2022年全区药品流通监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实区委、区政府和市药监局工作部署，按照“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，以服务保障疫情防控大局为重点，以“源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩”为主线，以提升监管能力为基础，全面推动药品零售使用监管各项工作落地见效，切实保障人民群众用药安全。
一、着眼职责使命，服务保障疫情防控大局
（一）发挥药店预警监测作用。强化零售药店疫情防控，紧扣“早发现”要求，持续督促辖区零售药店严格执行销售“发热、止咳、抗病毒、抗菌素”等四类药品实名登记报告制度，按照“线上线下”一致的原则，督促入驻平台的药店同步落实“四类药品”登记报告制度。加大监督检查力度，会同相关部门从严查处零售药店违反疫情防控行为。进一步提升预警监测数据共享和利用实效，切实发挥零售药店“哨点”作用。
（二）加强新冠病毒疫苗质量监管。督促疾控机构、疫苗接种点规范全程储运管理、落实全程冷链监测、做到全程扫码上传，确保新冠病毒疫苗最小包装单位流向合法、清晰、可追溯，全程质量和流向可控，严防非法流出。强化部门协作，配合相关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。
（三）强化疫情防控相关药品质量监管。将新冠病毒治疗防控相关药品纳入重点巡查范围，加强零售环节监管力度，强化监督检查和抽检。督促疫情防控相关药品零售和使用单位严格落实主体责任，强化风险隐患排查治理，确保药品质量安全。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法、储存运输条件符合保障药品质量安全的要求。
二、着眼源头严防，全力防范化解风险隐患
（四）全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品零售使用环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品零售使用环节风险隐患。
（五）规范有序开展药品抽检。认真组织开展零售使用环节市级药品抽样工作，坚持问题导向，突出重点、强化统筹，科学制定全区药品流通抽检计划，序时推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，消除潜在风险隐患。
（六）稳妥高效处置举报投诉。规范举报投诉处置流程，强化责任担当，确保药品零售使用环节每项投诉举报依法有序推进、按时高质量完成。加强线索跟踪，加大查处力度，提高投诉举报处置立案率。
三、着眼过程严管，牢牢守住药品安全底线
（七）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，结合辖区监管实际统筹做好辖区内线上线下药品零售日常监管工作。对农村地区、城乡结合部等重点区域；对特殊药品、国家基本药物、血液制品等生物制品、儿童用药、中药配方颗粒等重点品种；对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药、执业药师挂证等重点问题；对医疗机构药品购销渠道、质量管理措施落实以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节；对药品网络销售、中药代煎等重点情况，持续加大日常监管力度，确保药品零售单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
（八）扎实开展专项检查。要按照市药监局党组落实市委巡视反馈意见整改工作要求，坚持问题导向、结果导向，聚焦药品零售使用环节风险隐患，深入开展以下药品安全专项整治行动。
一是开展药品经营专项检查。结合辖区监管实际，组织开展规范药品流通渠道专项检查，重点关注医保高值药品等购销渠道，以及投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，重点打击挂靠走票、回收药、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序。既要加强部门间协调配合，也要强化协同配合，采取交叉检查、飞行检查、联动执法等方式有序开展整治行动。
二是开展第二类精神药品专项检查。按照国家药监局统一部署，对药品使用单位开展第二类精神药品的购销渠道、销售管理、购买方资质审核等进行全面检查，及时消除风险隐患。根据销售记录，发现医疗机构违规购进第二类精神药品、购销量异常增长、处方异常等情况要及时通报辖区卫生健康部门，发现第二类精神药品流入非法渠道要及时通报辖区公安、卫生健康等部门。
（九）持续做好特殊药品监管。持续强化对特殊药品零售企业的现场检查和巡查，提升检查质量。在强化日常监督检查的基础上，重点做好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的监督管理，加大违法违规行为打击力度。督促特殊药品零售使用单位严格执行市药监局、市卫生健康委、市公安局三部门联合印发《关于加强重庆市特殊药品追溯管理的通知》的文件要求，落实特殊药品安全管理主体责任，健全管理制度，按要求使用特药管理系统，按规定上传和勾对购、销、存数据。加强与辖区公安、卫生健康等部门协同配合，提升特殊药品规范管理水平，严防流弊事件发生。
（十）加强集采中选药品监管。把集采中选药品纳入重点监管范围，加大对在我区流通使用的国家集采中选药品和联合带量采购常用药品品种抽检力度，加大集采中选品种风险隐患排查力度，对发现的问题要督促整改到位、逐一销号。对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的要及时通报辖区卫生健康、医保等部门。
（十一）加强药品网络销售监管。积极利用多种方式、多种渠道加强药品网络销售违法违规行为的监测，特别是强化对违法销售麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测，提升违法违规案件线索发现能力。强化线索利用和跟踪调查，严查重处网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。
（十二）健全药品（疫苗）追溯体系。持续巩固前期药品追溯工作成果，在进一步推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯体系建设基础上，将生物制品（除试剂）纳入信息化追溯范围。加强日常监管，督促药品零售使用单位落实主体责任，按要求完成药品追溯信息验证上传，确保重点品种实现全程可追溯。
（十三）加强疫苗质量安全监管。积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。落实属地监管责任，加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。
（十四）积极做好NRA评估工作。扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估迎检工作，按照时间节点和任务安排，根据世界卫生组织评估专家提出的意见、建议和要求，持续完善国家疫苗监管质量管理体系（QMS），配合市药监局做好质量管理体系内审和管理审评工作。
四、着眼违法严惩，严查重处违法违规行为
（十五）加大执法办案力度。强化检查稽查协调机制，对在日常检查中发现的药品流通违法违规线索要深挖细查、重拳出击、跟踪督办，严查重处药品零售使用环节各类违法违规行为，加强部门协调配合，完善行刑衔接，畅通信息交流、情况通报、案件移送等渠道，涉嫌犯罪的要及时移交公安机关，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑。
五、着眼能力提升，夯实药品经营监管基础
（十六）提升法治宣传能力。以药品零售使用单位普法为重点，以群众送法服务为基点，持续开展“两法两条例”以及即将修订、出台的《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的宣贯，让药品零售企业、医疗机构和社会各界广泛掌握药品监管新法规、新政策、新要求，形成药品安全社会共治新格局。
（十七）提升突发事件应对能力。完善药品流通环节突发事件应急处置流程，强化应急演练，规范信息报送，提升依法规范处置药品安全突发事件的能力。
（十八）提升智慧监管能力。全面使用重庆市药品智慧监管系统，强化药品流通监管数字化管理，充分利用信息化提升监管效能。
各区县局
