为保障我区群众身体健康和生命安全，加大化妆品监督检查抽检力度及覆盖率，掌握市场产品风险程度，根据市药监局《关于印发重庆市2021年化妆品监督抽检工作方案的通知》（渝药监办化〔2021〕4号）要求，结合我区化妆品监管工作实际，制定本方案。
一、工作目标
坚持突出问题导向、抽检范围广覆盖和检管结合原则，提高监督抽检工作靶向性和科学性，加大不合格产品的信息公开和后处置工作力度，进一步加强我区化妆品监督管理，维护化妆品消费安全。确保不合格样品处置率及采样程序规范性满意度均达到100%。
二、工作任务及分工
2021年化妆品监督抽检工作包括流通环节监督抽检20批、专项监督抽检10批（其中婴幼儿和儿童护肤类3批次、美容美发场所专项6批次、不良反应监测专项1批次），共计30批次。
药品二科负责抽样，同时承担抽样前检查、送样、信息录入等工作，执法支队及有关市场监管所负责检验结果告知、不合格产品后处置等相关工作。
流通环节及专项监督抽检样品由药品二科送重庆市涪陵食品药品检验所实施检验。
三、抽检工作要求
（一）抽样
1. 药品二科负责流通环节抽取指定类别20批，包含宣称保湿滋润的一般护肤类、宣称紧致抗皱的一般护肤类、防晒类、宣称祛痘/抗粉刺类、面膜类（贴）、面膜类（膏）、祛斑/美白类、除臭类、染发类、洗发护发类、养发/育发类、护唇及唇部彩妆类等12类产品。（具体抽样任务详见附件1。）
流通环节监督抽检要突出问题导向，以重点场所、重点品种为核心目标。在抽样场所上，应包括批发集散市场、药店、专卖店、零售连锁店（不含商场专柜）、宾馆、商场和超市等，要增加对既往发现问题较多场所的抽检力度，上年度抽检不合格的单位应列入必抽对象，减少近年来不合格产品检出较少场所的抽检批数；在抽检对象上，要突出本阶段本区域的高风险产品、易非法添加产品、既往抽检问题多发的产品、群众关注度高的产品等，对上年度抽检不合格产品的同一品牌同一品种（不同批次）必须实施跟踪抽检，做到两个“必抽”。对于在重庆辖区内的注册人备案人委托外地生产的产品要优先抽取。
2. 药品二科负责专项监督抽检，婴幼儿和儿童护肤类专项抽检抽取儿童用化妆品，重点抽取润肤霜（膏、乳、油）等驻留类相关产品，要按照儿童化妆品专项检查工作要求，对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品开展监督抽检，对其他儿童化妆品根据工作需要开展监督抽检，抽样送检工作需在5月31日前完成。美容美发场所专项需在美容美发场所抽取样品。不良反应监测专项由药品二科在辖区范围内在《不良反应检测专项抽检产品名单》（附件2）中抽取，不得抽取重复批次的产品，每个产品最多抽2批。各专项监督抽检抽样任务按计划开展（详见附件1），均在流通环节抽取，并需在抽样单中注明专项抽检。
3.严格执行“先检查，后抽样”的原则。抽样前，应向被抽样单位告知《重庆市化妆品监督抽样检验告知书》内容（见附件9）。抽样人员应当先行对被抽样化妆品经营者进行检查。检查内容包括：（1）被抽样化妆品生产经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况；（2）所生产经营产品的注册或者备案情况；（3）产品出厂检验合格证明；（4）国产化妆品的生产许可证；（5）产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外），有无违法违规标注、宣称（标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样检验）。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。
抽样人员应当通过国家局网站或化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，对于两种查询结果不一致的情形，以国家局网站为准。在检查过程中如发现以下情形：未经许可生产的国产化妆品；未取得批准文号的特殊化妆品；未经备案的普通化妆品；未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；超过保质期限的化妆品；已被通告或责令下架的化妆品，应直接依法查处，不再进行计划内抽样和检验。
抽样单位应按照要求完成抽样。对所抽检样品实行付费购买，须向被抽样单位索取相关购买凭证和购样清单。全市范围内不得重复抽取同一品种（具有相同注册或者备案文号，下同）、同一批次的样品。市内抽取同一品种的样品不得超过3批。此抽样限制仅限于计划内抽样，案件查办等监督执法中的抽样不受此限制。
严格把控商场超市抽样量，经营环节监督抽检及专项抽检总任务中，商场超市抽样比例应≤30%。
