为加强医疗器械质量监管，根据市药监局《关于印发重庆市2021年医疗器械质量抽查检验工作方案的通知》（渝药监办械管〔2021〕5号）要求，制定了2021年医疗器械监督抽检工作方案，具体方案如下：
一、抽检产品
2021年度抽检产品包括经营、使用环节电子体温计、压缩式雾化器、低中频治疗设备、电子血压计、医用制氧机、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用配药用注射器、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌阴道扩张器、鼻氧管、真空采血管（血糖管）、一次性使用医用橡胶检查手套、气管插管、临床生化体外诊断试剂、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）共18种（类）医疗器械品种，共22批次；额温计、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等防疫器械专项抽检品种5个，共5批次；总计27批次。
二、抽样计划
2021年市药监局安排预算抽检27批次。
（一）刚性计划抽检
1.经营使用环节使用量大，使用范围广，风险高的产品18个共27批次。其中医用防护物资5个（含2个国家重点监管产品），共5批次；临床用量大、使用人群和使用范围广的产品15个，共22批次。
医疗器械品种抽样任务分配表见附件1，
抽样方案见附件2，
防疫器械专项抽检品种抽样任务分配表见附件3，
抽样方案见附件4，
三、时间安排
1.2021年7月30日前，完成监督抽样、样品交接、抽样信息录入等工作。其中防疫器械专项抽样工作应于4月30日前完成，口罩产品抽样工作应于4月10日前完成。
2.2021年9月30日前，完成抽样工作总结。
四、职责分工
1.2021年度抽检工作由药品二科负责组织实施。
2.药品二科负责做好本监管范围内医疗器械抽样、索取抽查检验所需的资料和配套必需品、风险控制等环节工作的具体落实，执法支队及相关市场监管所负责不合格品后处置等环节工作的具体落实。
五、工作要求
要高度重视，既要充分考虑到疫情防控仍处于关键阶段，监管、检验力量向疫情防控倾斜，又要认识到医疗器械监督抽检工作的重要性和紧迫性，综合协调各方力量，切实提高工作效率，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）等法规文件要求，务必保质完成各项工作。
（一）抽样工作要求
1.应当按照相关法规文件要求，组织做好抽样工作。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查，发现违法违规行为的，应当及时进行报告和查处。对国家集中带量采购医疗器械，抽样同时要按照植入类耗材的相关要求开展监督检查，检查产品采购、储存、销售、使用情况。抽样过程中的监督检查情况要在抽样总结中上报。
抽样人员应根据被抽样单位类型确定抽样场所。从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行。
抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。
抽取样品时，规范填写医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签，及时在市药监局抽检管理系统录入信息（网址：http://113.207.120.167:8089/ypsc/login）。未抽到样品，应当填写《未能提供被抽样品的证明》并录入信息。
2.严格按照要求完成抽样任务。超过抽样截止时间，检验机构原则上不得收样。抽样单位抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做好交接记录（特别是低温保存的样品）。
（二）报告送达要求
各抽样单位应当在收到检验报告后5个工作日内将检验报告送达被抽样单位。
（三）复检工作要求
复检工作应按有关规定执行。被抽样单位或生产企业对检验结果有异议的，可在收到检验报告起7个工作日内优先向原检验机构提出复检申请。复检机构一般应当在收到复检样品后15个工作日内做出复检结论。并自检验报告印发之日起2个工作日内，将复验报告分别寄送原承检机构、复检申请人、抽样单位、抽样单位所在省局和标示生产企业所在地的省级药品监督管理部门。
各区县局
