各市场监管所，各相关科室：
根据市药监局《关于全市药品零售企业审批相关工作的通知》（渝药监〔2020〕18号）文件要求，结合我区实际，现通知如下：
一、关于药品零售企业药师或药学技术人员的配备问题
（一）不同经营品类配备人员的问题
新开办或换证的药品零售企业，至少配备一名依法经过资格认定的药师。药品零售企业法定代表人或者企业负责人（企业负责人和企业质量负责人可为同一人）应当具备依法经过资格认定的药师资格。同一自然人申办多家药品零售企业且兼任企业负责人的，企业负责人只能在注册药店担任执业药师（或依法经过资格认定的药师）。
仅经营甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应当具备药师以上药学专业技术职称。仅经营乙类非处方药的药品零售企业，质量负责人应当为依法经过资格认定的药学技术人员。专营中药饮片（不含配方）的药品零售企业（专柜），质量负责人应当具备执业中药师或中药学专业中级以上专业技术职称。
（二）不同区域配备人员的问题
城区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备一名在职在岗的依法经过资格认定的药师承担执业药师职责，负责处方审核，指导合理用药；企业负责人为依法经过资格认定的药师的，可兼本药店的处方审核岗位（连锁公司直营门店与连锁总部企业负责人为同一人的除外）。有中药饮片（经营药食同源，且是单味并独立预包装的中药饮片除外）经营范围的药品零售企业，如已配备执业药师的，应当配备1名具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的人员承担中药类执业药师职责。
农村乡镇及以下地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，允许其聘用药师及以上药学专业技术职称人员承担执业药师职责，负责处方审核，指导合理用药；有中药饮片（经营药食同源，且是单味并独立预包装的中药饮片除外）经营范围的药品零售企业，应当配备1名具有中药、中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的人员承担中药类执业药师职责。承担执业药师（或中药类执业药师）职责的药师或药学专业技术人员管理参照执业药师管理办法执行。
以上所称“城区”系指马鞍街道（不含金银场、高岩口）、敦仁街道、崇义街道、荔枝街道（不含梓里场、蒿枝坝）、江东街道（不含天台场）等行政区内的城市建成区， “农村乡镇及以下地区”系指上述地区以外的其他地区。对上述“城区”和“农村乡镇及以下地区”划分，区局将根据我区城乡规划调整及城市发展进行动态调整。
（三）过渡性政策执行中配备人员的问题
2012年2月28日以前申办注册且持续存续的药品零售企业在不变更企业负责人的前提下，允许其聘用药师及以上药学专业技术职称人员承担执业药师职责，负责处方审核，指导合理用药；有中药饮片（经营药食同源，且是单味并独立预包装的中药饮片除外）经营范围的，应当配备1名具有中药师以上药学专业技术职称或中药、中医学中专及以上学历，有3年以上工作经历的人员承担中药类执业药师职责。待国家药监局有新政策出台后按其规定执行。
2016年1月1日至2020年12月31日期间，对经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业。经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记。已配备了执业药师的药品零售企业，不得使用从业药师替换执业药师。
以上所称依法经过资格认定的药师：包括执业药师、执业中药师，主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师。依法经过资格认定的药学技术人员：具有一定药学专业知识，取得药学专业技术职称（主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士）或药学中专以上学历并从事药学工作的技术人员。
二、关于药品零售企业经营场所面积要求的问题
城区药品经营场所面积（套内面积）不得少于60平方米；城区以外的其他地区药品经营场所面积不得少于20平方米。经营中药饮片的，需另外增加经营面积，且所增面积不得少于20平方米（药食同源，且是单味并独立预包装的中药饮片其销售不需新增面积，允许药店通过增加经营项目进行销售）。仅经营非处方药的药品经营面积不得少于20平方米。
药品零售企业销售婴幼儿配方乳粉销售专区面积不得超过药品经营面积的10%，非药品经营面积不得超过药品经营面积的30%。
因城乡规划调整，非城区纳入城区，药品零售企业在本轮换证时需达到开办时的面积要求，下一轮换证时需达到新的面积要求。
三、关于《药品管理法》（2019年修订版）适用及过渡期政策执行的问题
目前，新修订的《药品管理法》配套的规章正在制定中，在相关配套规章出台前，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
（一）取消GSP认证相关问题
按照《药品管理法》（2019年修订版）要求，药品监管部门不再受理GSP认证申请，不再发放GSP证书。但从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
（二）新开办药店布局问题
新修订的《药品管理法》将2015年修订版“药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”调整为“应当遵循方便群众购药的原则”。因此，区局对药品零售企业经营网点分布、药品零售企业之间行进距离不作规定。
（三）违反《药品经营质量管理规范》相关问题
药品经营企业在《药品管理法》（2019年修订版）施行前因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后，由药品经营企业提出申请，经区局审查，符合要求的方可继续开展经营活动；限期整改仍不符合恢复经营条件或存在严重违反《药品经营质量管理规范》情形的，由发证部门收回药品经营许可证，予以注销。药品经营企业在新法实施后违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
四、关于药品经营变更的问题
药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项中，有以下两种情况的，不需注销后新办，可直接变更换证，不再进行现场检查验收：药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的；经营地址变更为同址门楼牌号改变、规划调整、城市改造等原因所致。企业负责人不变，药品零售企业从个体工商户转型升级为企业的，应注销后新办，可参照以上程序执行。
以上企业新办、变更《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购等企业双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。
五、关于新冠肺炎疫情防控期间药品经营许可证到期换证时间和办理变更的问题
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。各市场监管所要加强对上述企业的日常监管，确保经营条件符合相关要求；同时做好服务工作，确保商事活动顺利开展。
六、关于审批程序的问题
1.新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，其筹建和审批程序合并进行，按照原国家局《药品经营质量管理规范》（2016年版）及现场检查指导原则要求，区局对申办企业组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。
2.贯彻落实“放管服”精神，减材料减环节。对可通过网络核查的资料进行简化，如企业营业执照、人员身份证无需提供。新开办企业的房产证、租赁协议等材料无需重复提供。。
3.压缩办理时间，能做到当场办结的要当场办结，无法做到当场办结的要尽量做到提前办结，尽量压缩办理时限。
七、工作要求
区局各科所要提高认识，统一思想，妥善处理药品零售企业换证与疫情防控、企业复工的关系，采取QQ、微信、电话联系等方式做好咨询服务和跟踪指导工作；要严格执行本通知要求，严格按照一个标准开展药品零售企业许可和现场检查，不得擅自增设条件或随意放宽尺度；要鼓励创新与规范发展两手抓，精准服务药品销售新业态、新模式，为经济发展注入活力。
本通知内容中，国家药监局、市药监局有最新规定要求的，从其规定。
重庆市涪陵区市场监督管理局
2020年5月6日
各区县局