4.采样封样及送样要符合规范要求。抽样产品应包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量，流通环节抽样还需抽取确认样，由承检机构保存确认样。流通环节所采样品，封存1个独立包装用于产品确认，其余的样品按三等分，按1:2的原则分开封装，全部送交检验机构。抽样人员应当场使用透明塑料袋封装，分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。封签采取统一格式，封签上应当注明样品名称、规格、批号和生产单位。抽样人员应当完整填写《化妆品监督抽检抽样记录》（见附件9），如实填写抽样信息。抽样记录必须由抽样人员、被抽检单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。抽样须严格按照抽检系统要求及时填报采样信息。
送样应及时，样品信息完整、手续齐全。采样后需在5个工作日内完成送检（附件1所列抽样完成时间包含送检）。样品送检时，每批次样品应同时附上《化妆品监督抽检抽样记录》、《抽检检验交样登记表》，各表单上的内容应填写完整，签章齐全。对检验项目有特别要求的，必须在交样登记表备注栏中予以注明，如不合格产品的追踪抽检，须注明上一年的不合格项目。流通环节及专项抽检按照附件3要求项目实施检验。经营及专项抽检中，婴幼儿和儿童护肤类专项的检验项目还要包括微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑等。
四、组织工作要求
1.药品二科负责我区化妆品监督抽检工作的组织实施。要组织有关人员认真学习，严格按照抽检方案和《化妆品监督抽检工作规范》、《国家化妆品监督抽检承检机构工作规范》要求，做好监督检查、抽样、样品送达、检验、结果告知与异议复检、核查处置和信息填报等各项工作，进一步加强监督抽检工作的规范化和制度化。
2.药品二科要组织制定2021年化妆品监督抽检工作方案，并确定抽检工作联系人，于3月31日前报送市药品监管局化妆品监管处。
3.应当严格按照本计划要求开展相关工作，落实《化妆品监督管理条例》有关要求，在规定时限内通过“化妆品抽检信息系统”报送抽检数据信息。抽样单位应做好抽样人员的培训工作，重点对现场检查、注册备案信息查询、标签比对、抽样单填写、套装产品抽样、抽样数量要求等方面进行培训，确保抽样工作质量。市药监局将开展对抽样单位和检验机构的质量控制和管理考核。抽检经费要专款专用，严格按照《重庆市药品抽检重点专项资金管理暂行办法》执行，购样费和检验费应真实，购样经费按照均衡预算、批次统筹原则使用，预算使用率在95%以上。
4.各单位应加强监督抽检结果应用，对发现的问题开展分析建议，对不合格产品严格实施追根溯源，及时通报上级供应商所在地市场监管局，同时抄报市药监局。对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，严格执行不合格产品后处置要求，提升辖区化妆品监管水平。
5.要加强信息报送及协调沟通，涉及其他区域的问题及时通报辖区监管部门，发现问题及时上报市药品监管局。各抽样检验单位应及时登录抽检系统录入抽样检验信息。年度监督抽检工作完成后，抽样单位负责完成抽样工作总结，需于12月20日前报送至市药监局。
药品二科
2021年3月25日
附件：1.2021年化妆品流通环节监督抽检及专项监督抽检任务分配表
2.不良反应监测专项抽检产品名单
附件1
2021年化妆品流通环节监督抽检及专项监督抽检任务分配表
|
序号 |
抽样单位所在地 |
抽样5月31日前，检验6月30日前 |
抽样4月30日前，检验5月31日前 |
抽样5月1-5月31日，检验6月30日前 |
抽样6月1-6月30日，检验7月31日前 |
抽样7月1-8月15日，检验9月15日前 |
抽样8月16-9月30日，检验10月31日前 |
抽样10月1-11月15日，检验12月15日前 |
合计 |
|
婴幼儿和儿童护肤类（专项） |
不良反应监测专项 |
宣称保湿滋润的一般护肤类 |
宣称紧致抗皱的一般护肤类 |
防晒类 |
宣称祛痘/抗粉刺类 |
面膜类（贴） |
面膜类（膏） |
美容美发专项 |
祛斑/美白类 |
除臭类 |
染发类 |
洗发护发类 |
养发/育发类 |
护唇及唇部彩妆类 |
彩妆类 |
|
3 |
涪陵区 |
3 |
1 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
|
6 |
2 |
|
2 |
2 |
2 |
2 |
|
30 |
注：1.涪陵样品请送至涪陵所；
2. 婴幼儿和儿童护肤类专项以驻留类产品为主，如有需要，也可抽取非驻留类产品。
3. 染发类抽取氧化型染发类产品。
4. 彩妆类仅抽取BB霜、CC霜、粉底液等宣称隔离效果的普通化妆品。
5. 祛斑/美白类抽取非面膜类产品。
6.面膜类（贴）指面贴膜式产品；面膜类（膏）指涂抹式面膜产品。
附件2
不良反应监测专项抽检产品名单
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产品名称 |
生产厂家 |
备案号 |
备注 |
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1 |
欧莱雅多效修复日间修护精华乳 |
苏州尚美国际化妆品有限公司 |
苏G妆网备字2014003521 |
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2 |
