重庆市大渡口区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1632480W/2024-00026 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 预案 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市大渡口区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-03-06 | [ 发布日期 ] | 2024-03-06 |
重庆市大渡口区人民政府办公室关于印发重庆市大渡口区药品医疗器械安全事件应急预案的通知
大渡口府办发〔2020〕36号
重庆市大渡口区人民政府办公室
关于印发重庆市大渡口区药品医疗器械
安全事件应急预案的通知
各镇人民政府，各街道办事处，区政府各部门，有关单位：
《重庆市大渡口区药品医疗器械安全事件应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
重庆市大渡口区人民政府办公室
2020年6月12日
重庆市大渡口区药品医疗器械
安全事件应急预案
目 录
1 总则………………………………………………………(3)
1.1编制目的……………………………………………… (3)
1.2编制依据……………………………………………… (3)
1.3适用范围……………………………………………… (3)
1.4工作原则……………………………………………… (3)
2 组织指挥体系及职责……………………………………(4)
2.1 区应急指挥部………………………………………… (4)
2.2 区应急指挥部办公室………………………………… (8)
2.3应急处置工作组……………………………………… (8)
3 事件分级……………………………………………… (9)
3.1特别重大事件（Ⅰ级）………………………………… (9)
3.2重大事件（Ⅱ级）……………………………………… (10)
3.3较大事件（Ⅲ级）………………………………………(10)
3.3一般事件（Ⅳ级）……………………………………… (10)
4 预警与报告…………………………………………… (10)
4.1预警…………………………………………………… (10)
4.2报告…………………………………………………… (11)
5 应急响应……………………………………………… (12)
5.1先期处置……………………………………………… (12)
5.2预警发布……………………………………………… (12)
5.3分级响应……………………………………………… (13)
6 应急保障……………………………………………… (14)
6.1信息保障……………………………………………… (14)
6.2医疗保障……………………………………………… (14)
6.3人员保障……………………………………………… (14)
6.4技术保障……………………………………………… (14)
6.5治安维护………………………………………………(14)
6.6演练…………………………………………………… (15)
6.7宣教培训……………………………………………… (15)
7 后期处置……………………………………………… (15)
7.1善后处置……………………………………………… (15)
7.2责任与奖惩…………………………………………… (16)
7.3调查评估和总结……………………………………… (16)
8 附则 …………………………………………………(17)
8.1名词术语解释………………………………………… (17)
8.2预案管理与更新……………………………………… (17)
1 总则
1.1编制目的
有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全事件，建立健全对药品（医疗器械）安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等，制定本预案。
1.3适用范围
本应急预案适用于我区行政区域内发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械安全事件的应急处理工作。我区行政区域内发生，造成群体健康损害的化妆品安全事件应急处置参照本预案执行。
1.4工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息,跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事件的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械）安全事件应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事件应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
2 组织指挥体系及职责
药品（医疗器械）安全突发事件发生后，在区政府办公室统筹协调下，成立大渡口区药品（医疗器械）安全突发事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），负责组织、协调和指导全区药品（医疗器械）安全突发事件处置工作。
2.1区应急指挥部
2.1.1区应急指挥部组成
指挥长：区政府分管副区长
副指挥长：区政府办公室、区卫生健康委、区市场监管局、 事发地镇人民政府（街道办事处）主要负责人。
成员单位：区政府办公室、区卫生健康委、区市场监管局、区公安分局、区财政局、区教委、区委宣传部、区委政法委、区经济信息委、区交通局、区商务委、区民政局、区司法局、区生态环境局、区法院、区检察院、事发地镇人民政府（街道办事处）。
2.1.2区应急指挥部职责
负责实施较大及以下级别药品（医疗器械）安全突发事件的应急处置；负责实施重大及以上级别药品（医疗器械）安全突发事件的先期处置；负责研究重大应急决策和部署；负责统一发布事件重要信息；负责审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告；负责应急处置的其他工作。
2.1.3区应急指挥部成员单位职责
（1）区政府办公室：负责药品（医疗器械）安全突发事件处置的统筹协调，负责传达市政府指示要求，负责向市政府报告事件相关信息，负责对药品（医疗器械）安全突发事件应对处置工作进行督查督办。
