1

食品经营许可证

*1.1 是否持有合法有效的许可证

⑴ 持证经营。

⑵ 无伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证行为。

⑶ 许可在有效期内。

⑷ 许可证载明的经营场所地址与实际一致。

说明：

① 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品仅允许医疗机构或药品零售企业向消费者销售，且不需要取得食品经营许可。

② 许可的有效期为5年，需延续许可有效期的，经营者应在该许可有效期届满30个工作日前，向原发证部门申请延续许可。

③ 经营场所地址变化的，经营者应重新办理许可（本项不包括单纯地名变化实际地址改变的情形）。

1.检查许可证并与许可档案核对。

1.《食品安全法》第三十五条第一款。

2.《食品安全法实施条例》第十五条第一款。

3.《食品经营许可管理办法》第二十六条第一款、第二十七条第二款、第二十九条。

1.无证经营。

2.伪造、涂改、倒卖、出借、转让许可证。

3.许可超有效期后未按要求申请延续。

4.经营场所地址变化后未重新申请许可。

1.无证经营的，按《食品安全法》第一百二十二条第一款处理。

2.伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证的，按《食品经营许可管理办法》第四十八条第一款处理；无证的，同时按无证经营处理。

3.许可超期未按时申请延续的，按《食品经营许可管理办法》第三十七条注销许可并依法查处。

4.经营场所地址变化后未重新申请许可的，按无证经营处理。

1.2 许可证载明的事项是否与实际一致

⑴ 载明的主体业态和经营项目与实际一致。

⑵ 载明的经营者名称、法定代表人（负责人）、住所等与实际一致。

说明：

① 载明的许可事项发生变化的，经营者应在变化后10个工作日内向原发证部门申请变更许可。

② 主体业态为“食品销售经营者”，具有网络经营的，在主体业态后标注“含网络经营”。

③ 经营项目为“特殊食品销售”，并标注是否含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。

④ 本项包括经营场所单纯地名变化的情形。

核对许可证相关载明事项以实际情况一致性。

《食品经营许可管理办法》第十条、第二十七条第一款。

1.未取得网络经营资质入网经营。

2.超许可经营项目范围经营特殊食品。

3.许可事项发生变化后未及时申请变更。

4.倒卖、转让许可证。

1.主体业态或经营项目变化后未按时申请变更许可的，按《食品经营许可管理办法》第四十九条第一款处理。

2.食品药品监管总局办公厅关于食品经营许可主体业态未标注而从事网络经营如何定性及处理有关问题的复函（食药监办食监二涵〔2018〕186号）。

3.存在倒卖、转让许可证行为的，按《食品经营许可管理办法》第四十八条第一款处理。

2

信息公示和提示

2.1 是否按要求公示食品经营许可证

⑴ 在经营场所显著位置悬挂或摆放许可证正本。

说明：实施电子证书管理的，可自行打印许可证正本公示。

检查公示的许可证。

《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款、第五十六条。

未按要求在经营场所公示许可证。

未按要求公示许可证，按《食品经营许可管理办法》第四十八条第二款处理。

2.2 是否按要求保持监管部门的监督检查结果信息。

⑴ 按要求保持监管部门张贴的《检查结果记录表》至下次监督检查时。

说明：

①《检查结果记录表》由监管部门张贴。

② 可在经营场所采用信息化形式公示《检查结果记录表》。

检查公示的《监督检查结果记录表》。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十二条第二款。

《监督检查结果记录表》被遗失、藏匿、损毁、涂改或改变张贴位置。

未按要求保持《检查结果记录表》的，按《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十九条处理。

2.3 是否按要求设置保健食品消费提示信息

⑴ 在保健食品销售区设置醒目的消费提示信息，内容为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

说明：可设置的其他提示信息包括“选购保健食品要认清、认准产品包装上的保健食品标志及保健食品批准文号，依据其功能和适宜人群科学选用并按标签、说明书要求食用”、“保健食品产品注册信息可在市场监管总局网站查询”、“选购保健食品要到正规商场、超市、药店等经营单位购买，并索要发票或销售凭据”、“消费者如对所购买的保健食品质量安全有质疑，或发现虚假宣传等违法行为，请及时向当地市场监管部门举报，也可拨打投诉举报电话12315”。

检查消费提示信息是否按要求设置。

《保健食品标注警示用语指南》。

未按要求设置消费提示信息。

未按要求设置消费提示信息的，责令整改。

3

从业人员

3.1 是否按要求组织员工食品安全知识培训

⑴ 有培训员工食品安全知识的相关资料和记录。

⑵ 抽查员工能回答相关工作岗位的食品安全知识和要求。

1.检查培训资料、记录。2.抽问相关岗位员工食品安全知识。

1.《食品安全法》第四十四条第一款。

2.《食品经营许可审查通则（试行）》第七条。

1.无培训资料、记录。

2.抽查询问员工，不具备相应岗位食品安全知识。

未按要求组织培训的，责令整改。

3.2 经营时个人卫生是否符合要求

⑴ 经营特殊食品时穿戴清洁工作服，洗净双手。

随机抽查从业人员着装及双手。

《食品安全法》第三十三条第一款第（八）项。

从业人员个人卫生不符合要求。

人卫生不符合要求的，按《食品安全法实施条例》第七十条处理。

4.

产品采购查验

*4.1 是否按要求查验特殊食品的注册证书或备案证明。

⑴ 采购特殊食品，按要求索取并查验拟采购产品的注册证书或备案证明（符合注册过渡期规定的婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品除外）。

⑵ 索取的注册证书或备案证明内容与拟采购产品标签标示信息、总局“特殊食品信息查询平台”相关信息内容一致。

说明：

① 关于特殊食品的注册证书或备案证明：采购婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、使用保健食品原料目录以外原料生产或首次进口的保健食品，需查验国务院食品安全监管部门的注册证书。采购补充维生素、矿物质类的进口保健食品，需查验国务院食品安全监管部门的备案证明。采购使用保健食品原料目录内原料生产的国产保健食品（目前仅限单纯补充维生素、矿物质类产品），需查验产地省级食品安全监管部门的备案证明。

② 关于婴幼儿配方乳粉注册过渡期规定：2018年1月1日前，经批准（持生产许可或海关检验检疫合格证明）在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，虽未经注册但可在我国境内销售至其保质期结束。

③ 关于特殊医学用途配方食品注册过渡期规定：2019年1月1日前，经批准（持生产许可或海关检验检疫合格证明）在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，虽未经注册但可在我国境内销售至其保质期结束。

④ 关于保健食品批准证书的有效期：一是原卫生部、国家食药监总局审批的部分保健食品批准证书无有效期；二是保健食品备案证明无有效期；三是注册证书有有效期，企业在有效期届满6个月前已申请延续注册，总局已受理但尚未做出延续决定的，原注册证书继续有效。

⑤ 统一配送的企业，可由企业总部统一查验并提供查验的相关资料。

1.抽查经营的特殊食品索证资料

2.登陆总局“特殊食品信息查询平台”查询核对。

1.《食品安全法》第五十三条第一、三款，第七十六条第一款，第八十条第一款，第八十一条第四款。

2．《食品安全法实施条例》第十八条。

3.《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）第45、46条。

4.《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（食品药品监管总局 国家卫生计生委 国家中医药管理局公告2016年第205号）。

5.《食药监总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函》（食药监办特食管函〔2018〕202号）。