欧莱雅精油润养致臻凝萃液 |
苏州尚美国际化妆品有限公司 |
苏G妆网备字2014003577 |
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3 |
欧莱雅清润深海洋平衡收敛水 |
苏州尚美国际化妆品有限公司 |
苏G妆网备字2014003514 |
|
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4 |
完美日记臻颜焕彩素颜霜 |
广州逸仙电子商务有限公司 |
粤G妆网备字2019123291 |
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5 |
百雀羚三生花三生花园舒缓补水面膜 |
上海百雀羚日用化妆品有限公司 |
沪G妆网备字2017029368 |
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6 |
欧莱雅青春密码酵素精华肌底液 |
苏州尚美国际化妆品有限公司 |
苏G妆网备字2016003332 |
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7 |
兰蔻新清滢柔肤水 |
兰蔻 |
国妆备进字J20171050 |
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8 |
大宝SOD蜜 |
北京大宝化妆品有限公司 |
京G妆网备字2019005053 |
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9 |
完美芦荟胶 |
扬州完美日用品有限公司/完美（广东）日用品有限公司 |
苏G妆网备字2018001450/粤G妆网备字2018018584 |
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10 |
高姿胶原多肽紧塑精华乳 |
上海新高姿化妆品有限公司广州分公司 |
粤G妆网备字2020120831 |
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11 |
积美时光雪融霜 |
佛山市奥姿美生物科技有限公司 |
粤G妆网备字2018021081 |
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12 |
康俪美玻尿酸微乳 |
成都栩柏雅生物科技有限公司 |
川G妆网备字2018003976 |
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13 |
兰希黎亮采美白精华水 |
广州科盈化妆品有限公司 |
国妆特字G20170307 |
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14 |
麦吉丽贵妇养颜膏 |
湖北省麦吉丽生物科技有限公司 |
鄂G妆网备字2015002475 |
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15 |
水肌澳深海珍萃透润亲肌水 |
广州澳华生物科技有限公司 |
粤G妆网备字2019040137/粤G妆网备字2015097769 |
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16 |
自然美舒缓洗面乳 |
上海自然美富丽化妆品有限公司 |
沪G妆网备字2017011211 |
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17 |
美乐家爱菲亚净亮焕采面膜 |
美乐家（中国）日用品有限公司 |
沪G妆网备字2016001427 |
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18 |
德维勒修复护手霜 |
阿瑟普特实验室 |
国妆备进字J20179882 |
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19 |
肌肤之钥光采赋活夜间修护乳 |
株式会社资生堂 |
国妆特进字J20191291 |
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注：本专项仅在以上产品中选抽，每个产品抽样不得多于2批次。
重庆市化妆品监督抽样检验告知书
1.实施化妆品抽样检验，是药品监管部门依法履行监管职责的一项重要措施，任何单位和个人不得妨碍抽检工作的正常进行。被抽样单位无正当理由不得拒绝或阻挠化妆品监督抽检抽样工作。
2.被抽样单位应如实提供化妆品监督抽检抽样记录信息。
3.被抽样单位对执行此次抽检任务的单位、个人及有关此次抽检工作有异议的，请向我单位或重庆市药品监督管理局反馈。反馈意见者应留下电话、传真、Email等联系方式。
单位：重庆市涪陵区市场监督管理局（公章）
2021年3月31日
各区县局
