分生化药、儿童用药、无菌制剂、含特殊药品复方制剂等重点品种；对新办等重点企业，对农村地区、城乡结合部、中药材市场、个体诊所等重点区域；对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、销售过期药等重点问题；对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
（九）扎实开展专项检查。根据我区监管实际，区市场监管局将在药品流通环节部署开展以下2项专项检查。
一是麻精药品经营环节专项检查。按照国家药监局统一部署，对麻精药品经营企业的购销渠道、购买方资质审核、发运管理、药品追溯等进行全面检查，及时消除风险隐患，必要时可以发函核查或延伸检查。根据销售记录，重点核实医疗机构麻精药品的购进使用情况，发现医疗机构违规购进麻精药品、购销量异常增长等情况要及时通报辖区卫生健康部门，发现麻精药品流入非法渠道要及时通报辖区公安、卫生健康等部门。
二是药品使用单位专项检查。以个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院为重点单位，突出整治过期药品等问题，针对性检查供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；是否建立真实完整的购进验收记录；是否按包装标示的温度等要求储存药品；包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况，对存在违法行为的医疗机构要坚决依法处理，做到案件查处到位、责任追究到位、整改落实到位，确保专项检查取得实效。
（十）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，研究建立健全线上监测、线下检查的协同监管机制。积极利用多种方式、多种渠道加强以销售禁售药品、不凭处方销售处方药等为重点的监测，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，督促药品网络销售企业持续合规经营。要按照“线上线下监管同步”的要求，对开展药品网络经营的零售药店进行检查，重点检查网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。
（十一）加大执法办案力度。要发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑，对重大违法线索区局将进行督办。要以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。
四、全面提升药品监管服务能力
（十二）落实药品流通监管机制。认真贯彻执行《药品网络销售监督管理办法》和即将出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》，及相关制度。依托成渝地区双城经济圈药品监管一体化合作，积极贯彻执行市药监局即将出台的《放射性药品经营质量管理实施细则》、中药代煎、医用氧等标准或指南，构筑更加严密的药品零售、使用环节的监管制度。
（十三）健全药品追溯体系。在确保国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品实现可追溯的基础上，按照市药监局要求，助推注射用A型肉毒毒素追溯体系建设。强化药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。
（十四）提升服务产业发展能力。坚持新发展理念，指导、帮助企业持续提高质量安全管理能力，促进药品流通行业高质量发展。鼓励和促进药品经营企业兼并重组，推动药品零售连锁发展，提高药品流通市场集约化、规范化水平。
（十五）实施惠民有感行动。开展“渝安药房”示范店建设试点工作，提升药学服务质量，引导行业自律。推进远程药学服务和电子处方试点成果转化，规范网售处方药、自动售药、线上问诊线下取药、中药代煎等新业态发展，鼓励零售药店开展过期药品回收、慢病用药管理、24小时营业、送药上门等民生药事服务，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。强化“三医”联动，鼓励零售药店经营集采中选药品，加强质量监管，让老百姓用上平价药、放心药。
2023年合川区药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药监局工作部署和全区药品监管工作安排，特制定2023年合川区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实2023年全国、全市药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。
二、检查任务及分工
药品一科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各镇（街）市场监管所的工作。
各镇（街）市场监管所依职能开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。
（一）日常检查。各镇（街）市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。
（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查。按照市药监局和区市场监管局相关部署要求，结合辖区监管工作实际、当前监管特点，组织开展药品零售企业交叉检查，麻精药品经营环节专项检查，药品经营使用环节专项检查，药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）飞行检查。区局根据药品风险和辖区的实际情况，对零售药店开展飞行检查，其中含冷藏生物制品经营范围的药店检查实行全覆盖，其他药店不少于20家。
（五）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2023年合川区药品流通领域抽检工作方案》（渝合市监发〔2023〕21号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；开展药品线上经营的企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营。药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
请各单位于每季度最后一个月15日前报送本季度的检查情况（附件2）至药品一科；于12月1日前报送年度检查情况（附件2）及监督检查总结至药品一科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。
附件：1.药品流通日常监督检查任务表
2.2023年药品流通监督检查情况统计表