5.《食药监总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号）。

6.《国家食品药品监督管理总结 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017年第139号）。

1.未履行产品采购查验义务。

2.索取及查验的资料不全。

3.索取及查验的资料与总局“特殊食品信息查询平台”相应信息或产品标签标示不吻合。

3.注册证书过期（已申请延续且总局已受理的除外）。

1.未履行采购查验义务或索证及查验资料不全的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项处理。

2.索取及查验的资料不真实，或与总局“特殊食品信息查询平台”相应信息不吻合，有其他违法行为的，按食品安全法律法规的相关规定处理。

3.注册证书过期的，进一步调查是否有违法行为。

4.2 是否按要求查验特殊食品生产企业的食品生产许可证

⑴ 采购国产特殊食品，按要求索取并查验拟采购产品产地省级市场监管部门发放的食品生产许可证（进口特殊食品无本项要求）。

⑵ 生产许可证正本载明生产的特殊食品类别，副本或品种明细表载明生产的特殊食品品种明细及相应的注册号或备案号（保健食品委托加工的，载明委托企业名称及住所）。

说明：统一配送的企业，可由企业总部统一查验并提供查验的相关资料。

1.抽查经营的特殊食品索证资料。

2.登陆生产企业所在省级食品安全监管部门网站查询。

1.《食品安全法》第三十五条第一款，第五十三条第一、三款。

2．《食品安全法实施条例》第十八条。

2.《食品生产许可管理办法》第七条第二款、第二十九条。

1.未履行产品采购查验义务。

2.索取及查验的资料不全，如缺产品明细。

3.索取的资料不真实，与相关网站信息或产品标签标示内容不吻合。

1.未履行采购查验义务或索证及查验资料不全的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项处理。

2.索证资料信息不真实，有其他违法行为的，按食品安全法律法规的相关规定处理。

4.3 是否按要求查验特殊食品的检验合格证明

⑴采购国产特殊食品，索取并查验拟采购批次产品的出厂检验合格证明。

⑵ 采购进口特殊食品，查验海关同批次产品检验检疫合格证明。

说明：统一配送的企业，可由企业总部统一查验并提供查验的相关资料。

抽查经营的特殊食品索证资料。

1.《食品安全法》第五十三条第一、三款，第九十二条第二、三款。

2．《食品安全法实施条例》第十八条。

1.未履行产品采购查验义务。

2.查验的检验合格证明资料不全，货证批次不吻合。

1.未履行采购查验义务或索证及查验资料不全的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项处理。

2.有其他违法行为的，按食品安全法律法规的相关规定处理。

4.4 是否按要求查验供货商食品经营许可证

⑴ 由中间供货商供货的，查验供货商食品经营许可证。

⑵ 经营许可证载明经营的特殊食品项目。

说明：统一配送的企业，可由企业总部统一查验并提供查验的相关资料。

抽查经营的特殊食品索证资料。

1.《食品安全法》第三十五条第一款，第五十三条第一、三款款。

2．《食品安全法实施条例》第十八条。

3.《食品经营许可管理办法》第十条第三款、第二十三条。

1.未履行产品采购查验义务。

2.供货商超经营项目范围经营特殊食品。

1.未履行采购查验义务或索证及查验资料不全的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项处理。

2.有其他违法行为的，按食品安全法律法规的相关规定处理。

4.5 是否按要求建立特殊食品进货查验记录和保存相关资料

⑴ 建立特殊食品进货查验记录，记录内容包括特殊食品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等。

⑵ 记录和索证资料保存期限不少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

说明：统一配送的企业，可由企业总部统一建立进货查验记录和保存凭证。

检查进货查验记录和索证资料。

1.《食品安全法》第五十三条第二、三款。

2．《食品安全法实施条例》第十八条。

1.未建立进货查验记录或未保存相关索证资料。

2.记录内容不符合要求或索证资料不全。

3.未按保存时限要求保存记录或资料。

未按要求建立进货查验记录或未保存相关索证资料的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项处理。

5

产品标签和说明书

5.1 经营的保健食品标签和说明书是否符合要求

⑴ 销售包装主要展示面标示保健食品“蓝帽子”标志和产品注册号或备案号。

⑵ 产品标签、说明书内容与注册或备案的内容一致，无虚假或涉及疾病预防、治疗功能的内容（包括明示或暗示）。

⑶ 产品标签按GB 7718标准要求标示生产企业和产品质量标准的相关信息；委托生产的，标示委托双方企业名称、地址以及受托方生产许可证编号。

⑷ 进口产品有中文标签，且中文标签内容与注册或备案的内容一致。

⑸销售包装主要展示面设置内容为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示用语。

说明：

① 进口产品的产品标准代号、生产许可证编号合理缺项，生产者信息可不标示，但产品原产地及境内代理商名称、地址、联系方式应标示。

② 2020年1月1日前生产的保健食品警示用语内容为“本品不能代替药物”。

③ 保健食品的概念、分类、辨识、审批、批准文号格式、查询、标签内容等见附录。

抽查经营的保健食品标签、说明书，并与总局“特殊食品信息查询平台”的相关信息核对。

1.《食品安全法》第六十七、七十八、九十七条。

2．《食品安全法实施条例》第三十九条第一款。

3.《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）。

4.《保健食品生产许可审查细则》3.1.2.3。

5.《保健食品标注警示用语指南》（总局公告2019年第29号）。

6.原卫生部《保健食品标识规定》（卫监发(1996)第38号）。

1.产品标签、说明书涉及虚假或疾病预防、治疗功能内容。

2.产品注册号或备案号在总局“特殊食品信息查询平台”上无法查询，或查询的注册产品名称、注册申请人与产品标示内容不一致，可能存在伪造注册号的情况。

3.产品标签、说明书的内容与注册或备案内容不一致。

4.进口产品无中文标签，或中文标签内容与注册或备案的内容不一致。

5.产品包装主要展示面未按要求标注警示用语。

1.产品标签、说明书内容涉及疾病预防、治疗功能的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项处理。

2.需注册的产品未按规定注册或假冒、伪造注册号的，按《食品安全法》第一百二十四条第一款第（六）项处理。

3.需备案的产品未按规定备案的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（八）项处理。

3.产品标签、说明书内容与注册或备案内容不一致的，按《食品安全法实施条例》第六十八条第（四）项处理。

4.进口产品无中文标签的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项处理。

5.设置的警示用语区或标注的警示用语不符合要求的，责令整改。

5.2 经营的婴幼儿配方乳粉标签和说明书是否符合要求

⑴ 命名或声称为婴幼儿配方乳粉（或奶粉）的产品，经国务院食品安全监管部门注册。产品标签标示产品注册号（符合注册过渡期规定的除外）。

⑵ 产品标签内容与注册的标签内容一致。

⑶ 产品标签、说明书无涉及疾病预防或治疗功能、保健功能、绝对化表述等禁止性内容。

⑷ 进口产品有中文标签，且中文标签与注册的标签内容完全一致并在入境前印制在销售包装上。

说明：

① 婴幼儿配方乳粉注册过渡期规定：2018年1月1日前，经批准（持生产许可或海关检验检疫合格证明）在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，虽未经注册但可在我国境内销售至其保质期结束。

② 婴幼儿配方乳粉的概念、命名、分类、辨识、审批、注册号格式、标签内容要求见附录。

抽查经营的婴幼儿配方乳粉，并与总局“特殊食品信息查询平台”的相关信息核对。

1.《食品安全法》第七十一条、第八十一条第四款、第九十七条。

2．《食品安全法实施条例》、第三十九条第一款。

3.《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）。

4.《食品药品监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号）。

1.产品命名或声称为婴幼儿配方乳粉但未经注册（无注册号）。

2.产品注册号在总局“特殊食品信息查询平台”上无法查询（可能伪造注册号）。

3.产品标签、说明书内容与注册内容不一致，或含禁止性内容。

4.进口产品无中文标签，或中文标签未按要求在入境前印制在销售包装上（入境后加贴中文标签）。

1.产品未按规定注册或伪造注册号的，按《食品安全法》第一百二十四条第一款第（六）项处理；涉及营养成分不合格的，按第一百二十三条第一款第（二）项处理；涉及其他成分不合格的，按第一百二十四条第一款处理。