（2）区市场监管局：承担区应急指挥部办公室工作。负责拟订应急预案；负责按照权限发布相关预警信息；负责向区政府、市药监局报告事件相关信息；负责统筹协调药品（医疗器械）突发安全事件处置工作；负责药品（医疗器械）安全事件应急处置培训工作。
（3）区委宣传部：负责药品（医疗器械）安全突发事件信息发布及舆论引导工作。
（4）区委政法委：负责协调有关部门在处置药品（医疗器械）安全突发事件中落实综合治理机制。负责药品（医疗器械）安全突发事件处置中的社会稳定工作。
（5）区公安分局：负责侦查药品（医疗器械）安全突发事件中的涉嫌犯罪行为；负责药品（医疗器械）安全突发事件现场的治安管理。
（6）区卫健委：按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责组织医疗机构开展病员救治工作。
（7）区民政局：负责对受药品（医疗器械）安全突发事件影响的群众进行生活救助。
（8）区司法局：负责做好药品（医疗器械）安全突发事件应急处置过程中的法律宣传指导、法律援助等工作。负责监督指导各有关部门依法处置药品（医疗器械）安全突发事件。
（9）区生态环境局：负责处理因药品（医疗器械）安全突发事件造成的环境污染问题，督促相关肇事单位或个人处置污染物。
（10）区商务委：负责组织协调药品（医疗器械）安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护好生活必需品市场稳定。
（11）区交通局：负责提供药品（医疗器械）安全突发事件应急处置过程中的交通运力保障。
（12）区教委：负责协助市场监管部门对学校及幼儿园医务室（保健室）发生的药品（医疗器械）安全突发事件进行调查，组织开展相关应急处置。
（13）区财政局：负责落实药品（医疗器械）安全突发事件应急处置所需经费。
(14) 区经济信息委：负责药品（医疗器械）安全突发事件应急处置所需储备物资的保障供给。
(15) 区法院：负责对药品（医疗器械）安全突发事件涉及的民事纠纷、民事赔偿及刑事犯罪行为作出审判。
(16) 区检察院：负责指导药品（医疗器械）安全突发事件中涉嫌犯罪案件的移送，对涉及的刑事犯罪批准逮捕和提起公诉。
(17) 事发地镇人民政府（街道办事处）：负责药品（医疗器械）安全突发事件先期处置和善后处理；配合开展药品（医疗器械）安全突发事件调查评估。
其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部统一组织下做好相关工作。
2.2区应急指挥部办公室
2.2.1区应急指挥部办公室组成
区应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局主要负责人担任。
2.2.2区应急指挥部办公室职责
负责发挥运转枢纽职责，负责统筹协调一般、较大药品（医疗器械）安全突发事件应急处置和重大、特别重大药品（医疗器械）安全突发事件先期处置，传达区应急指挥部指令。负责按照权限发布相关预警信息，向区政府、市药监局报告事件相关信息。完成区应急指挥部交办的其他任务。
2.3应急处置工作组
2.3.1应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在区应急指挥部的统一指挥下，按预案明确的职责要求，实施应急处置。
2.3.2应急处置工作组职责
（1）事件调查与咨询组。由区市场监管局、区卫健委共同牵头组成，或由区应急指挥部，根据事件发生原因和环节，明确其中一部门牵头组成。负责调查事件发生原因，评估事件发展趋势，预测事件造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事件结束后作出调查结论；组织协调事发地镇政府（街道办事处）实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。
（2）行政监管组。由区市场监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由区卫生健康委负责，迅速采取救治措施，组织开展医疗救治工作。
3 事件分级
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：
3.1 特别重大事件（Ⅰ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
3.2 重大事件（Ⅱ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级药品监督管理部门认定的其他重大事件。
3.3 较大事件（Ⅲ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；区级药品监督管理部门认定的其他较大事件。
3.4 一般事件（Ⅳ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件；涉及人数5人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；区级药品监督管理部门认定的其他一般事件。
4 预警与报告
4.1预警
区市场监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.2报告
4.2.1报告
（1）药品和医疗器械经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事件后，及时向区市场监管局报告。
（2）区卫生健康委、区市场监管局接到药品（医疗器械）安全事件报告后，立即向区政府、上级卫生健康部门、上级药品监管部门报告。
（3）区政府接到药品（医疗器械）安全事件报告后，立即向上级政府报告。
4.2.2报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等，如有可能应当报告事件的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等。药品（医疗器械）安全事件实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事件的处理工作进行总结，包括药品（医疗器械）安全事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
5 应急响应
5.1先期处置
药品（医疗器械）安全事件发生时，事发地镇政府（街道办事处）和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事件和有关先期处置情况按规定上报。对上级部置的应急救援工作，相关镇政府（街道办事处）应认真贯彻落实。区市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动预案的各项准备工作。
