医疗器械使用单位监督检查要点 - 重庆市市场监督管理局

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[ 索引号 ]	11500000MB1632480W/2021-00106	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	行政监管
[ 发布机构 ]	重庆市大渡口区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2021-01-20	[ 发布日期 ]	2021-01-20

[ 索引号 ]	11500000MB1632480W/2021-00106
[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]	行政监管
[ 发布机构 ]	重庆市大渡口区市场监督管理局
[ 发布日期 ]	2021-01-20
[ 成文日期 ]	2021-01-20

医疗器械使用单位监督检查要点

检查项目	检查要点
证照	相关证照是否齐全
机构与人员	是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
机构与人员	是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件	是否收集了医疗器械相关法律法规
制度文件	是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等
场地与设施	贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应
场地与设施	对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据
采购环节	是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证）
	购进的医疗器械产品是否有合格证明文件
	购进的医疗器械产品是否在有效期内
进货验收	是否建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单）
贮存	冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接
贮存	贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求
养护	是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录
使用记录	是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯
	是否有医疗器械维护维修记录
	是否有大型医疗器械使用档案
	是否有一次性医疗器械销毁记录
转让和不良事件监测	转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录
	转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告
	是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件

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