2.产品标签、说明书内容与注册内容不一致的，按《食品安全法实施条例》第六十八条第（四）项处理。

3.产品标签、说明书涉及禁止性内容的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第四十六条处理。

4.进口产品无中文标签的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项处理；中文标签未在入境前印制在销售包装上的，按“国办发〔2013〕57号”文要求处理。

5.3 经营的特殊医学用途配方食品标签和说明书是否符合要求

⑴ 命名或声称为特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的产品，经国务院食品安全监管部门注册；产品标签标示产品注册号（符合注册过渡期规定的除外）。

⑵ 产品标签内容与注册的标签内容完全一致。

⑶ 产品标签、说明书无涉及疾病预防或治疗功能、保健功能等禁止性内容。

⑷ 进口产品有中文标签，且中文标签与注册的标签内容完全一致；进口的特殊医学用途婴儿配方食品中文标签在入境前印制在销售包装上。

说明：

① 特殊医学用途配方食品注册过渡期规定：2019年1月1日前，经批准（持生产许可或海关检验检疫合格证明）在在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，虽未经注册但可在我国境内销售至其保质期结束。

② 特殊医学用途配方食品的概念、命名、分类、辨识、审批、注册号格式、标签内容要求等见附录。

抽查特殊医学用途配方食品，并与总局“特殊食品信息查询平台”的相关信息核对。

1.《食品安全法》第七十一条、第八十条第一款。

2．《食品安全法实施条例》第三十九条第一款。

3.《国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017年第139号）。

1.产品命名或声称为特殊医学用途配方食品但未经注册（无注册号）。

2.产品注册号在总局“特殊食品信息查询平台”上无法查询（可能伪造注册号）。

3.产品标签、说明书内容与注册内容不一致，或含禁止性内容。

4.进口产品无中文标签，或进口的特殊医学用途婴儿配方食品中文标签未按要求在入境前印制在销售包装上（入境后加贴中文标签）。

1.产品未按规定注册或伪造注册号的，按《食品安全法》第一百二十四条第一款第（六）项处理；涉及营养成分不合格的，按第一百二十三条第一款第（二）项处理；涉及其他成分不合格的，按第一百二十四条第一款处理。

2.产品标签、说明书内容与注册内容不一致的，按《食品安全法实施条例》第六十八条第（四）项处理。

3.产品标签、说明书涉及禁止性内容的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项处理。

4.进口产品无中文标签的，按《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项处理；进口的特殊医学用途婴儿配方食品中文标签未在入境前印制在销售包装上的，按“国办发〔2013〕57号”文要求处理。

6

实体

店销

售

6.1 特殊食品经营场所环境是否符合要求

⑴ 经营场所环境整洁，距粪坑、污水池、暴露垃圾站、旱厕等25米以上。

经营场所内外环境检查。

《食品安全法》第三十三条第一款第（一）项。

经营场所环境不符合要求。

1.责令整改。

2.经营条件发生变化，未按要求处理的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（十一）项处理。

*6.2 特殊食品销售设施设置是否符合要求

⑴ 分别设专柜（或专架)陈列待销售的特殊食品。

⑵ 在相应特殊食品销售区设置内容为“****销售专区（或专柜）”字样的提示牌。

说明：提示牌格式为绿底白字、字体为黑体。

检查特殊食品销售专柜（或专架）及设置的提示牌。

1.《食品安全法实施条例》第三十九条第二款。

2.《食品经营许可审查通则（试行）》第二十、二十一条。

1.未按要求设专柜（或专架）销售特殊食品。

2.未按要求设置提示牌。

1.未按要求设专柜（架）销售特殊食品的，按《食品安全法实施条例》第六十九条第（五）项处理。

2.未按要求设置提示牌的，责令整改。

6.3 特殊食品是否未与普通食品或药品混放销售

⑴ 特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。

检查陈列销售的特殊食品。

《食品安全法实施条例》第三十九条第二款。

有专柜（专架），但仍混放销售。

特殊食品与普通食品、药品混放销售的，按《食品安全法实施条例》第六十九条第（五）项处理。

6.4 是否遵守特定全营养配方食品零售规定

⑴ 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品仅允许在医疗机构或药品零售企业向消费者销售。

说明：医疗机构应取得《医疗机构执业许可证》，药品零售企业应取得《药品经营许可证》。

检查贮存、陈列产品和采购、销售记录。

《食品安全法实施条例》第三十六条第二款。

1.未遵守特定全营养配方食品零售规定。

2.销售特定全营养配方食品的医疗机构或药店许可资质不全。

未遵守特定全营养配方食品零售规定的，按《食品安全法实施条例》第六十九条第（四）项处理。

6.5 是否按要求建立和保存特殊食品批发销售记录

⑴ 批发销售特殊食品的（包括进口商），建立批发销售记录。记录内容包括特殊食品名称、规格、数量、生产日期或批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等。

⑵ 记录和销售凭证保存期限不少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

检查批发产品销售记录。

1.《食品安全法》第五十三条第四款、第九十八条。

2.《食品安全法实施条例》第十八条。

1.未建立批发销售记录。

2.记录不全，包括批发销售批次记录不全或记录内容不全。

未按要求建立批发销售记录的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）、（七）项处理。

*6.6 经营场所是否无特殊食品虚假的宣传资料

⑴ 禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传。

⑵ 经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

说明：

① 宣传资料包括除特殊食品标签、说明书以外张贴、摆放、悬挂、发放、播放的产品宣传资料。

② 虚假宣传内容主要涉及疾病预防、治疗功能或夸大、捏造产品功效作用等。

检查经营场所的特殊食品宣传资料。

1.《食品安全法实施条例》第三十四条。

2.《反不正当竞争法》第四条、第八条。

经营场所发现涉及特殊食品的虚假宣传资料。

发现经营场所虚假宣传资料的，按《食品安全法实施条例》第七十三、七十五条，或《反不正当竞争法》第二十条的规定处理。

*6.7 经营场所特殊食品营销中是否无虚假宣传行为

⑴ 禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传。

⑵经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

检查经营场所特殊食品的营销行为、宣传行为及宣传资料。

1.《反不正当竞争法》第四条、第八条。

2.《食品安全法实施条例》第三十四条。

经营者利用会议、讲座、健康咨询等方式对特殊食品进行虚假宣传。

1.发现经营场所有虚假宣传行为的，根据总局办公厅《关于食品虚假宣传案件法律适用有关问题的复函》（市监竞争函〔2020〕463号），按《反不正当竞争法》第二十条处理；同时，视情节依据《食品安全法实施条例》第七十三、七十五条的规定，没收违法所得和实施个人罚。

2.发现经营者在经营场所外对特殊食品进行宣传的，应深入追踪调查；发现违法行为的，立案查处。

*6.8 经营场所和网络销售中是否未经营禁止经营的特殊食品

⑴ 食品安全法律法规通用规定禁止经营或不得销售的食品主要包括：无证生产的食品、添加非食用物质或药品的食品、危害健康物质含量超标的食品、外观或感官异常的食品、被污染的食品、质量不符合食品安全标准的食品、标注虚假日期或超期的食品、标签或说明书不符合要求的食品（标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的除外）。