5.2预警发布
区市场监管局要汇总分析可能引发药品（医疗器械）安全事件的信息，对需要向社会发布预警的，应及时发布预警。预警信息应包括事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
5.3分级响应
5.3.1特别重大事件（Ⅰ级）和重大事件（Ⅱ级）应急响应
（1）Ⅰ级、Ⅱ级应急响应行动在市应急领导机构统一领导下组织实施。
（2）区应急指挥部立即启动事件应急预案，设立现场应急指挥部，负责先期处置。
（3）区应急指挥部成员单位迅速到位，按职责分工开展应急处置工作。
5.3.2较大事件（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）事件应急响应
（1）Ⅲ级、Ⅳ级应急响应行动，由区应急指挥部组织实施。
（2）区市场监管局接到事件报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区政府、市药监局报告，提出启动应急预案建议。
（3）区应急指挥部成员单位迅速到位，各应急处置工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施，开展应急救援工作。
5.3.3响应的升级与降级
当药品（医疗器械）安全事件随时间发展进一步加重，事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报区应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，经区应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
6 应急保障
6.1信息保障
区委宣传部、区市场监管局承担药品（医疗器械）安全事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品（医疗器械）安全事件发生后，根据区应急指挥部的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布事件信息。
6.2医疗保障
药品（医疗器械）安全事件造成人员伤害的，区卫生健康委及所属部门应当立即响应，第一时间赶赴现场，开展医疗救治工作。
6.3人员保障
区应急指挥部办公室组织相关部门人员、专家参加事件处理。
6.4技术保障
药品（医疗器械）安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生药品（医疗器械）安全事件时，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事件定性提供科学依据。
6.5治安维护
应急预案启动后，区公安部门应立即启用治安应急保障行动方案和有关预案，开展现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事件的应急处置和治安维护，依法严厉打击药品（医疗器械）安全事件发生过程中的违法犯罪活动。
6.6演练
各相关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品（医疗器械）安全事件的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
6.7宣教培训
各相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事件应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
药品（医疗器械）安全事件应急处置培训工作由区市场监管局负责组织实施。
7 后期处置
7.1善后处置
善后处理工作由镇政府（街道办事处）负责，并向区政府和有关部门请求必要的支持。对药品（医疗器械）安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。区政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，区民政部门要严格管理社会救助资金和物资，区监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。各保险企业应快速介入，及时做好理赔工作。造成药品（医疗器械）安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
7.2责任与奖惩
区政府对参加药品（医疗器械）安全事件应急处置工作并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。
7.3调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事件善后处置工作结束后，区市场监管局要会同镇政府（街道办事处），对药品（医疗器械）安全事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
8 附则
8.1名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品（含疫苗）等。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
8.2预案管理与更新
本预案由区市场监管局会同区级有关部门制订，报区政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
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区政府办公室：68085001 区市场监管局：68901064 区卫生健康委：68953660 区委政法委：68832907 |
区发展改革委：68909206 区财政局：68832834 区经济信息委：68834341 区商务委：68173672 |
区生态环境局61510915 区城管局：68926389 区委统战部：68173810 区公安分局：65367183 |
区教委：62733900 区交通局：88613886 区检察院：68683310 区司法局：68830224 |
区文化旅游委：68900253 区法院：68901339 区民政局：68830827 |
区委宣传部：68833421 区住房城乡建委：68910697 区农业农村委：68833314 |
