各市场监管所，相关业务科室、综合行政执法支队：
现将《2022年药品流通领域抽检工作方案》印发给你们，请遵照执行。
重庆市涪陵区市场监督管理局办公室
2022年2月28日
（此件主动公开）
2022年涪陵区药品流通领域抽检工作方案
根据市药品监督管理局办公室《关于印发2022年重庆市药品流通领域抽检工作方案的通知》（渝药监办流通〔2022〕2号）要求，为充分发挥抽检对加强药品质量监督管理的作用，制定本方案。
一、抽检原则
（一）问题导向原则。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，确保问题药品发现率和药品抽检的不合格率，杜绝抽检工作流于形式。
（二）重点突出原则。紧密结合药品流通监管实际，统筹兼顾、有效覆盖药品流通各环节，以监管发现问题的监督抽检为主，兼顾国家重点药品品种。抽检原则上不重复国家药品抽查检验品种和我市生产领域抽查检验品种。
（三）规范抽检原则。严格遵照《药品抽样原则和程序》要求，规范药品抽检操作流程，确保所抽检品检验结果的客观公正与合法有效，为监督检查、稽查办案等监管工作提供有力支撑。
（四）经费均衡原则。坚持量入而出，根据财政预算经费确定药品购样、抽检批次，合理规划不同抽检药品的价位区间，做到购样、抽样、检验相匹配。购样工作经费单独预算专款专用，严禁挪作他用。
（五）风险管控原则。建立健全抽检风险研判会商机制，对抽检发现的重大质量风险隐患，及时开展风险隐患排查、研判，采取有效控制措施消除风险。对监督抽检中发现的不符合规定产品和违法违规行为，依法进行查处。
二、抽检重点
（一）抽检重点品种。上一年抽检发现不合格的品种，国家集中采购中选品种，不良反应监测中发现风险较突出的品种，临床用量较大、使用范围较广的基药品种，储存要求高、效期短、有效成份易变化的品种，通过重庆口岸通关备案的进口药品，与疫情防控相关药品，以及互联网销售药品质量一致性监测等为重点。
（二）抽检重点单位。上一年或当年有违规行为被投诉举报的经营使用单位和有抽检不合格的被抽样单位，日常监督、专项检查、飞行检查、跟踪检查有突出问题的单位，一年内多项许可审批事项变更的企业，新开办企业，城乡结合部、农村地区的零售药店，民营医院、村卫生室和个体诊所等为重点抽检对象。
三、工作安排
（一）抽检任务
2022年药品流通环节计划安排监督抽检（含刚性抽检和柔性抽检）100批次。监督抽检以监督为基础，以问题发现为导向，同时兼顾筛选出的国家重点品种在流通环节的抽检。
国家集采药品抽检，要求抽样药品与集采药品目录的品种、品规、生产厂家完全一致，至少抽取5个批次，抽样时注意品种有效覆盖率。同时，保持中药饮片抽样适当比例，抽样率不少于20%，其他专项抽检（含中药配方颗粒）按专项工作要求安排，抽检任务量同样列入监督抽检总任务数。抽样工作按抽样计划任务安排执行。
药品一科原则上将10%的任务量作为柔性抽样指标，用于执法办案或举报投诉抽样。在序时推进抽样工作基础上，若在10月15日前柔性抽样指标未执行完，则转为日常监督抽样任务数，列入全年任务量按时完成全部抽样工作。
（二）抽检完成时间
日常监督抽样和进口药品抽样原则上应在11月15日前完成。
（三）购样工作安排
根据新修订的《药品管理法》规定，抽样应当购买样品。结合我区实际，2022年流通环节药品抽样的购样经费按照均衡预算与批次统筹原则，每批次按700元预算下达购样经费，结合抽样品种价格区间合理选择指导建议（样品低于500元约40%，500元至1000元约50%，1000元至2000元约5%，高于2000元约5%），同时要实现任务总批次购样经费统筹控制，保证购样经费预算执行率，防止购样经费使用严重超支或结余过多的情况发生。
购样经费采用“非现场结算”或“现场结算”两种方式。现场结算，即抽样人员在抽样时以刷银行卡等方式现场结算购样费用，需在《药品抽样记录及凭证》（附件4）上标明，并由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存。非现场结算，即完成抽样后，抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》，被抽样单位向抽样支付单位开具票据，支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格，向被抽样单位支付购样费用，支付凭证由支付单位留存。
原则上大中型医疗机构采取非现场结算方式购买样品；零售药店、诊所等不能提供对公账户的单位，采取现场结算方式购买样品。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，由抽样人员告知其在7个工作日内补开票据并自行送达（寄送）抽样部门，同时在《药品抽样记录及凭证》中填写截止日期；未按时开具相关票据的视为放弃收款权利。抽样部门收到票据后，及时送至相关财务部门，财务部门审核后，45个工作日内向被抽样单位支付购样费用。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。抽检工作人员应熟悉工作要求和药品抽检信息系统，熟练掌握具体操作流程（附件5）。要充分认识和积极发挥药品抽检在药品质量评价和监督中的作用，及时防控用药风险、消除潜在隐患。
（二）序时推进，均衡送样。要合理安排全年抽检工作进度，避免年终突击抽样送检，造成检验工作积压超时，影响全年工作任务完成和国家药监局考核。药品一科原则上按季度以10%、40%、30%、20%的比例完成全年抽样工作任务，检验工作逐次序时推进。
（三）严格流程，规范操作。严格执行《药品质量抽查检验管理办法》，按照《药品抽样原则和程序》规范开展抽检。各品种抽样按全检量的两倍抽取样品，所抽样品均按1:0.5:0.5比例签封为3个独立包装。抽样时完整规范填写“药品抽样记录及凭证、药品抽样告知及反馈单”内容。中药饮片的抽检严格按照《中国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”要求进行，并向被抽检单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。
（四）掌握系统，规范录入。应充分利用药品抽验管理系统，在抽样完成后及时录入抽检信息，抽检时应对“药品抽检记录及凭证”进行在线打印或手工录入打印。要做好抽检数据的统计录入，保证《药品抽样记录及凭证》项目全录入。
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