⑵ 食品安全法律法规专门规定禁止经营或不得销售的特殊食品主要包括：未按规定注册的特殊食品（含伪造或假冒注册证书的产品、注册证书被吊销或撤销的产品）、营养成分不合格的婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品、标签或说明书内容与注册或备案的标签或说明书内容不一致的特殊食品。

结合监督检查、监督抽检、举报投诉处置、案件查办等结果综合判定。

1.《食品安全法》第三十四、三十五、三十八、六十七、七十一、七十六、七十八、八十、八十一条。

2.《食品安全法实施条例》第三十八、三十九条。

经营禁止经营或不得销售的特殊食品。

1.发现经营禁止经营或不得销售的特殊食品，根据具体情形按《食品安全法》第一百二十三、一百二十四、一百二十五条，《食品安全法法实施条例》第六十八条处理。

2.对禁止经营的特殊食品，依法查扣并按《食品安全法》第六十三条和《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品召回办法》的相关规定，责成经营者立即停止经营并实施召回。

7

网络

销售

管理

7.1 自建网站或选择的第三方平台提供者是否具有相应资质

⑴ 第三方平台提供者在通信主管部门批准后30个工作日内向所在地省级市场监管部门备案。

⑵ 自建网站的经营者在通信主管部门批准后30个工作日内向所在地市、县级市场监管部门备案。

检查自建网站或选择的第三方平台批准和备案证明。

《网络食品安全违法行为查处办法》第八条第一、二款。

自建网站的经营者或选择的第三方平台提供者未经批准或备案。

1.自建网站经营者未经备案的，按《网络食品安全违法行为查处办法》第二十九条处理。

2.选择的第三方平台提供者未经备案的，责令经营者整改。同时，按《网络食品安全违法行为查处办法》第二十九条的规定，查处第三方平台提供者的违法行为。

7.2 入网经营者是否取得并公示入网经营资质

⑴ 入网经营者取得含网络经营业态的《食品经营许可证》。

⑵ 通过第三方平台交易的，在经营者经营活动主页面公示其《食品经营许可证》；通过自建网站交易的，在自建网站首页公示其《营业执照》和《食品经营许可证》。

检查入网经营者的许可证和网上公示的许可证。

1．《食品安全法》第三十五条第一款。

2.《食品经营许可管理办法》第十条第二款、第二十七条第一款。

3.《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款。

1.无证经营。

2.增加网络销售业务后未申请许可变更。

3.未按要求公示营业执照或经营许可证。

4.公示的营业执照或经营许可证与实际证照内容不相符。

1.无证经营的，按《网络食品安全违法行为查处办法》第三十八条处理；未按要求公示证照的，按第四十条处理。

2.未核准网络经营业态但从事网络经营的，按《食品经营许可管理办法》第四十九条处理。

3.公示的证照内容与实际证照内容不相符，有其他违法行为的，依照相关的法律法规规定处理。

7.3 入网经营者是否在许可核准的范围内经营

⑴ 在许可核准的经营项目范围内经营特殊食品。

⑵ 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。

检查入网经营者的许可证、网上展示产品、贮存产品和购销记录。

1．《食品经营许可管理办法》第十条。

2.《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条第一款、第十九条第二款。

超许可核准的经营项目范围经营特殊食品。

1.超许可经营项目范围经营特殊食品的，按《网络食品安全违法行为查处办法》第三十八条处理。

2.网销特定全营养配方食品的，按《网络食品安全违法行为查处办法》第四十一条第二款处理。

7.4 是否按要求在网上公示网销特殊食品的相关信息

⑴ 公示网销特殊食品的注册证书或备案证明，并链接至总局“特殊食品信息查询平台”。

⑵ 刊载保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，公示广告审查批准文号。

⑶ 刊载的特殊食品信息无夸大、虚假内容。

⑷ 网销保健食品的，刊载“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示信息。

检查网上公示或刊载的特殊食品信息和广告。

1.《食品安全法》第七十九条、第八十条第二款。

2.《网络食品安全违法行为查处办法》十七条、第十九条第一款。

1.未按要求公示网销特殊食品相关信息。

2.公示的特殊食品信息内容夸大、虚假。

3.刊载的特殊食品广告未经审查批准或广告内容与批准内容不符合。

1.未按要求公示网销特殊食品注册证书或备案证明的，按《网络食品安全违法行为查处办法》第四十一条第一款处理。

2.刊载夸大、虚假信息的，按网络食品安全违法行为查处办法》第四十三条处理；违反《广告法》的，依照《广告法》相关规定处理。

3.网销保健食品未刊载消费提示信息的，责令整改。

7.5 自建网站的经营者是否按要求记录和保存网络交易信息

⑴ 网络交易信息保存时间不少于产品保质期满后6个月；没有保质期的，保存时间不少于2年。

⑵ 具备网络交易数据备份、故障恢复等技术条件。

检查交易记录和技术条件。

1.《网络食品安全违法行为查处办法》第九、十三条。

1.未按要求记录、保存网络交易信息。

2.不具备数据备份、故障恢复技术条件。

1.未按要求记录、保存批发销售记录的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（七）项处理。

2.不具备数据备份、故障恢复等技术条件的，按《网络食品安全违法行为查处办法》三十条处理。

8

食品贮存

8.1 贮存场所条件是否符合食品安全要求

⑴ 环境整洁，通风、防潮、防鼠。

⑵ 与有毒有害物品分库贮存，与生活区分开。

⑶ 对贮存温度有要求的，有相应的冷藏冷冻设施。

检查特殊食品贮存场所。

1.《食品安全法》第三十三条第一款第（一）、（二）项。

2.《食品安全法实施条例》第二十四条。

3.《食品经营许可审查通则》第十五、十六条。

1.库房潮湿、不防鼠。

2.特殊食品与有毒有害物品混存。

3.贮存温度不符合要求。

责令整改。

8.2 是否定期检查清理库存并规范处理不合格特殊食品

⑴ 定期检查清理变质、超期等不合格特殊食品。

⑵ 对变质、超期或回收产品单独存放于有明确标志的暂存区，及时无害化处理。

⑶ 对检查清理及无害化处理结果如实记录。

检查库存产品和相关的库房管理记录。

1.《食品安全法》第五十四条第一款。

2.《食品安全法实施条例》第二十九条第一款。

1.未定期检查清理库存或未按规定贮存、处理不合格产品。

2.检查清理或无害化处理记录不全。

1.未定期检查清理库存的，按《食品安全法》第一百三十二条处理。

2.未按规定暂存、处理不合格产品的，按《食品安全法实施条例》六十九条第（三）项处理。

8.3 是否按要求报告和管理外设仓库

⑴ 许可申请时报告外设仓库（包括自有和租赁）地址；外设仓库地址变化的，在变化后10个工作日内向原发证部门报告。

⑵ 对受托方资格和食品安全保障能力进行审核。

⑶ 监督受托方按要求贮存运输食品并有相关记录。

说明：受托方为食品生产经营者的，应持有相应的食品生产经营许可；受托方为非食品生产经营者的，应持有营业执照并具备相应的贮存条件和管理能力。

1.询问外设仓库设置情况。

2.检查受托方主体资格和委托方监督记录，必要时，必要时现场检查。

1.《食品经营许可管理办法》第二十三条第二款、第二十七条第二款。

2.《食品安全法实施条例》第二十五条。

1.未按要求报告外设仓库情况。

2.受托方无合法主体资格。

2.委托方未履行监督责任，无相关记录。

1.未按要求报告外设仓库情况的，按《食品经营许可管理办法》第四十九条第二款。

2.受托方无主体资格或委托方无相关监督记录的,责令整改。

3.受托方、委托方有其他违法行为的，按食品安全法律法规的相关规定处理。

9

管理人员

*9.1 主要负责人和食品安全管理人员是否无禁业情形

⑴ 被吊证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品经营许可，或从事食品经营管理工作，担任食品经营企业食品安全管理人员。

⑵ 因食品安全犯罪被判有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事经营管理工作，担任食品安全管理人员。

根据掌握的禁业信息，核查主要负责人、食品安全管理人员是否有禁业情形。

《食品安全法》第一百三十五条第一、二款。

主要负责人或食品安全管理人员有禁业情形。

有禁业情形的，按《食品安全法》第一百三十五条第三款处理。

9.2 主要负责人食品安全职责是否明确并落实

⑴ 主要负责人对本单位食品安全工作全面负责。

说明：主要负责人职责，包括保障经营条件符合食品安全要求并获证后经营；制定食品安全管理制度或要求，建立并落实岗位职责，保障食品安全；开展职工教育培训，贯彻食品安全法律法规；开展食品安全自查，整改食品安全违法违规行为，消除风险隐患；依法报告和处置食品安全事故等。

1.根据检查、询问结果综合判定履职情况。

2.抽问主要负责人对食品安全要求的掌握情况。

1.《食品安全法》第四十四条第二款，第三十三、三十四、四十七、一百零三条。

2.《食品安全法实施条例》第十九、五十六条。

1.主要负责人未履行食品安全职责，不知法、不守法，不贯彻执行法律法规要求。

2.企业未明确主要负责人的食品安全责任。

1.未履行职责的，依照《食品安全法》第一百一十四条进行约谈。

2.有违法行为的，结合发现的违法行为，依照《食品安全法实施条例》第七十五条实施处罚（针对个人的处罚）。

3.有禁业情形的，依据《食品安全法》第一百三十五条第一、二款实施禁业。

9.3 食品安全管理人员是否符合要求并履行职责

⑴ 配备有食品安全管理人员（个体工商户户主视为食品安全管理人员）。

⑵ 食品安全管理人员经培训考核合格并具备食品安全管理能力（经考核不合格的，不得上岗）。

⑶ 食品安全管理人员协助主要负责人做好食品安全管理工作。

说明：食品安全管理人员职责主要包括，协助制定食品安全管理制度；组织职工培训并建立培训档案；制定食品安全自查计划，定期自查并向主要负责人和监管部门报告自查结果；分析评估管理制度执行情况，对食品安全违法违规行为和风险隐患提出整改措施；对采购特殊食品的索证资料、标签说明书及宣传资料等进行检查把关；协助处理与消费者的纠纷，落实食品安全事故报告、处置义务。

1.检查食品安全管理人员配备及履职情况。

2.核查食品安全管理人员的相关考核合格证明。3.抽查考核食品安全管理人员。

1.《食品安全法》第四十四条第三款。

2《食品安全法实施条例》第十九、二十条。

1.未配备食品安全管理人员（无配备证明）。

2.食品安全管理人员未经培训考核合格或监管部门抽查考核不合格。

3.企业相关管理制度未明确食品安全管理人员职责或食品安全管理人员未履行管理职责。

1.对未配备食品安全管理人员的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（二）项处理。

2.食品安全管理人员未经培训考核或抽查考核不合格的，按《食品安全法》第四十四条第三款、第一百二十六条第一款第（二）项处理。

3.有违法行为的，结合发现的违法行为，依照《食品安全法实施条例》第七十五条实施处罚（针对个人的处罚）。

4.有禁业情形的，依据《食品安全法》第一百三十五条第一、二款实施禁业。

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食品安全管理

10.1 是否制定完善食品安全管理制度

⑴ 特殊食品经营者制定职工培训、进货查验、经营过程控制及食品安全自查等管理制度或要求，明确食品安全岗位责任。

⑵ 特殊食品经营企业除以上制度或要求外，还应建立进货查验记录、批发销售记录、食品安全管理员等管理制度及食品安全事故处置方案。

说明：制度或要求的内容可分类制定，也可合并制定，制度的形式可以是纸质件、电子文本等。

检查经营者制定的食品安全管理制度或要求。

1.《食品安全法》第四、三十三、三十四、四十二、四十四、四十七、五十三、五十四、一百零二条等。

2.《食品安全法实施条例》第二、十八、十九、二十、三十四、三十九条等。

1.未建立健全食品安全管理制度或要求。

2.制度或内容不符合法律法规规定。

3.制度未有效执行，无制度或要求执行的相关记录。

未建立健全相关管理制度或要求的，按《食品安全法》第一百二十六条第一款第（二）、（四）项处理。

10.2 是否按要求开展食品安全自查并及时整改发现的食品安全问题。

⑴ 定期自查评价食品安全状况并有记录。

⑵ 对发现的食品安全问题（包括监管部门监督检查发现的问题）及时整改并有记录。

⑶ 发现有发生食品安全事故潜在风险的，立即停止经营并按要求整改和向监管部门报告。

说明：

①自查记录应包括自查项目和内容、自查结果、存在问题及整改措施、整改结果、自查日期、自查人员等。

②自查项目和内容可结合监管部门检查项目和内容制定。

1.检查自查制度和记录。

2.比较自查结果与监督检查结果，判断自查是否有效开展。

3.检查上次监督检查发现问题的整改情况。

《食品安全法》第四十七条。

1.未按要求定期开展食品安全自查。

2.自查记录不全。

3.自查未能发现问题或未对发现问题及时整改。

4.发现食品安全事故潜在风险后未按要求报告或整改。

未按要求定期开展自查或未按要求对发现问题进行处理的，按《食品安全法》第一百一十四条、第一百二十六条第一款第（十一）项处理。

10.3 是否按要求实施不合格产品召回

⑴ 及时、依法对发现的不合格特殊食品实施召回，严格执行监管部门责令召回要求。

⑵ 制定召回计划，采取通知或公告方式告知相关生产经营者停止生产销售、消费者停止食用。

⑶ 根据不合格产品召回原因，采取相应的退货、无害化处理等措施处置，并按要求记录处置情况。

⑷ 及时向当地监管部门报告不合格产品召回和处置情况；需要对召回产品无害化处理的，应提前报告。

说明：

①经营者知悉生产者召回不合格特殊食品，或有证据证明经营的特殊食品可能危害人体健康的，应立即停止经营并依法召回（主动召回）。

②经营者未依法召回或停止经营不合格特殊食品，监管部门可以责令其召回或停止经营。

③除因标签、说明书存在瑕疵被召回食品可退货外，其他不合格被召回的食品应无害化处理。

检查召回记录和不合格食品处置记录及相关资料、证明。

《食品安全法》第六十三条第二、三、四、五款。

《食品召回管理办法》第八、十九、二十、二十一条。

1.对不合格产品未按规定实施召回。

2.监管部门责令召回或停止经营后，拒不执行。

1.对未按规定实施主动召回的，按《食品安全法》第六十三条第五款、《食品安全法实施条例》第七十六条、《食品召回管理办法》第三十八、三十九、四十、四十二、四十三条处理。

2.对监管部门责令召回或停止经营后，仍拒不执行的，按《食品安全法》第一百二十四条第一款第（九）项处理。

10.4 是否依法及时处理食品安全突发事件

⑴ 发生食品安全事故（包括疑似事故）后，立即对相关产品采取封存等措施，防止事故扩大。

⑵ 及时向当地市场监管部门、卫生行政部门报告，不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

⑶ 配合有关部门调查，按要求提供资料和样品；不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。

⑷ 违反食品安全法律、法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

⑸ 对因不符合食品安全标准食品受到损害消费者提出的损害赔偿要求实行首负责任制，先行赔付，不得推诿。

检查经营者相关处理资料和记录，并结合事故处理、消费举报投诉处理等结果判定。

1.《食品安全法》第一百零三、一百零八、一百四十七、一百四十八条。

2.《食品安全法实施条例》第五十六条。

1.未按要求报告、处置食品安全事故。

2.隐匿、伪造、毁灭事故有关证据。

3.拒绝、阻挠、干涉事故调查处理。

4.未依法、妥善处理消费者损害赔偿要求。

1.未按要求报告、处置食品安全事故，或者隐匿、伪造、毁灭事故有关证据的，按《食品安全法》第一百二十八条处理。

2.拒绝、阻挠、干涉事故调查处理的，按《食品安全法》第一百三十三条处理。

3.未依法、妥善处理消费者损害赔偿要求的，按《食品安全法》第一百四十七、一百四十八条处理。

1

保健食品相关知识

1.1 保健食品的概念

声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

1.2 保健食品的分类（保健功能分类）

目前保健食品主要按三种方式分类：一是按保健功能分类，二是按产品剂型分类，三是按产品审批方式分类。

⑴按保健功能主要分为以下28类：

减肥促进泌乳改善骨质疏松/增加骨密度对辐射危害有辅助保护功能

抗氧化清咽/清咽润喉改善生长发育/促进生长发育改善营养性贫血/改善缺铁性贫血

改善睡眠免疫调节/增强免疫力对化学肝损伤有辅助保护功能改善胃肠功能（润肠通便）/通便

促进排铅抗疲劳/缓解体力疲劳美容（祛痤疮）/祛痤疮改善胃肠功能（促进消化）/促进消化

辅助降血脂改善视力/缓解视疲劳美容（祛黄褐斑）/祛黄褐斑改善胃肠功能（调节肠道菌群）/调节肠道菌群

辅助降血糖耐缺氧/提高缺氧耐受力美容（改善皮肤水分）/改善皮肤水分营养素补充剂（补充维生素、矿物质）

辅助降血压辅助改善记忆/改善记忆美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分

改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)/对胃黏膜损伤有辅助保护功能

说明：

①以上28类保健功能中使用“/”符号的，代表同一类功能曾经有多种表述。

② 除以上28类保健功能外，国务院食品安全监管部门早期曾审批过其他类保健食品，包括辅助抑制肿瘤/抑制肿瘤、阻断N-亚硝基化合物的合成、抗突变、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）等。虽然此类保健食品审批的产品极少且基本在2000年以前审批，但目前仍有极少数品种在生产销售，故发现此类产品时需在总局“特殊食品信息查询平台”核对查询。如“特殊食品信息查询平台”查不到相关信息的，仍需用其他方法（如索证、请示总局）进一步查询核实。

⑵按产品剂型分为以下4类：

非传统剂型：片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液（饮液）、丸剂、膏剂。

传统剂型：饮料、酒、茶、饼干、糖果、糕点、液体乳。

半成品剂型：原料提取物、复配营养素。

其他剂型。

⑶ 按审批方式分为以下2类：

注册类保健食品：使用保健食品原料目录以外原料生产或首次进口的保健食品。

备案类保健食品：使用保健食品原料目录内原料生产或首次进口的保健食品。

1.3 保健食品的辨识要点

生产相应的保健功能且销售包装标签上印有保健食品“蓝帽子”标志和产品注册号或备案号的食品为保健食品。

说明：销售包装标签上无保健食品“蓝帽子”标志和产品注册号或备案号的食品，即使其标签、说明书声称（宣传）保健功能也不是保健食品，可定位为普通食品虚假声称（宣传），依法进行查处。

1.4 保健食品的审批

我国从1996年开始审批保健食品。随食品安全监管体制的改革和调整，保健食品的审批单位、审批要求、审批方式等均经过多次调整。

⑴ 在审批单位方面：原卫生部、原国家食药监局、原食药监总局、市场监管总局等国务院食品安全监管部门先后履行保健食品的审批职能。

⑵ 在审批方式方面：约2005年以前按原卫生部制定的《保健食品管理办法》审批保健食品，为单一的批准方式，审查合格的发放产品批准证书；约2005年至2016年按原国家食药监局制定的《保健食品注册管理办法（试行）》审批保健食品，改单一批准方式为单一的产品注册方式，审查合格的发放产品注册证书；约2017年至今按原食药监总局制定的《保健食品注册与备案管理办法》审批保健食品，改单一的注册方式为注册与备案双轨制，审查合格的发放产品注册证书或备案证明。

⑶ 目前注册与备案的适用情形：

使用保健食品原料目录以外原料生产或首次进口的保健食品，由国务院食品安全监管部门注册。

首次进口补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，由国务院食品安全监管部门备案。

使用保健食品原料目录内原料生产的国产保健食品（目前仅有补充维生素、矿物质类保健食品），由省级食品安全监管部门备案。

1.5 保健食品批准文号的格式（注册号、备案号格式）

由于保健食品经历多部门、多阶段审批，加之部分产品批准证书延续或变更中沿用了以前的批准文号格式、故产品的批准文号格式较多（约9种）。

⑴ 依据《保健食品管理办法》审批产品的批准文号格式：

国产保健食品为“卫食健字( )第 号”；

进口保健食品为“卫进食健字(  )第 号”   或“卫食健进字(  )第 号”。

⑵ 依据《保健食品注册管理办法（试行）》审批产品的批准文号（注册号）格式：

国产保健食品为“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”；

进口保健食品为“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”。

⑶ 依据《保健食品注册与备案管理办法》审批与备案产品的批准文号：

国产注册保健食品为“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”；

进口注册保健食品为“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”；

进口备案的营养素类保健食品为“食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号”；

④ 国产备案的保健食品为“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”。

说明：除以上批准文号格式外，早期针对个别产品还发放过其他格式的批准文号，如针对保健食品组合套餐发放的“卫组食健备”批准文号。

1.6 保健食品批准证书的有效期

⑴ “卫食健字”“卫进食健字”“卫食健进字”类证书无有效期，“国食健字”类证书部分有有效期，“国食健注”类证书有有效期。

⑵ 根据原食药监总局的复函，对注册证书有效期届满6个月前企业已申请延续注册，且总局已受理但尚未做出延续决定前，原证书继续有效。

⑶ 备案证明无有效期。

1.7 保健食品的生产许可

保健食品的生产许可由各省级市场监管部门审查发放。

1.8 保健食品批准证书及批准文号的查询方法（利用总局“特殊食品信息查询平台”查询）

⑴ 打开市场监管总局官网首页将标移至“国家市场监督管理总局”下的“服务”选项在“服务”选项中点击打开“我要查”

在“食品”栏中选择点击“特殊食品信息查询”进入“特殊食品信息查询平台”查询（该平台还可进入“法人库特殊食品字库”查询）

⑵ 在保健食品高级查询中，有申请人中文名称、批准文号、保健功能、生产企业中文名称等多个查询参数，可选择1个或多个参数进行查询。

⑶ 由于总局“特殊食品信息查询平台”尚在建设完善中，故未查询到相关产品信息时需用索证、请示等方法进一步核实。

1.9 保健食品标签标示内容和相关要求（编录自食品安全法律法规及《保健食品注册与备案管理办法》《预包装食品标签通则》《保健食品标识规定》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品标注警示用语指南》《保健食品命名指南》等相关规定）

⑴ 保健食品的标签标示内容符合相关规定。

① 按《保健食品注册与备案管理办法》的规定，保健食品标签需标示：产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等。

② 按《预包装食品标签通则》（GB7718)的规定，保健食品标签还需标示：产品标准代号（进口产品此项免除）、生产者信息（名称、地址、联系方式，进口产品可不标示，但产品原产地及境内代理商名称、地址、联系方式须标示）、生产许可证编号（进口产品此项免除）。

③ 按原卫生部《保健食品标识规定》的相关规定，保健食品销售包装主要展示版面需标示保健食品“蓝帽子”标志及保健食品批准文号。

④ 按《保健食品生产许可审查细则》的规定，委托生产保健食品的，其产品标签需标示委托双方企业名称、地址以及受托方生产许可证编号。

⑤ 按总局《保健食品标注警示用语指南》的要求，保健食品销售包装主要展示版面需设置面积不少于20%的警示用语区并标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示用语；生产日期、保质期、投诉服务电话等，按要求的格式设置。

⑵ 保健食品的名称符合相关规定。

① 保健食品名称由商标名（依法注册或符合《商标法》未注册的商标）、通用名（表明产品主要原料等特性的名称）、属性名（表明产品剂型或食品分类属性等的名称）组成。

② 保健食品名称中不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或者暗示预防、治疗功能的词语，庸俗或者带有封建迷信色彩的词语，人体组织器官等词语，除“®”之外的符号， 人名、地名、汉语拼音、字母及数字等（但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外），误导消费者的其他词语。

③ 保健食品通用名不得含有已经注册的药品通用名（但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外），保健功能名称或者明示、暗示保健功能的文字，易产生误导的原料简写名称，法律法规规定禁止使用的其他词语。

⑶ 保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，不得夸大、虚假声称及宣传。

1.10 关于保健食品中可能非法添加的物质及检测依据

针对食品、保健食品中可能存在的非法添加物质，国务院食品安全监管部门先后出台系列规定，加强对非法添加物质的检测、判定，主要包括：

⑴原国家食药监局办公厅 《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》（食药监办保化﹝2012﹞33号，测6类保健食品中56种非法添加物）

⑵原食药监总局公告2017年第138号 《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》（BJS 201710)

⑶ 市场监管总局公告2018年第14号《食品中那非类物质的测定》（BJS 201805，测食品、保健食品中90种那非类物质）

⑷ 市场监管总局公告2018年第28号《食品中5种α-受体阻断类药物的测定》（BJS 201808，测食品、保健食品中5种降压类物质）

⑸市场监管总局公告2019年第4号《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》（BJS 201901，测食品、保健食品中27种降糖类物质）

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婴幼儿配方乳粉相关知识

2.1 婴幼儿配方乳粉的概念

⑴ 婴儿配方乳（奶）粉：以乳类及乳蛋白为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分，仅用物理方法生产的液态或粉状产品。其能量和营养成分满足0-6月龄婴儿的正常营养需要。（也称为“乳基婴儿配方食品”）

⑵ 较大婴儿和幼儿乳（奶）粉：以乳类及乳蛋白和/或大豆及大豆蛋白为主要原料，加入适量维生素、矿物质和/或其他辅料，仅用物理法生产的液态或粉状产品，适用于较大婴儿和幼儿食用，其营养成分满足较大婴儿和幼儿的部分营养需要。（也称为“乳基较大婴儿和幼儿配方食品”）

2.2 婴幼儿配方乳粉的分类

根据婴幼儿配方乳（奶）粉适用于婴幼儿的月龄段分为三种：

1段婴儿配方乳粉（适用月龄段0-6月）、2段较大婴儿配方乳粉（适用月龄段6-12月龄）、3段幼儿配方乳粉（适用月龄段12-36月龄）

2.3 婴幼儿配方乳粉的命名要求

婴幼儿配方乳（奶）粉的名称由商品名称和通用名称组成。

⑴ 商品名称遵守以下要求：

① 使用规范汉字，不包括繁体、字母、图形、符号等；

② 进口产品可标注英文名称，但英文名称应与中文名称有对应关系；

③ 不应包含涉及疾病预防或治疗、保健功能、虚假或夸大、绝对化表述、功能性表述（益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道）、庸俗或封建迷信、人体组织器官等词语或内容；

④ 商标用于商品名称的应符合商品名称命名规定。

⑵ 通用名称为固定格式，根据产品适用婴幼儿的月龄分为三种。

1段婴幼儿配方乳（奶）粉通用名称为：“婴儿配方乳（奶）粉（0-6月龄，1段）”；

2段婴幼儿配方乳（奶）粉通用名称为：“较大婴儿配方乳（奶）粉（6-12月龄，2段）”；

3段婴幼儿配方乳（奶）粉通用名称为：“幼儿配方乳（奶）粉（12-36月龄，3段）”。

2.4 婴幼儿配方乳粉的辨识要点

⑴ 一般情况下的判断：产品通用名称为*段婴幼儿配方乳粉或奶粉，销售包装标签上印有产品注册号，国产产品生产许可证由省级监管部门发放。

⑵ 过渡期例外情况的判断：根据原食品药品监管总局《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号）“自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束”的规定，如发现产品通用名称为*段婴幼儿配方乳粉或奶粉但销售包装标签上无产品注册号的，需认真核对产品的生产日期、保质期、进口产品的进口日期。符合《公告》规定情形的，视为符合要求的婴幼儿配方乳（奶）粉；不符合《公告》规定情形的，依法查处。

⑶ 常见不属于婴幼儿配方乳粉的食品类别：

① 各类固体饮料，包括蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、谷物固体饮料、营养素固体饮料等；

② 乳制品中的各类乳粉，包括全脂乳粉、脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉、乳清粉等；

③ 婴幼儿谷类辅助食品中的各类食品，包括婴幼儿米粉或小米米粉、高蛋白婴幼儿米粉或小米米粉、豆基婴幼儿配方食品等；

④ 其他特殊膳食食品中的婴幼儿辅助营养品，以及适用于3岁（36月龄）以上儿童食用的乳粉。

说明：检查中如发现利用产品名称、®商标名、TM商标名、适用人群、食用方法及相关声称等标签或说明书信息，明示或暗示产品属于婴幼儿配方乳粉或奶粉的，应认真检查核对标签、说明书信息，依法查处违法行为。

2.5 婴幼儿配方乳粉的审批

我国于2017年开始按原食品药品监管总局制定的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》审批婴幼儿配方乳（奶）粉，审批方式为单一的产品注册，审查合格的发放产品注册证书。随食品安全监管体制的改革和调整，原食品药品监管总局、市场监管总局先后履行婴幼儿配方乳（奶）粉的审批职能。

2.6 婴幼儿配方乳粉注册证书的有效期、注册号格式及查询方法

⑴ 婴幼儿配方乳粉注册证书有效期为5年。

⑵ 婴幼儿配方乳粉注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号。

⑶ 婴幼儿配方乳粉注册证书及注册号的查询方法：同附件1.8保健食品查询方法。

2.7 关于不得以选择性添加物质命名婴幼儿配方乳粉情形的判定

《食品安全法实施条例》第三十八条第二款规定“对添加食品安全国家标准规定的选择性添加物质的婴幼儿配方食品，不得以选择性添加物质命名”。

⑴ 根据《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）的规定，1段婴幼儿配方乳（奶）粉选择性添加物质主要包括：胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸(DHA、“脑黄金”)、二十碳四烯酸(ARA、花生四烯酸)、单体L型氨基酸（L-苯丙氨酸、L-胱氨酸、L-亮氨酸、L-酪氨酸、L-色氨酸、L-组氨酸）。

⑵ 根据《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）的规定，2段、3段婴幼儿配方乳（奶）粉选择性添加物质主要包括：硒、锰、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯、二十碳四烯酸。

2.8 婴幼儿配方乳粉标签标示内容和相关要求（编录自原食品药品监管总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（2017年第66号公告）的相关规定）

⑴ 标签内容：产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件。

① 产品信息：产品名称（商品名称+通用名称）、配料表、营养成分表、规格（净含量）、产品注册号、产品标准代号（进口婴幼儿配方乳粉除外）、生产日期、保质期、产品原料信息（标注生乳、原料粉来源的标出具体来源地或来源国，标明生乳、乳粉、乳清粉等乳制品原料的动物性来源）。

② 企业信息：生产企业名称、生产地址、联系方式、生产许可证编号（国产产品为省级监管部门颁发的食品生产许可证编号，进口产品生产企业已获境外企业注册的，标注进口食品境外生产企业注册编号）、进口产品原产国（地区）及在中国注册代理商（进口商或经销商）名称、地址和联系方式。

③ 使用信息：食用方法、食用量（每日或每餐食用量）。

④ 贮存条件：开封后的贮存条件。

⑤ 提示信息：1段乳粉标明“对于0-6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”，2段乳粉标明“须配合添加辅助食品”。

⑵ 标签禁止性要求：涉及虚假夸大、疾病预防或治疗、保健作用、功能性表述（益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道）、绝对性表述（“不添加”“不含有”“零添加”）、模糊性表述（“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”）、误导性表述（“人乳化”“母乳化”）、婴儿和妇女的形象，以及与产品配方注册内容不一致的声称。

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特殊医学用途配方食品相关知识

3.1 特殊医学用途配方食品的相关概念（特殊医学用途配方食品包含多类食品）

⑴ 特殊医学用途配方食品：指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

⑵ 全营养配方食品：指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

⑶ 特定全营养配方食品：指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

⑷ 非全营养配方食品：指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

⑸ 特殊医学用途婴儿配方食品：指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

3.2 特殊医学用途配方食品的分类及类别名称（包括特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品两大类）

⑴ 特殊医学用途配方食品分类（适用于1岁以上特殊需求人群）

① 全营养配方食品，1种：特殊医学用途全营养配方食品

② 特定全营养配方食品，共13种：

肾病全营养配方食品     炎性肠病全营养配方食品         肌肉衰减综合征全营养配方食品     糖尿病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品     难治性癫痫全营养配方食品       肥胖、减脂手术全营养配方食品     食物蛋白过敏全营养配方食品

肝病全营养配方食品     呼吸系统疾病全营养配方食品     脂肪酸代谢异常全营养配方食品     胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品。

③ 非全营养配方食品，共5种：

电解质配方食品     营养素组件配方食品     增稠组件配方食品     流质配方食品     氨基酸代谢障碍配方食品

⑵ 特殊医学用途婴儿配方食品分类（适用于1岁以内特殊需求婴儿人群，共8种）

婴儿无乳糖配方食品     婴儿乳蛋白部分水解配方食品     早产/低出生体重婴儿配方食品     婴儿低乳糖配方食品

婴儿氨基酸配方食品     婴儿乳蛋白深度水解配方食品     婴儿氨基酸代谢障碍配方食品      婴儿营养补充剂

3.3 特殊医学用途配方食品的命名要求

⑴ 特殊医学用途配方食品的名称由商品名称和通用名称组成，进口产品还可标注英文名称。

⑵ 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，通用名称使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称（即附件3.2中的分类名）。

3.4 特殊医学用途配方食品的辨识要点

⑴ 一般情况下的判断：产品通用名称按“特殊医学用途配方食品+附件3.2中的类别名称”格式标示，产品类别按附件3.2中的类别名称格式标示，产品销售包装上印有产品注册号，国产产品生产许可证由省级监管部门发放。

⑵ 过渡期例外情况的判断：根据原食品药品监管总局、质检总局《于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017年第139号）“一、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。二、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束”的规定，

如发现产品通用名称或类别为特殊医学用途配方食品或特殊医学用途婴儿配方食品但销售包装标签上无产品注册号的，需认真核对产品的生产日期、保质期、进口产品的进口日期。符合《公告》规定情形的，视为符合要求的婴幼儿配方乳（奶）粉；不符合《公告》规定情形的，依法查处。

⑶ 常见不属于特殊医学用途配方食品的食品类别：

① 各类固体饮料，包括蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、谷物固体饮料、营养素固体饮料等；

② 乳制品中的各类乳粉，包括全脂乳粉、脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉、乳清粉等；

③ 婴幼儿谷类辅助食品中的各类食品，包括婴幼儿米粉或小米米粉、高蛋白婴幼儿米粉或小米米粉、豆基婴幼儿配方食品等；

④ 其他特殊膳食食品中的辅助营养补充品；

⑤ 餐饮食品。

说明：检查中如发现利用产品名称、®商标名、TM商标名、适用人群、食用方法及相关声称等标签或说明书信息，明示或暗示产品属于特殊医学用途配方食品或特殊医学用途婴儿配方食品的，应认真检查核对标签、说明书信息，依法查处违法行为。

2.5 特殊医学用途配方食品的审批

我国于2017年开始按原食品药品监管总局制定的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》审批特殊医学用途配方食品，审批方式为单一的产品注册，审查合格的发放产品注册证书。随食品安全监管体制的改革和调整，原食品药品监管总局、市场监管总局先后履行审批职能。

2.6 特殊医学用途配方食品注册证书的有效期、注册号格式及查询方法

⑴ 特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

⑵ 特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY＋4位年代号＋4位顺序号。

⑶ 特殊医学用途配方食品注册证书及注册号的查询方法：同附件1.7保健食品查询方法。

2.7 特殊医学用途配方食品标签标示内容

编录自原食品药品监管总局《关于发布特殊医学用途配方食品注册管理办法相关配套文件的公告》（2016年第123号）中《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》的相关规定。

⑴ 产品名称：包括商品名称、通用名称。

⑵ 产品类别：按《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）标注。

⑶ 配料表：符合《预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。

⑷ 营养成分表：以“方框表”标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）及每100kJ（千焦）产品中的能量、营养素和可选择成分的含量。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

⑸ 配方特点/营养学特征：对产品配方特点、原理或营养学特征进行说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。

⑹ 组织状态：描述应符合产品相应特性。

⑺ 适用人群：根据产品类别，严格按《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定的适用人群或适用的医学状况标示。

⑻ 食用方法和食用量。

① 食用方法：口服、管饲、服用方式、操作要求、食用前冲调方法、产品保存方式等。

② 食用量：适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量，如“每次xx（重量或容量单位，g、mg、ml等）、每日xx次”表示等。不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。

⑼ 净含量和规格：单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。

⑽ 生产日期、保质期：按食品安全国家标准和有关规定进行标注。

⑾ 贮存条件：标明产品贮存条件，必要时标明开封后的贮存条件。

⑿ 警示说明和注意事项。

① 醒目标示必须的警示说明：“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”。

② 根据实际选择性标示内容：如“配制不当和使用不当可能引起XX危害”“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”等注意事项。

⒀ 其他需要标注的内容。

① 早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压。

② 可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。

③ “可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。